FDA одобрило новую таблетку, позволяющую резко снизить уровень холестерина

НЬЮ-ЙОРК. — Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в четверг одобрило ежедневную таблетку, которая может снизить уровень холестерина гораздо сильнее, чем это удается с помощью статинов — недорогих таблеток для снижения холестерина. «Препарат энлицитид, торговое название которого — Липфендра, производится фармацевтической компанией Merck. Клинические испытания показали, что он способен снижать уровень ЛПНП — опасного вида холестерина — до 50 или 60, а то и ниже. У взрослых, не принимающих лекарства для снижения холестерина, уровень LDL обычно превышает 100. Препарат действует путем ингибирования белка, известного как PCSK9. «Новые рекомендации по холестерину, выпущенные Американской ассоциацией сердца и Американским колледжем кардиологов, указывают, что людям с риском сердечного приступа или инсульта выше среднего следует снизить уровень LDL ниже 70. Те, кто находится в группе высокого риска, например, перенесший инфаркт, должны снизить уровень ЛПНП ниже 55». «Рекомендованная цена на Lipfendra составит 315 долларов США за 30-дневный курс лечения, и препарат появится в продаже через несколько недель, — сообщила пресс-секретарь компании Merck Джули Каннингем. — В настоящее время существуют инъекционные препараты, действующие по тому же принципу, но они стоят дороже: их рекомендованная цена составляет от 500 до 600 долларов США в месяц и выше». Страховые компании порой отказываются оплачивать лечение, а некоторые пациенты не хотят делать уколы. Лишь 1 % из шести миллионов пациентов, имеющих право на лечение, используют инъекционные препараты. Тем не менее, ингибитор PCSK9 может снизить риск сердечных приступов на 20 % у пациентов из группы высокого риска. «Кардиологи, не связанные с компанией Merck, приветствовали одобрение FDA и цену препарата. Есть надежда, что таблетка, которая стоит дешевле инъекционного препарата и которую проще принимать, позволит гораздо большему числу пациентов держать уровень холестерина под контролем». «Я в восторге», — сказал Кристофер Кэннон, кардиолог из больницы Brigham and Women’s Hospital в Бостоне, который консультирует несколько фармацевтических компаний, но не Merck. « «Это стало бы значительным отличием по сравнению со стоимостью инъекционных ингибиторов PCSK9», — отметил Дэвид Марон, кардиолог-профилактик из Стэнфорда. «В ноябре прошлого года компания Merck сообщила о результатах 24-недельного клинического испытания препарата Lipfendra, в котором приняли участие 2912 человек. Препарат снижал уровень ЛПНП даже на 60%. При этом разницы в побочных эффектах между препаратом и плацебо не наблюдалось. «Эти результаты совпадают с теми, что были отмечены при применении инъекционных препаратов». В исследованиях инъекционных препаратов блокада PCSK9 снизила частоту инфарктов, инсультов и сердечно-сосудистых смертей на 20 % у людей из группы высокого риска. В настоящее время компания Merck проводит исследование, чтобы выяснить, оказывает ли препарат Lipfendra такой же эффект. Дин Ли, президент Merck Research Laboratories, заявил, что уверен в этом. Ли отметил, что компания стремится сделать снижение уровня холестерина с помощью Lipfendra таким же простым и удобным, как и при приеме статинов. Его могут назначать врачи первичного звена; это не обязательно должны делать только кардиологи. Кроме того, по его словам, пациенты привыкли принимать таблетки ежедневно. Большинство людей, подверженных риску сердечного приступа, уже принимают как минимум одну таблетку от артериального давления, один препарат из группы статинов и аспирин. «Пока неясно, снизят ли компании, производящие инъекционные ингибиторы PCSK9, свои цены, чтобы выдержать конкуренцию».