Как соглашение с США влияет на продажу лекарств: реакция со стороны отрасли

Торговое соглашение с США оказывает непосредственное влияние на сектор фармацевтических лабораторий, поскольку оно облегчает введение новых патентов и, кроме того, прямо указывает, что для контроля качества этих продуктов не потребуется одобрение местного контрольного органа, а будет достаточно одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Фактически, один из пунктов, касающихся этой темы, в «Совместном заявлении о рамках соглашения между Соединенными Штатами и Аргентиной о взаимной торговле и инвестициях» относится к «Стандартам и оценке соответствия». В нем указывается, что «Аргентина разрешит ввоз американских продуктов, которые соответствуют применимым американским или международным стандартам, американским техническим нормам или американским или международным процедурам оценки соответствия, без дополнительных требований по оценке соответствия, и продолжит устранять нетарифные барьеры, которые влияют на торговлю в приоритетных областях». «В том же пункте указано, что «Аргентина будет принимать импорт автомобилей, произведенных в США, которые соответствуют Федеральным нормам безопасности автомобилей и нормам США по выбросам, а также будет принимать сертификаты Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и предварительные разрешения на продажу медицинских устройств и фармацевтических продуктов». Другой пункт, который имеет влияние на фармацевтическую промышленность, касается «интеллектуальной собственности». В этом отношении в тексте указывается: «Аргентина предприняла действия против крупного и известного регионального рынка контрафактной продукции и будет продолжать усиливать применение закона против контрафакции и пиратства, в том числе в цифровой среде». Там также подчеркивается, что «Аргентина взяла на себя обязательство решать структурные проблемы, указанные в Специальном докладе 301 от 2025 года Управления торгового представителя США, в том числе критерии патентоспособности, задержки в рассмотрении патентов и географические указания, а также работать над гармонизацией своего режима интеллектуальной собственности с международными нормами». Когда мы обратились с этим вопросом к Cilfa, палате, объединяющей национальные лаборатории, они ответили: «Объявления касаются основ рамочного соглашения, полное содержание которого будет известно после публикации окончательного текста соглашения. Следовательно, пока это не произойдет, будет сложно предсказать его влияние на сектор». Кроме того, Cilfa добавила: «Мы поддерживаем торговое соглашение, которое способствует развитию торговли и инвестиций на основе взаимности в области санитарного регулирования фармацевтических продуктов и закладывает основу для усиления конкуренции, доступа к лекарствам и сбалансированной интеллектуальной собственности». Между тем, представители Палаты фармацевтических лабораторий (Cooperala) заявили, что хотят «тщательно проанализировать [соглашение]», прежде чем высказывать свое мнение. Со своей стороны, иностранные лаборатории, объединенные в Caeme (Аргентинская палата медицинских специальностей), приветствовали соглашение между Аргентиной и США и заверили, что оно представляет собой «значительный шаг» к интеграции страны с основными международными стандартами торговли, инвестиций и инноваций. «Мы особо отмечаем, среди прочего, позитивные сигналы, посланные обоими правительствами в отношении укрепления системы интеллектуальной собственности, которая является важнейшим столпом развития отраслей, основанных на знаниях. В этом смысле мы высоко ценим принятое обязательство устранить недостатки, указанные в Специальном отчете 301, включая пересмотр ограничительных критериев патентоспособности и приведение местного законодательства в соответствие с более высокими мировыми стандартами», — заявили они и подчеркнули, что этот шаг позволит «создать более предсказуемую систему, соответствующую международным нормативным рамкам». «Этот вопрос был поднят газетой LA NACION в апреле. В этой статье Франциско Оливера сообщал, что США ужесточили свои требования в отношении аргентинских фармацевтических патентов. Также упоминался Специальный доклад 301, который составляется с 1989 года и получил свое название от знаменитой «Секции 301» Закона о торговле США, принятого в 1974 году, который уполномочивает торгового представителя этой страны принимать меры против иностранных государств, применяющих недобросовестные или дискриминационные торговые практики. Согласно публикациям того времени, наиболее острым вопросом был фармацевтический сектор. В упомянутом отчете один из параграфов описывал трудности, с которыми, по мнению американских властей, сталкиваются иностранные компании при патентовании продуктов в Аргентине. Это тема, которая постоянно обсуждается между Аргентиной и США с тех пор, как Дональд Трамп объявил о повышении тарифов для всего мира. Американское торговое представительство выразилось так: «Ключевым недостатком правовой базы по-прежнему являются чрезмерно широкие ограничения в отношении объектов, подлежащих патентованию, включая руководящие принципы рассмотрения патентов, которые автоматически отклоняют заявки на категории фармацевтических изобретений, которые подлежат патентованию в других юрисдикциях». Но был еще один признак того, что существующие барьеры для иностранных компаний при патентовании продуктов в стране могут быть устранены. Федерико Стурценеггер, министр по вопросам дерегулирования, в начале года подготовил проект постановления, которое предлагало отменить эту резолюцию. «Эта резолюция, которая в соответствии с новым соглашением может быть отменена, является ограничительной и, за исключением Венесуэлы, единственной в регионе. В целом, в большинстве из 76 стран, имеющих законодательство о защите интеллектуальной собственности в этой отрасли, возражения против патентов выдвигаются после их выдачи. В Аргентине, напротив, данное правило позволяет даже не утверждать их».