" content="width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=0.5,maximum-scale=5.0,user-scalable=yes" >«Я не отрицаю общую ответственность»: подробности заявления бывшей руководительницы Anmat по делу о фентаниле - LA NACION{ «pagetype»: «nota», «valor»: «comun», «subtype»: «1», „nota_id“: «EDETLOST3RAZLMNLDWRZGHNLCM», «isListenable»: «da», «слова»: 1200, „чтение“: «6» } @font-face {font-family:„Prumo“;src:url(„ pf resources fonts prumo Prumo-LNVF.woff2?d=2045“) format(„woff2-variations“); font-weight: 90; font-display: swap;} @font-face {font-family:„Prumo Italic“;src:url(„ pf resources fonts prumo Prumo-ItalicLNVF.woff2?d=2045“) format(„woff2-variations“); font-weight: 90; font-display: swap;} .- -prumo{font-family:Prumo,georgia,serif}.- -font-primary{font-family:Prumo,georgia,serif}.row{display:flex;flex-wrap:wrap;width:100%}[class*=col-]{width:100%;position:relative}.col{flex-basis:0%;flex-grow:1;max-width:100%}.col-1 {flex:0 0 8,3333333333%;max-width:8,3333333333%}.col-2{flex:0 0 16,6666666667%;max-width:16,6666666667%}.col-3{flex:0 0 25%; max-width: 25%}.col-4{flex: 0 0 33,3333333333%; max-width: 33,3333333333%}.col-5{flex: 0 0 41,6666666667%; max-width: 41,6666666667%}.col-6{flex: 0 0 50%; max-width: 50%}.col-7{flex: 0 0 58,3333333333%; max-width:58.3333333333%}.col-8{flex:0 0 66.6666666667%;max-width:66.6666666667%}.col-9{flex:0 0 75%;

«Я не отрицаю общую ответственность, связанную с тем, что я возглавляла Anmat», — заявила бывшая руководительница этого ведомства в письменном объяснении, которое она представила вчера в суде города Ла-Плата, расследующем дело о реализации загрязненного фентанила, нанесшего в прошлом году огромный ущерб общественному здоровью. На 117 страницах заявления, которое Агустина Нелида Бисио, бывшая глава Национального управления по продуктам питания, лекарствам и медицинским технологиям (Anmat), представила на прошлой неделе в суд, она опровергла, что её ответственность «равнозначна» той, которую несла её бывшая подчинённая Габриэла Мантекон Фумадо за контроль над лабораториями в Национальном институте лекарственных средств (Iname). «Обе фигурируют в деле в связи со ста жертвами — среди которых есть погибшие и те, кто остался с последствиями — которые принес препарат, произведенный Laboratorios Ramallo и реализуемый HLB Pharma Group. Они находились под стражей и в настоящее время проходят судебный процесс на свободе после внесения залога в размере 75 миллионов каждая». « «Правильный вопрос в каждом конкретном случае заключается в том, какая информация действительно дошла до меня, по какому каналу, с какой степенью технической проработки и какие конкретные меры я, таким образом, была в состоянии принять», — аргументировала она в документе, к которому получила доступ газета LA NACION. «Ранее она ясно дала понять, что за 34 года работы в Anmat она «никогда» не участвовала в проверках лабораторий». «Я всегда работал в сфере проверки документации, связанной с инструкциями по применению лекарственных средств и исследованиями в области клинической фармакологии», — указал он в одном из пунктов своего заявления. «В другом пункте, указав на подразделения Iname, на которые были возложены полномочия по надзору, она добавила: «Поэтому мне всегда казалось странным всё, что касалось оперативного контроля лабораторий и проверок соблюдения надлежащей производственной практики». «Бисио начала работать в Anmat в 1992 году, именно в Iname. Она была врачом-экспертом по оценке документации о клинических испытаниях, представляемой фармацевтической промышленностью для получения разрешения регулирующего органа на их коммерциализацию. К 2019 году она занимала должность директора по клиническим исследованиям и регистрации лекарственных средств, а в декабре 2023 года была назначена главой агентства. «Как я могла бы нести уголовную ответственность за поведение 1140 сотрудников, распределенных по структуре, состоящей из более чем 110 организационных подразделений? Я оказалась на вершине высокодецентрализованной и специализированной административной макроструктуры, под которой существовали последовательные уровни технической ответственности», — оправдывалась Бисио. «Поэтому она настаивала на автономии, которой обладало Iname, «для участия в инспекциях и определения своих процедур и решений», среди которых она упомянула не только протоколы инспекций, но и предупредительное письмо. Она сделала это не просто так». «Именно этот документ Мантекон Фумадо подписал в цифровом виде только в феврале 2025 года, чтобы уведомить технического директора «Лабораториос Рамальо», фармацевта Каролину Ансальди, о том, что предприятие не может продолжать производство до тех пор, пока не будут устранены недостатки, выявленные в ходе проверки в конце 2024 года. По завершении этой проверки началось производство фентанила на той самой производственной линии, которая, как раз, не входила в сферу проверки. «По этому вопросу Бисио и сейчас придерживается той же версии, которую она изложила в своих показаниях в сентябре прошлого года, когда ещё занимала свою должность: что её подчинённая намеревалась вовлечь её в дела, не входящие в её компетенцию, с целью оказать влияние. Не только из-за совместного подписания этого письма, но и из-за предшествующей встречи с представителями обеих лабораторий в головном офисе ведомства, а не в Iname, без какого-либо протокола и созванной Мантеконом Фумадо. В ней участвовал владелец компаний Ариэль Гарсия Фурфаро, который в настоящее время находится под стражей. «Могло ли истинное намерение Мантекон, вовлекая меня в эту встречу и побуждая подписать предупредительное письмо, заключаться исключительно в том, чтобы вовлечь меня в вопрос о HLB? Сегодня у меня уже нет никаких сомнений», — заявила теперь Бисио. Однако в мае прошлого года, когда только начиналось уголовное расследование, обе они упустили упомянуть эту встречу в своих показаниях, пока еще оставались должностными лицами. «Я ни в коем случае не стремилась защищать, поощрять или допускать, чтобы компании HLB Pharma или Laboratorios Ramallo продолжали свою деятельность, производство, продажу или распространение лекарственных средств, когда они не были к этому готовы», — заявила бывшая глава ANMAT. «Опровержение аргументов прокуратуры, а также заявлений её бывшей подчинённой полностью указывает на прямую ответственность команды Iname за все принятые меры и рассмотренные дела, включая задержки, с особым акцентом на действия Мантекона Фумадо. Для этого Бисио сослалась на номера дел, даты и время движения документации через онлайн-систему GDE Государственной администрации, а также на внутренние сообщения и сообщения в WhatsApp. «Однако, например, январская встреча с представителями контролируемых лабораторий, в которой она принимала участие, не была занесена в Единый реестр слушаний по вопросам управления интересами. В этом реестре должностные лица должны публично фиксировать, с кем они встречаются при исполнении своих должностных обязанностей, где и по какому поводу. Бисио в своём оправдании заявил, что в ANMAT внутренние встречи, такие как эта, организованная по просьбе HLB к INAME, не заносились в реестр встреч». Кроме того, подробная информация о внутреннем обороте дел свидетельствует о задержках, связанных с административной бюрократией. Например, для принятия решения отделом по расследованиям о запрете использования и распространения одной из двух партий загрязнённого фентанила потребовалось 11 дней с момента получения уведомления от Итальянской больницы Ла-Платы о вспышке заболевания в отделениях интенсивной терапии и реанимации, связанной с применением этого препарата. «Нехватка ресурсов была реальной проблемой, которая ограничивала операционные возможности Iname», — также заявил Бисио. «Потребности в инфраструктуре, расходных материалах и рабочих помещениях существовали уже давно», — добавил он. «Я знал, что Рамальо представлял собой серьёзную проблему. Ещё в феврале, хотя это и не входило в мои полномочия, я подписал предупредительное письмо, которое привело к приостановке его деятельности, — пояснил Бисио. «Я также знал из отчёта за март, что HLB Pharma должна была постигнуть та же участь, но Мантекон Фумадо всегда сообщал мне, что без новой инспекции, подтверждающей нарушения, такое решение принять нельзя (Министерство здравоохранения знало об этом и просило нас принимать соответствующие меры в отношении всех, кто нарушал правила). Но это не означает, что до [внутреннего совещания 5 мая прошлого года, за неделю до публикации предупреждения ANMAT] я знал в деталях «всю предысторию», которую собрал INAME. Речь шла о 106 отчетах о нарушениях или недостатках и семи случаях отзыва продукции с рынка, которые так и не были выполнены».