Кто из руководителей ANMAT попал под прицел правительства из-за скандала с загрязненным фентанилом?

За последние восемь лет Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и технологиями (Anmat) выпустило по меньшей мере 139 предупреждений об отзыве продуктов, продаваемых HLB Pharma, и 125 досье для определения санкций за ненадлежащую производственную практику. Однако для различных руководств, возглавлявших регулирующее агентство, это не было достаточным поводом для вмешательства, несмотря на то, что уже были случаи загрязнения другого лекарственного препарата одной из бактерий, обнаруженных в фентаниле, о чем сообщила клиника в Конкордии. Anmat отклонила эту жалобу два года назад. «Последнее руководство агентством началось в декабре 2023 года. До конца года оставалось три дня, и Министерство здравоохранения страны официально объявило имя человека, который будет возглавлять агентство, отвечающее за контроль качества и безопасности фармацевтических продуктов, продуктов питания и медицинской техники, поступающих на рынок. Это децентрализованный орган в структуре этого ведомства, который всегда работал за закрытыми дверями. В отличие от аналогичных агентств в других странах, его руководители не дают пресс-конференций, не предоставляют информацию по вопросам, которые они рассматривают, когда к ним обращаются, и хранят молчание в кризисных ситуациях, таких как разрешение на продажу загрязненных ампул фентанила. Расследования LA NACION за последнее десятилетие в конечном итоге продемонстрировали способность его институтов защищать компании, которые они должны контролировать. Это одна из самых важных «черных ящиков» государственной администрации, как сходятся во мнении бывшие чиновники Министерства здравоохранения и даже профсоюзные делегаты, знакомые с ее внутренней кухней. В прошлом году, например, были вызваны на публичные слушания технические директора компаний, которые работали без этого ответственного лица, как того требуют действующие нормы. «В декабре 2023 года на должность национального администратора была назначена Агустина Бисио, которая до этого момента возглавляла Управление клинических исследований и управления реестром лекарственных средств Anmat. Она заменила фармацевта Мануэля Лимереса, который занимал эту должность во время правления Гинеса Гонсалеса Гарсии, а после скандала с VIP-прививочным центром — Карлы Виццотти. «Бисио является врачом-психиатром и имеет степень магистра в области общественного здравоохранения Университета Буэнос-Айреса. Она пришла в агентство в 1993 году. Она работала в Управлении по оценке лекарственных средств, где проработала до 2011 года. Она была техническим консультантом Программы контроля продвижения лекарственных средств, а в 2010 году вошла в состав консультативной комиссии «ad honórem» по биоэквивалентности и биодоступности Anmat, что является предметом конфликта по поводу дженериков или копий, в зависимости от того, с кем из представителей фармацевтической промышленности вы разговариваете, который противопоставляет многонациональные лаборатории национальным. «В 2022 году, во время пандемии Covid, она была назначена руководителем Управления по оценке и регистрации лекарственных средств, которое в следующем году было переименовано в Управление по клиническим исследованиям и управлению регистрацией лекарственных средств. Среди прочих задач, это управление отвечает за то, чтобы лекарственные средства поступали на рынок с соблюдением актуальных требований безопасности и качества. Если они не соответствуют этим условиям, их нельзя регистрировать. Это управление работает в рамках Национального института лекарственных средств (Iname) Anmat. Iname возглавляет Габриэла Мантекон Фумадо. Она является выпускницей юридического факультета Университета Бельграно, имеет дипломы Национального технологического университета Буэнос-Айреса по внедрению и контролю систем управления качеством и муниципальному управлению. Ее работа в сфере государственного управления началась в 1999 году в качестве юридического консультанта Министерства здравоохранения. В 2002 году она была назначена национальным директором по регистрации, контролю и санитарному надзору на границах. В 2005 году она продолжила свою 20-летнюю карьеру в Anmat. Она была юридическим консультантом руководства Iname и участвовала во внедрении системы управления качеством института. В декабре 2022 года она приняла руководство Iname после отставки фармацевта Матиаса Гомеса, проработавшего на этой должности девять месяцев. «С момента начала расследования газета LA NACION обратилась к Anmat с просьбой о проведении интервью с обеими сторонами, но это оказалось невозможным». В течение двух месяцев действия ведомства расследовались самим Министерством здравоохранения в связи с рядом административных решений, которые могли быть квалифицированы как серьезные нарушения, связанные с деятельностью компаний HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. В первых числах июня министерство объявило о создании Комиссии по пересмотру и модернизации институциональных структур децентрализованных органов. «Ее состав не остался незамеченным: в Официальном вестнике были опубликованы имена лиц, назначенных ad hoc на должности руководителей национальных управлений по правовым вопросам, институциональным отношениям и целостности, а также координации и мониторингу. Некоторые из них уже участвовали в мониторинге мер в отношении HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, которые Anmat откладывала с 2 мая. В тот день технический директор фармацевтического отдела Итальянской больницы в Ла-Плате сообщил регулирующему органу об обнаружении двух бактерий в ампулах с фентанилом одной из двух фирм, которые с апреля использовались для лечения пациентов в критическом состоянии. ANMAT не ответила, пока 5 мая больница не направила второе сообщение — на этот раз по официальному телефону — с настоятельным требованием расследовать случай загрязнения. Ариэль Гарсия Фурфаро, владелец HLB Pharma с 2017 года, сообщил LA NACION, что 8 мая он явился в больницу вместе с Себастьяном Нанини, адвокатом, работающим с Марио Ишии, мэром Хосе-С-Пас, и в марте занял пост президента HLB Pharma. Адвокат якобы отказался от покупки. «В тот день Anmat выпустила первое заявление: по всей стране следует прекратить использование ампул с фентанилом из партии 31.202 этой компании в связи с расследованием «отклонения от стандартов качества». Только через пять дней, 13 мая, было введено запрет на использование, распространение и продажу продукта в связи с уведомлением больницы Ла-Платы от 2 мая. «Прошло почти две недели, несмотря на положительные результаты культивирования двух бактерий и высокую смертность среди пациентов, которым вводился исследуемый препарат. Согласно адвокатам родственников этих пациентов, в электронных письмах от 30 апреля сообщалось о загрязнении, обнаруженном в больнице Italiano в Ла-Плате. «Вчера институт Malbrán начал исследования, чтобы подтвердить или опровергнуть, что введение фентанила HLB Pharma ухудшило состояние пациентов в критическом состоянии или привело к их смерти. Эта задача следует за лабораторной проверкой наличия двух бактерий — одной из окружающей среды, а другой — внутрибольничной — в ампулах некоторых партий, выпущенных на рынок, и изолятах у зараженных пациентов. К этой работе присоединятся три члена Медико-судебной экспертизы. На данный момент федеральный судья Эрнесто Креплак, возглавляющий расследование, собрал информацию о почти сотне смертей, которые будут изучены обеими группами.