Шестая лаборатория закрыта: поступил приказ об изъятии из продажи противовоспалительного препарата для лечения кишечника в связи с жалобой на его неэффективность.

Шестое запрещение за нарушение норм, регулирующих производство и продажу лекарственных средств, было наложено на компанию Laboratorios BETA после подачи жалобы на «неэффективность» противовоспалительного препарата для лечения кишечника, изготовленного из импортированного из Китая лекарственного средства без сертификатов качества и надлежащих производственных практик для использования в стране. Речь идет о препарате Exotran (месалазин), который показан в гастроэнтерологии для лечения таких заболеваний, как язвенный колит и болезнь Крона. Жалоба, поступившая в Национальную администрацию по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat) — которая, по утверждению компании, была анонимной — указывала на неэффективность таблеток по 500 мг из партии № 66.087 со сроком годности до февраля следующего года, выпускаемых под торговой маркой BETA. «Исследование было поручено Национальному институту лекарственных средств (INAME), где в августе произошла смена руководства в связи с административными нарушениями, связанными с продажей партий загрязненного фентанила в период с января по май этого года. Этот скандал лишь выявил недостатки контроля со стороны Anmat. В конце августа, чтобы наверстать упущенное и восстановить утраченное время, этот орган начал публиковать в Официальном вестнике информацию о прекращении деятельности лабораторий, работавших с нарушениями. За Rivero последовали Rigecin, Sant Gall Friburg, Aspen, Filaxis Farmacéutica и, сегодня, BETA». После подачи жалобы на эту партию Exotran было официально сообщено, что были выявлены другие нарушения, в связи с чем INAME принял решение о превентивном запрете на всю деятельность компании — не только в отношении этой линейки продуктов — и распорядился изъять из продажи 10 партий противовоспалительного препарата, включая ту, на которую была подана жалоба. «Это партии № 65.427, срок годности которой истек 31 июля, и 65.752, срок годности которой истекает 30 ноября, а также 66 087, 66 445, 66 725, 67 002, 67 137, 67 504, 67 727 и 67 850, срок годности которых истекает в период с 28 февраля следующего года по 31 мая 2027 года. «В соответствии с распоряжением регулирующего органа были выявлены «недостатки в системах контроля качества, квалификации поставщиков, отслеживании сырья и отсутствующих или плохо документированных испытаниях как активного ингредиента, так и готового продукта». «Лаборатория использовала сырье, приобретенное у Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD в Китае. INAME заявило, что обнаружило критические проблемы в документации поставщика, такие как отсутствие основных файлов по производству препарата или несоблюдение международных стандартов качества и производственных процедур. «Они основываются только на нормах своей страны происхождения», без «сертификата GMP [сокращение от английского Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика] национальных или международных регулирующих органов». «Также не было информации о проведенных аудитах. Еще одним недостатком, согласно официальной информации, были «несоответствия» в результатах исследования стабильности активного ингредиента, которое должен предоставить поставщик этого сырья. «Они не соответствовали национальным и международным стандартам», — отметили в INAME. «Что касается таблеток месалазина, произведенных BETA, то, по мнению INAME, критические недостатки касались испытаний по оценке продукта, которые позволяют определить, до какого срока можно использовать лекарство без потери его терапевтических свойств. «Стандарт [для эталонного вещества, используемого для сравнения] не имеет даты истечения срока годности от поставщика, и дата, назначенная лабораторией-владельцем лекарственного средства, не может быть отслежена и обоснована», — заключили они. Между тем, источники в Laboratorios BETA заявили LA NACION, что решение регулирующего органа было односторонним, неожиданным и несвоевременным, после того как в течение последних двух месяцев была представлена запрошенная документация. «Эта мера была принята по результатам проверки инспекцией Anmat продукта Exotran, который является специфическим противовоспалительным средством для лечения воспалительных процессов в кишечнике. Все началось с анонимной жалобы о предполагаемом отклонении от стандартов качества, аномалии в окраске продукта», — сообщили нам в компании. В то же время они отметили, что компания «всегда была в распоряжении органов здравоохранения и предоставила всю документацию и полную информацию, подтверждающую качество готовой продукции, поэтому одностороннее решение о приостановке производственной деятельности компании вызвало большое удивление у руководства BETA из-за его несвоевременности с учетом исторической траектории качества и соблюдения нормативных требований компанией на аргентинском фармацевтическом рынке». «Завод компании находится в промышленном парке Ла-Риоха, а офисы — в столице страны. Помимо запрета на использование, продажу и распространение Exotran, компания должна будет «незамедлительно» изъять из продажи 10 доступных партий продукта. Однако наложенный запрет распространяется на всю деятельность BETA до устранения выявленных «критических и серьезных недостатков в управлении качеством, контроле сырья, лабораторных испытаниях и производственных процессах». Этот скандал лишь выявил недостатки контроля со стороны Anmat. В конце августа в INAME сменилось руководство, и, чтобы наверстать упущенное и провести все необходимые проверки, оно начало публиковать в Официальном вестнике информацию о прекращении деятельности лабораторий, работавших с нарушениями. За Laboratorios Rivero последовали Rigecin Laboratorios SA, Sant Gall Friburg, Laboratorios Aspen, Filaxis Farmacéutica и, сегодня, BETA. "