Впервые аргентинский университет присоединился к амбициозному проекту правительства США, направленному на развитие прецизионной медицины

Сколько решений принимается ежедневно в медицине относительно методов лечения или вмешательств, которые изучались на группах населения, более идеальных, чем реальные, или которые не будут именно теми, кто в них больше всего нуждается? Все больше специалистов и исследователей выступают за то, чтобы эта репрезентативность стала более справедливой, и теперь один из аргентинских университетов стал первым, кто присоединился к амбициозному проекту, направленному на ускорение в мире местных исследований в области прецизионной медицины. «Уже недостаточно просто задаваться вопросом, работает ли тот или иной метод лечения; необходимо также понять, у кого он работает, почему и при каких обстоятельствах. Чтобы ответить на эти вопросы, требуются миллионы клинических, геномных, экологических и социальных данных, полученных от разнообразных групп населения. Эта перемена дала начало новому поколению международных проектов, основанных на крупных популяционных когортах», — отметила Гленда Эрнст, профессор методологии и статистики факультета медицинских наук Университета Сальвадора (USAL). Кроме того, с прошлого месяца она является институциональным координатором одной из таких инициатив: «All of Us» — исследовательской программы Национальных институтов здравоохранения США (NIH), к которой недавно присоединился факультет. «Они доказали, что можно включить в программу всех представителей недопредставленных групп населения», — подчеркнула она. «Исследователи и студенты старших курсов медицинского факультета Университета Ла-Пласа (USAL) получат доступ к базе данных и инструментам анализа этой рабочей платформы, база данных которой по меньшей мере на 50 % состоит из информации, относящейся к группам, недостаточно представленным в доказательных данных, на основании которых принимаются окончательные решения об использовании лекарственных средств, контрольных групп, исследований и вмешательств. Например, люди старше 65 лет, женщины, жители сельских районов или высокогорных местностей и т. д. Источниками данных являются электронные медицинские карты, опросы, данные о росте, устройства, такие как умные часы, обувь или браслеты (wearables), а также геномные исследования на основе образцов, взятых у части участников, с обеспечением конфиденциальности личности. «Уже опубликовано более 1400 исследований, основанных на этой информации, которая защищает личность людей, к которым она относится, и доступ к которой имеют только авторизованные пользователи, имеющие институциональное одобрение. «В Университете Ла-Саль (USAL) уже есть преподаватели и студенты, заинтересованные в использовании All of Us в качестве ресурса для своих проектов, как сообщили в факультете медицинских наук. «Это позволит исследователям университета проводить обсервационные, эпидемиологические, методологические и научно-данные исследования на основе предварительно собранной информации, что способствует получению научных доказательств высокой значимости и налаживанию новых международных сотрудничеств», — подчеркнул в интервью LA NACION декан Даниэль Мартинес. «Факультет должен был подписать Соглашение о регистрации и использовании данных (DURA) — институциональное разрешение в рамках программы, реализуемой Национальным институтом здоровья (NIH). Только после этого начинается процесс аккредитации каждого исследователя, который должен войти в систему с домена @usal.edu.ar. В свою очередь, платформа отправляет институциональному координатору информацию о проектах, над которыми ведется работа с этого домена. «В модели, разработанной All of Us, ни один исследователь не получает автоматического доступа к информации», — пояснила Эрнст, которая также является руководителем Отдела трансляционных исследований Британской больницы. «Процесс начинается с официальной проверки личности и продолжается двухэтапной аутентификацией, обязательным обучением по этике и ответственным ведению исследований, а также принятием специального кодекса поведения при использовании данных, — сказала она. «Только после этого, по выполнении всех требований, исследователь получает цифровой пропуск, подтверждающий его личность и уровень разрешенного доступа». «Организация, к которой он принадлежит, в данном случае USAL, берет на себя ответственность за «этичное и безопасное» использование данных и инструментов анализа программы. Проект, представленный пользователем, имеет ключевое значение для определения набора данных, к которым предоставляется доступ. Работа ведётся внутри платформы; информацию нельзя скачать. «Один из наиболее инновационных аспектов, — подчеркнула координатор, — заключается в том, что доступ не является единообразным, а имеет ступенчатый характер: по мере повышения уровня детализации данных, доступных для исследования, повышаются также требования, меры по защите конфиденциальности и ответственность исследователя. Эта модель позволяет сочетать научную открытость с надежным управлением данными». «Эрнст, например, заинтересована в продвижении своего проекта, посвященного женщинам, у которых развивается рак легких, хотя они никогда не курили. Как она верно определила, эта группа населения всегда остается за пределами критериев для скрининга на раннюю диагностику, даже несмотря на то, что она составляет «значительную долю» среди женщин с этим заболеванием. И проблема начинается уже в эпидемиологических исследованиях, в которых они не представлены должным образом. «На протяжении десятилетий прогресс медицины зависел главным образом от клинических испытаний. Были разработаны вакцины, лекарства и методы лечения, которые изменили продолжительность и качество жизни миллионов людей. Однако эта модель стала демонстрировать всё более очевидные ограничения: значительная часть научных данных была основана на группах населения, которые не адекватно отражали разнообразие тех, кто впоследствии будет получать эти методы лечения», — пояснила она газете LA NACION. Женщины, пожилые люди, представители этнических меньшинств, люди с множественными хроническими заболеваниями и даже малообеспеченные слои населения исторически были недостаточно представлены в биомедицинских исследованиях. Последствия этого хорошо известны: результаты, которые в меньшей степени можно экстраполировать на общее население, а в некоторых случаях — недостаточная информация об эффективности или безопасности в конкретных группах».