Агентство ANMAT запретило продажу ряда средств по уходу за кожей одной из неавторизованных торговых марок

Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat) запретило использование, продажу и распространение на всей территории страны дерматологических препаратов одной торговой марки в связи с отсутствием санитарного разрешения. Кроме того, ведомство приняло аналогичное решение в отношении определенных видов расходных материалов для инсулиновых помп и датчиков для контроля уровня глюкозы. Первая мера была введена постановлением № 5970 2026, опубликованным в понедельник в Официальном вестнике, и распространяется на любые лекарственные средства или медицинские изделия, обозначенные торговыми марками Caflab или Caflab Applied Science, либо на те, в описании которых указано, что они были произведены последней компанией, и предназначенные для применения в человеческой медицине. Запрет будет действовать до тех пор, пока продукты не получат соответствующее санитарное разрешение." Расследование началось после подачи жалобы покупательницей, которая приобрела через Mercado Libre продукт, обозначенный как 30-процентная трихлоруксусная кислота. Он был представлен в флаконе объемом 10 миллилитров, и на упаковке указывалось, что он предназначен для удаления бородавок и лечения кондилом и кератозов, а также для других дерматологических целей». В ходе проверочных мероприятий ведомство также установило, что на веб-сайте компании предлагались и другие продукты, такие как окраска по Граму, раствор Люголя, сафранин, метиленовый синий и физиологический раствор. Проанализировав заявленные терапевтические показания, а также состав и форму выпуска исследуемых продуктов, ведомство пришло к выводу, что их следует отнести к категории лекарственных средств. «В ходе проверок, проведенных ANMAT, было установлено, что компания Laboratorio Caflab не была зарегистрирована ни в категории лекарственных средств, ни в категории медицинских изделий, ни в категории диагностических средств для in vitro, ни в категории косметических средств. Кроме того, было установлено, что исследуемые продукты также не были зарегистрированы в этом ведомстве. «Со своей стороны, Управление фармации Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес сообщило, что у него не было зарегистрировано ни одного фармацевтического предприятия под названием «Laboratorio Caflab Applied Science». Также не было ни разрешения, ни процедуры авторизации для предприятия, расположенного по адресу, указанному на упаковках, в населённом пункте Луис-Гильон, округ Эстебан-Эчеверрия». В связи с этими нарушениями Anmat предупредила, что условия производства и фактический состав продуктов неизвестны, в связи с чем невозможно гарантировать их эффективность и безопасность. Он также отметил, что они изготавливались и отпускались за пределами уполномоченных учреждений, что представляло угрозу для здоровья потенциальных пациентов. «Помимо запрета, Управление по правовым вопросам ведомства подало уголовное заявление в связи с предполагаемым совершением преступления против общественного здоровья». Кроме того, постановлением № 5979 от 2026 года Anmat запретила использование, продажу и распространение определённых моделей резервуаров Paradigm, наборов для подкожной инфузии MiniMed и датчиков Guardian 4, зарегистрированных на имя компании Medtronic Latin America Inc. Поводом для принятия этой меры послужила жалоба компании Implantes Quirúrgicos S.A., имеющей лицензию на импорт медицинских изделий, в связи с кражей, произошедшей 29 июля 2026 года в Росарио. Согласно показаниям, включённым в дело, заявительница припарковала свой автомобиль на улице Colectivo Arcoíris, между улицами French и Carballo, и, вернувшись, обнаружила повреждение одного из стекол и кражу продукции». Резервуары и инфузионные наборы предназначены для подкожного введения инсулина с помощью помпы, а датчики используются для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у людей с диабетом. Данные продукты зарегистрированы в Anmat и отнесены к категории риска III. «Запрет распространяется на следующие единицы, перечисленные в статье 1 данного постановления»: «Ведомство пояснило, что текущее состояние и технические характеристики похищенных единиц неизвестны, что не позволяет обеспечить их контроль в соответствии с нормативными требованиями. По этой причине было принято решение о введении запрета на всей территории страны с целью защиты потенциальных покупателей и пользователей».