Фентанил: извилистые показания перед судом бывшей сотрудницы Anmat, которая должна была контролировать лабораторию

Прошло всего три дня с момента подачи заявления Национальным управлением по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) в Отдел по преступлениям против общественного здоровья Федеральной полиции в связи со вспышкой пневмонии, связанной с использованием фентанила в частном центре в Ла-Плате. В Федеральном суде № 3 этого города чиновница, ответственная за контроль и надзор за соблюдением установленных правил, чтобы на рынок не попадали лекарства, представляющие угрозу для здоровья населения, под присягой рассказала, как HLB Pharma продолжала производить продукцию вместе с Laboratorios Ramallo на глазах у регулирующего органа, даже когда не имела на это права. Вчера правительство отстранило ее от должности в Национальном институте лекарственных средств (Iname). «Наверняка это был не первый раз, когда Габриэла Мантекон Фумадо, тогдашний директор Iname, подчиняющегося Anmat, слышала названия обеих компаний, связанных с проблемами качества и надлежащей практики. В течение 20 лет юрист работала в этом ведомстве в качестве юридического консультанта сменяющих друг друга руководств, а HLB Pharma, которая с 2017 года перешла под управление Ариэля Гарсия Фурфаро, накапливала нарушения. Среди них было использование другого завода в промышленном парке Рамальо для производства некоторых линеек лекарств, таких как фентанил. Об этом она сообщила в суде 15 мая. По его словам, лаборатория имела «историю небрежности в ведении учета и документации продуктов, в связи с чем за ней уже велось тщательное наблюдение». «Это не касалось жалобы на продажу в 2023 году ампул дексаметазона, загрязненных одной из бактерий, обнаруженных теперь также в партиях фентанила, которую Anmat отклонила без дальнейших действий, согласно показаниям специалиста из санатория в Конкордии, который в то время уведомил регулирующий орган о побочных реакциях у онкологических пациентов. Мантекон Фумадо говорил в суде о проверке, проведенной в ноябре прошлого года в Laboratorios Ramallo, «по поводу одной производственной линии, а не всего завода, из-за отклонений [в качестве]» одного из производимых продуктов. В предупредительном письме, которое было подписано в цифровом виде в феврале с руководителем Anmat Агустиной Бисио, фармацевту Каролине Ансальди, техническому директору Ramallo, было сообщено, что она не может «продолжать производственную деятельность до устранения недостатков». Задержка была объяснена в судебном деле «очень объемной» документацией, которую должен был оценить персонал Iname. «Согласно этому письму, проверка проводилась с 28 ноября по 12 декабря, в то время как консультант, нанятый HLB Pharma, сообщил LA NACION, что «она длилась четыре часа», что по окончании проверки не было подписано никакого протокола и, в ответ на вопрос, что не было отдано распоряжение об изъятии продукции с рынка. Он также упомянул, что в середине января состоялась «информационная встреча» по поводу этой инспекции, на которую пришли Гарсия Фурфаро с одним из своих братьев и менеджер по качеству инспектируемой лаборатории. Эта встреча с Бисио и Мантекон Фумадо, по его словам, состоялась в штаб-квартире Anmat, а не Iname, где велось дело. «В связи с этим в материалах, предоставленных для расследования органами власти, ничего не указано. Согласно его рассказу, после письма от 10 февраля у лаборатории было десять дней, чтобы ответить на «несоответствия» или нарушения действующих норм производства. «Хотя это не было предписано административно, в ходе инспекции в ноябре 2024 года лаборатории было сообщено, что она не может производить никакие продукты из-за несоблюдения надлежащих производственных практик», — сообщили. «Параллельно с этим в Iname накопилось «множество» дел, возбужденных по фактам отклонений в качестве и изъятий с рынка, хотя «большинство из них были связаны с вопросами регистрации» и расследования, которые продолжились только в марте этого года. «Когда Мантекон Фумадо узнал о заявлениях Итальянской больницы Ла-Платы о вспышке инвазивного заболевания, связанного с использованием загрязненного фентанила компании HLB Pharma, он заявил, что Anmat запланировала новую инспекцию Laboratorios Ramallo на 12 мая. 8 числа того же месяца агентство выпустило первое публичное предупреждение о партии фентанила HLB Pharma, а 13 числа — второе с запретом на использование, продажу и распространение продукции компании. Затем последовали инспекции и обыски с судебным вмешательством. «На тот момент регулирующий орган не знал, сколько партий контролируемого препарата было произведено, но не имел никаких данных о его прослеживаемости. В партиях, предшествующих и следующих за партией, которая была использована в Итальянской больнице Ла-Платы, в каждой из взятых в качестве образца коробок не хватало по два ампулы, и их местонахождение было неизвестно». Руководители фармацевтического и лабораторного отделений Итальянской больницы в Ла-Плата упомянули в суде, что Anmat задержала ответ на первое сообщение о заражении ампул фентанила двумя бактериями. Эта больница закупила 10 000 ампул из партии № 31.202, произведенной Laboratorios Ramallo для HLB Pharma, что, по сообщению Anmat, было несанкционированным, поскольку не было заявлено. 7 апреля в отделениях интенсивной терапии этого центра начали использовать первые дозы. «Первое сообщение в Anmat было отправлено по электронной почте 2 мая, и, не получив ответа, было сделано второе телефонное сообщение сотрудникам отдела регулирования и надзора за постмаркетинговой деятельностью. Через несколько часов из больницы Italiano de La Plata прислали запрошенные ответы, а также отчет инфекционного отделения, в котором подробно описывались случаи заболевания и связанные с ними смерти. Однако бывшая директор Iname утверждала, что смертей не было. «До этого момента сообщалось о риске заражения. Сообщений о смертельных случаях не поступало», — заявила она, что противоречит полученному отчету, как уточнили специалисты.