Национальный университет Росарио начнет производство препарата для лечения ВИЧ у беременных и детей

Пилотный завод Национального университета Росарио (UNR) получил разрешение от Национального управления по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat) на производство зидовудина в виде сиропа — препарата для лечения ВИЧ у беременных женщин и детей. Производство начнется во второй половине года, а препарат будет доступен в 2026 году. «Это первый препарат, зарегистрированный предприятием по производству лекарственных средств в сфере высшего образования в Аргентине», — сообщили в пресс-релизе. Это стало возможным, как они отметили, «после длительного процесса исследований, разработок и инноваций, а также поиска финансирования». «Кроме того, производство этого препарата в стране не является постоянным, поэтому его часто приходилось импортировать. В настоящее время, как отметили, его производство зависит от единственной частной лаборатории, а его стоимость — около 110 000 песо — ограничивает доступ и непрерывность лечения». «В сфере научного развития и оказания медицинской помощи это одно из самых значимых событий за всю историю UNR», — считает ректор вуза Франко Бартолаччи. В том же духе доктор Паула Гарсия, ответственная за качество на пилотном заводе по производству лекарств, добавила, что это является важнейшим событием, поскольку демонстрирует «смену парадигмы». «Мы вышли за рамки лабораторных исследований и теперь работаем в строго регулируемых условиях», — заявил он. «Получение свидетельства о внесении в Реестр лекарственных средств (REM) Агентства по контролю за лекарственными средствами (ANMAT) является обязательным условием для начала производства. Теперь осталось подать в этот регулирующий орган заявку на регистрацию продукта для продажи». Предполагаемый начальный объем производства составит 15 000 упаковок по 240 миллилитров, предназначенных в основном для государственных больниц по всей стране. «Этот прогресс отражает ту роль, которую должен играть государственный университет. Не только генерировать знания, но и преобразовывать их в конкретные решения проблем нашего общества. Перед нами стоит задача производить лекарства, которые не являются привлекательными для рынка, в рамках проекта, который длится уже два десятилетия, пережив смену нескольких руководств факультета и университета. Теперь нас ждет третий этап — производство и обеспечение того, чтобы сироп дошел до тех, кто в нем нуждается», — сказал декан факультета биохимических наук Андрес Скиара. Пилотный завод по производству лекарственных средств при факультете биохимических и фармацевтических наук является первым в национальном университетском секторе, вошедшим в Систему государственных лабораторий Аргентины (Anlap) и соответствующим стандартам качества и безопасности. Лаборатория открыла свои двери в 2006 году с целью обеспечения лекарственными препаратами как государственную систему здравоохранения, так и частный сектор по всей стране. «Лаборатория занимает площадь около 200 квадратных метров и также расположена на территории факультета. В настоящее время она способна производить лекарства, считающиеся жизненно важными, в различных формах: таблетки, таблетки с покрытием и нестерильные жидкости для перорального или местного применения. «Помимо зидовудина, здесь разрабатываются и другие препараты, такие как средства для лечения гепатита B, гриппа, детских сердечных заболеваний и болезни Шагаса, которые находятся на разных этапах сертификации со стороны Anmat».