Смертельный фентанил: замечания, сомнения и расследование по отчету Anmat, в котором были отмечены «критические недостатки», но производство не было остановлено.

Ряд внутренних документов Национального управления по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat), к которым получила доступ газета LA NACION, показывают, что с ноября 2024 года ведомство знало о серьезных недостатках в производстве лекарственных средств на предприятии Laboratorios Ramallo S.A., но только 10 февраля 2025 года, через несколько недель после поступления в продажу партий фентанила, которые сегодня подозреваются в смерти пациентов, приняла решение о приостановке его производственной деятельности. В отчете агентства подробно указано, что в период с 28 ноября по 12 декабря 2024 года инспекторы Национального института лекарственных средств (Iname) обнаружили «значительные недостатки, классифицированные как критические и серьезные», во всех ключевых областях завода, расположенного в Рамальо, провинция Буэнос-Айрес. Эти недостатки непосредственно влияли на «качество, безопасность и эффективность производимой продукции». Согласно официальному тексту, нарушения включали проблемы с валидацией процессов, неполную документацию, недостатки в контроле качества, ненадлежащие практики в хранилищах и управлении человеческими ресурсами. Несмотря на серьезность замечаний, производство продолжалось. «Anmat, орган, подчиняющийся Министерству здравоохранения, которое находится в ведении Марио Лугонеса, отказался давать комментарии по запросу LA NACION». Министерство здравоохранения сообщило LA NACION, что была создана своего рода следственная комиссия для изучения как процессов, так и административных мер. Были назначены три человека на общественных началах, которые должны были провести анализ персонала и руководителей, хотя результаты пока не известны. Помимо упомянутых отчетов, в другом документе Anmat от 30 мая были отмечены проблемы «в управлении и сверке продукции», которые совпадают с выявленными в ноябре. Это замечание вызывает сомнения относительно запасов. По данным Anmat, процесс подготовки и маркировки был некачественным, с расхождениями в количествах. Согласно официальному отчету, было зарегистрировано большое количество единиц, выброшенных по разным причинам (пустые, поврежденные, грязные), без надлежащего подсчета или отчета. «Сверка партии была некачественной, что не позволило точно рассчитать выход и количество брака. Замечания по конкретным партиям, произведенным в 2024 году, включают партию 31201, изготовленную 18.12.24, которая показала проблемы с WFI и проверка упаковки которой также была проведена 18.12.24. Партия 31202 была изготовлена 03.01.25», — подробно указано в отчете. Он добавил: «Было отмечено отсутствие микробиологических испытаний воды для инъекций и окружающей среды, а именно, не были проведены испытания на бактериальные эндотоксины. Срок годности фентанила цитрата MP истекал 30 марта 2024 года, с датой действия до января 2025 года, после анализа, проведенного 25 марта 2024 года». Партии с бактериями были изготовлены 18 декабря 2024 года, после инспекции Anmat, и поступили в продажу в конце того же месяца. К тому времени Anmat уже установил, что лаборатория не соблюдала действующие «Надлежащие производственные практики» (GMP) в соответствии с Постановлением 4159 23. «Если бы орган действовал немедленно после инспекции, эта партия не была бы произведена и распродана. Однако официальный приказ о приостановке производства был подписан только 10 февраля 2025 года, почти через два месяца, когда некоторые партии уже были в обращении на рынке и до того, как произошло 86 смертей, которые сегодня расследуются судебными органами». В «предупредительном письме», направленном Anmat техническому директору компании Каролине Ансальди в феврале прошлого года, указывалось, что компания «не сможет продолжать свою производственную деятельность до устранения недостатков и получения соответствующего письма о закрытии». Текст также обязывал Laboratorios Ramallo в течение десяти рабочих дней представить план корректирующих мер. «Однако орган, подчиняющийся Лугонесу, не распорядился о немедленном закрытии предприятия и профилактическом изъятии партий, произведенных в критические даты, что оставило возможность для продолжения производства лекарственных средств в небезопасных условиях». «Предприятие должно подготовить ответное письмо с описанием принятых корректирующих мер и/или письменную программу реализации мер, адресованное органу, выдавшему предупредительное письмо, которое должно быть представлено в приемную INAME, подписано техническим руководителем и высшим руководством компании и адресовано Национальному управлению Национального института лекарственных средств и Управлению по контролю и управлению рисками в течение не более 10 (десяти) рабочих дней для последующей оценки», — говорится в письме. Письмо было подписано высшим должностным лицом Anmat Нелидой Агустиной Бисио и Габриэлой Мантекон, национальным директором Национального института лекарственных средств. Обе являются карьерными сотрудниками и входят в руководство организации на протяжении многих лет. Мантекон заявила LA NACION, что не уполномочена предоставлять информацию, а Бисио не ответила на запрос.