На нулевой странице: Senasa в четвертый раз заблокировала вакцину Tecnovax против ящура.

Senasa вновь отклонила заявку на ввоз вакцины против ящура, которую лаборатория Tecnovax пытается импортировать из Бразилии. Это уже четвертый раз подряд, когда санитарный орган отклоняет документацию компании. Правительство упростило процедуры, чтобы можно было ввозить такие вакцины из-за границы, и даже Федерико Стурценеггер, министр по дерегулированию и трансформации государства, был одним из сторонников этих изменений, чтобы, как он неоднократно заявлял, снизить стоимость. «Чуть больше года назад Tecnovax объявила о миллионных инвестициях в расширение своего завода в Мерседесе и позиционировании себя как глобального игрока. Эта ставка сопровождалась намерением получить разрешение на импорт своей двухвалентной вакцины, используемой в странах региона и предлагаемой по цене 0,60 доллара США, что, по их словам, является относительно низкой ценой на местном рынке. «Как сообщил LA NACION высокопоставленный источник в правительстве, лаборатория не может продвигаться в процессе, поскольку не соответствует требованиям действующего законодательства. Не уточняя, какие именно недостатки были обнаружены на этот раз, тот же источник указал, что необходимо начать процедуру с нуля, о чем было сообщено компании. В деле были представлены технические замечания, аналогичные тем, что содержались в предыдущих заявках. «Официальные источники сообщили, что внутренний отчет выявил, что большая часть материалов была аналогична последнему отклоненному запросу, что привлекло внимание внутри самого правительства, где некоторые интерпретируют это как то, что компания посчитала, что при меньшем количестве регулирующих норм не было необходимости так тщательно дорабатывать документацию. В феврале этого года Senasa отказалась продолжать испытания вакцины против ящура Ourovac (серия 0001 23), импортируемой Tecnovax из Бразилии, после того как обнаружила, что продукт не соответствует требованиям термической стабильности, предъявляемым аргентинским законодательством. В ходе технических проверок, проведенных в период с декабря 2024 года по январь 2025 года, лаборатория констатировала полное разрушение эмульсии при температуре 37 °C, что сделало партию непригодной для прохождения процесса регистрации и продолжения этапа испытаний. Речь идет о тесте на эффективность, который не был пройден. Компания повторно подала заявку на одобрение, но она была отклонена. LA NACION связалась с Диего Ла Торре, президентом и генеральным директором Tecnovax, который подтвердил, что «в четвертый раз» они подали документы для начала регистрации импорта и что компания привела документы в соответствие с действующими постановлениями. Он заверил, что требования, которые послужили причиной нового отказа, «являются дискреционными», не прописаны в нормативных актах и поэтому не были включены в новую версию, представленную в орган. «Мы работаем над тем, чтобы удовлетворить все технические требования. У нас есть поддержка для этого, и мы находимся в процессе решения», — сказал он. После дерегулирования, проведенного в предыдущих постановлениях, компания уверяет, что внесла изменения в документацию, чтобы обеспечить доступ к вакцине по цене, значительно ниже той, по которой она поступает производителям. Ла Торре сказал, что убежден в том, что одобрение должно быть получено в ближайшее время. «Мы оптимистично настроены, что сможем ввести продукцию. Обычно вакцина утверждается в кратчайшие сроки», — отметил он. В октябре прошлого года Senasa «разрешила по эквивалентности» ввоз вакцин против ящура из-за рубежа. Это было сделано посредством двух резолюций [749 2025 и 750 2025] агентства, опубликованных в Официальном вестнике, которые освободили дозы от соблюдения исторических местных требований по разрешению и позволят осуществлять контроль коммерческих серий в странах происхождения в соответствии с международными стандартами. Это смягчение регулирующей схемы произошло после того, как несколько месяцев назад было ускорено одобрение импорта биологических препаратов из стран региона. В результате между лабораториями отрасли возникла напряженность. «Более того, министр по дерегулированию, который стоит за отменой требований к импорту, приветствовал это решение и пояснил, что он сам был «вовлечен» в этот процесс. «Стоит напомнить, что в мае прошлого года правительство выпустило срочное исправление к постановлениям, чтобы добавить Бразилию в список стран, имеющих право на импорт ветеринарных продуктов. В то время стало известно, что эта мера была инициирована Министерством по вопросам дерегулирования и не была одобрена другими секторами государственной администрации».