Anmat изменила требования к утверждению препаратов нового поколения.

Национальный регуляторный орган изменил требования, которым должны соответствовать лаборатории, чтобы доказать, что биоаналогичный препарат сопоставим с референтным биологическим лекарством. Новые рекомендации, подготовленные Национальным управлением по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat), были опубликованы сегодня в Официальном вестнике: «В последние годы в мире растет производство биологических лекарств, которые получают из живых организмов, производящих контролируемым образом в лаборатории активный ингредиент, подлежащий использованию (например, белок). Этот процесс более сложный и дорогостоящий, чем производство обычных или небиологических лекарств. Эти препараты биологического происхождения имеют качественный и количественный состав, терапевтические показания и способ применения, которые имеют историю применения в других лекарственных средствах, разрешенных и зарегистрированных в данном ведомстве или другом регуляторном органе с высоким уровнем надзора за здоровьем», - говорится в заявлении Anmat. «Между тем, Министерство здравоохранения заявило, что появление биоаналогов в Аргентине «способствует инновациям и эффективности» в соответствии с дерегулированием, продвигаемым Каса Росада. Они добавили о новом руководстве по сопоставимости для утверждения биоаналогов в стране: «Снижая барьеры и позволяя большему количеству частных игроков выходить на рынок, это будет способствовать усилению конкуренции между поставщиками. Проведя фармакокинетический тест [как препарат перерабатывается организмом] или фармакодинамический тест [как препарат действует в организме], вы можете быть уверены, что это биоаналогичный препарат», - заявили они по одному из самых чувствительных моментов в регулировании этих продуктов. »Первой из организаций, высказавших свое мнение, стала Промышленная палата аргентинских фармацевтических лабораторий (CILFA). В своем коммюнике от имени своих членов она выразила мнение, что руководство, опубликованное Anmat, является «шагом вперед», способствующим инвестициям и местному развитию этих молекул. Исторически мы имеем несколько технологических вех, таких как производство человеческого инсулина, рекомбинантного эритропоэтина, гормона роста и других биопрепаратов, - сказали они. В 1984 году наш последний нобелевский лауреат в области науки разработал технологию гибридомы, которая позволяет производить моноклональные антитела, совершив революцию в медицине, которая принесла пользу сотням тысяч пациентов с различными патологиями. Более 30 лет мы также занимаемся производством биоаналогов, лучшим примером чего является деятельность таких компаний, как BioSidus, Cassará, Elea, Mabxcience, Richmond, Amega Biotech и Denver Farma. Все эти компании производят высококачественные препараты, которые широко используются как в нашей стране, так и на других рынках». »На 31 странице руководства указано, что биоаналогичный препарат, который должен быть зарегистрирован в стране для маркетинга, должен иметь одобренный референтный продукт. В то же время он должен соответствовать следующим характеристикам, указанным местным регулирующим органом».