Анмат. Утвержден национальный тест на вирус денге: как он работает и в чем его преимущества
Аргентина Телеграм-канал "Новости Аргентины"
Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat) одобрило первый национальный тест на антиген для диагностики денге в Аргентине: набор Detect-AR Dengue. Эта разработка является достижением Лаборатории молекулярной вирусологии Фонда Института Лелуар, руководимой исследователем Conicet Андреа Гамарником, в сотрудничестве с Лабораторией Лемос, которая будет отвечать за его производство и коммерциализацию. Утверждение этого теста приобретает особую актуальность после прошлого сезона, когда в Аргентине была зарегистрирована беспрецедентная вспышка инфекции, что подчеркивает необходимость в доступных и эффективных инструментах для диагностики заболевания. Набор Detect-AR Dengue использует метод Elisa (лабораторный метод, используемый для определения наличия антигенов или антител в образце) для выявления вирусного антигена NS1, характерного белка вируса, который обнаруживается в крови пациентов в острой фазе инфекции. Это позволяет выявить любой из четырех серотипов вируса у пациентов, которые уже имеют симптомы, такие как лихорадка, головная боль и ломота в мышцах, но могут быть ошибочно приняты за другие заболевания. Возможность подтвердить диагноз с помощью специфического теста крайне важна, поскольку денге может переходить в тяжелые и потенциально смертельные формы, такие как геморрагический шок. Хотя специфического лечения заболевания не существует, точный диагноз позволяет медицинским работникам справиться с симптомами и предотвратить осложнения. «Для применения теста, который должен проводиться в клинической лаборатории, необходимо поместить образец крови, как при обычном анализе крови, в лунку, покрытую антителами, специфичными для белка денге NS1. Если этот белок присутствует в образце, он задерживается в лунке и вызывает изменение цвета, что свидетельствует о положительном результате. Этот процесс проводится исключительно в клинических лабораториях и не продается напрямую населению, поскольку тест Elisa требует обученного персонала и контролируемых условий. Характер теста позволяет подтвердить, инфицирован ли человек на момент проведения теста, но не дает информации о прошлых инфекциях. «Разработка набора была ответом на потребности сектора здравоохранения в Аргентине, особенно в условиях кризиса здравоохранения, подобного вспышке в начале прошлого года, когда наличие поставок было критически важным». По словам Гамарника, перед началом проекта команда проконсультировалась с клиническими лабораториями, так как они обнаружили большой спрос на доступные методы определения вирусного антигена NS1. По сравнению с такими методами определения вирусной РНК, как ПЦР, этот метод Elisa имеет преимущество: он менее дорогой и более простой, поскольку не требует сложного оборудования или дополнительных расходных материалов. Кроме того, он способен обрабатывать до 96 образцов одновременно и выдает результаты примерно за три часа, что способствует быстрой диагностике в периоды повышенного спроса. «До сих пор тесты Elisa, доступные в Аргентине для диагностики денге, были импортными, что представляло собой препятствие с точки зрения стоимости и доступности. Внутреннее производство Detect-AR Dengue, говорят исследователи, не только улучшит доступность таких инструментов в стране, но и позволит сэкономить на импорте и обеспечить доступ во время эпидемических вспышек». Белен Гарсия Фабиани, биохимик и координатор разработки, отметила, что этот тест обладает специфичностью и чувствительностью, сравнимыми с международными коммерческими тестами, и соответствует стандартам, необходимым для использования в клинических лабораториях. По мнению разработчиков, наличие такого инструмента местного производства не только облегчает диагностику в клинических условиях, но и усиливает контроль за здоровьем и эпидемиологический мониторинг денге. В этой связи Гамарник подчеркнул важность сотрудничества между научной системой и сектором здравоохранения: «Первоначально набор будет выпущен партией в 500 единиц, что позволит нам оценить его принятие и использование в клинических условиях». Хорхе Каррадори, технический директор Laboratorio Lemos, подчеркнул, что этот этап является ключевым для закрепления его использования и экспортного потенциала в будущем. Цена еще не определена, но предполагается, что она будет дешевле импортных тестов, что позволит получить доступ к этому инструменту как государственным, так и частным системам здравоохранения. »