ANMAT одобрил применение аргентинской вакцины против Ковида: кому и как часто ее следует применять?

ANMAT выдал разрешение на регистрацию разработанной и произведенной в Аргентине вакцины ARVAC Cecilia Grierson бивалентной версии против SARS-CoV-2, которая может применяться на всей территории страны в качестве бустерной вакцины для лиц старше 18 лет, хотя пока не уточняется, когда она будет доступна в центрах вакцинации. "Эта новость - результат трехлетней работы сети из более чем 600 ученых и специалистов из 20 государственных и частных учреждений. Эту сеть возглавляли Национальный университет Сан-Мартина (UNSAM), CONICET и Лаборатория Пабло Кассара при поддержке Министерства науки и Агентства I D i. ARVAC - первая вакцина в Аргентине, прошедшая все этапы разработки, начиная с исследований в государственном университете, промышленного биотехнологического производства и клинических исследований и заканчивая получением разрешения на регистрацию в ANMAT. ARVAC - это бивалентная белковая вакцина, предназначенная для использования в качестве бустера. В ее основе лежит технология рекомбинантных белков - очень безопасная и хорошо известная технология, которая уже три десятилетия используется для производства вакцины против гепатита В, применяемой для новорожденных, и против ВПЧ, применяемой для подростков, - говорит команда UNSAM, принимавшая участие в исследовании, - ARVAC можно хранить и перевозить в холодильнике (2-8°C), что является большим преимуществом в плане логистики по сравнению с альтернативными вакцинами на основе мессенджерной РНК, которые необходимо хранить замороженными при -70°C. Кроме того, вакцина разработана таким образом, что ее действующее вещество может быть обновлено в течение четырех месяцев для борьбы с новыми вариантами вируса, не поддающимися иммунному ответу населения. Производство в стране обеспечивает максимально быстрое реагирование на новую чрезвычайную ситуацию. "Как сообщили в Министерстве здравоохранения, АРВАК, как и другие коронавирусные вакцины, должна вводиться один раз в год людям без сопутствующих заболеваний и один раз в шесть лет людям из групп риска. В ходе II III фазы испытаний были протестированы три препарата вакцины: два моновалентных и один бивалентный. Все три препарата показали свою безопасность и эффективность у 2014 добровольцев. В настоящее время ANMAT разрешила регистрацию бивалентной версии вакцины для лиц старше 18 лет, но в будущем может разрешить и другие моновалентные версии. "Результаты показывают, что все три версии вакцины безопасны и обладают низкой реактогенностью (зарегистрированы очень слабые побочные эффекты). Показателем того, что АРВАК вызывает более высокую защиту, является коэффициент сероконверсии, который для бивалентной версии достиг 90%. Новизна бивалентной АРВАК заключается в том, что замена антигена Wuhan на антиген Gamma позволяет избежать проблемы первоначального иммунного греха, возникающего при использовании современных бивалентных вакцин. Это было продемонстрировано в клинических испытаниях фазы II III, в которых бивалентная АРВАК "Гамма-Омикрон" вызывала большее увеличение количества нейтрализующих антител против "Омикрона", чем моновалентная АРВАК "Омикрон". Эти результаты, уже представленные в ANMAT, будут также опубликованы в научном журнале высокого уровня, как это было сделано с результатами фазы I, которые были опубликованы в журнале Nature Communications", - добавили источники в UNSAM. "Финансирование и производство ARVAC - это государственно-частный проект, который объединяет исследовательский потенциал аргентинской научно-технологической системы с технологическо-индустриальным развитием в области биотехнологий фармацевтической компании с национальным капиталом. "Доклинические исследования финансировались Национальным агентством содействия развитию науки (Agencia Nacional de Promoción Científica) при Министерстве науки, технологий и инноваций, а разработка и промышленное масштабирование биотехнологического процесса в соответствии со стандартами качества GMP, а также клинические исследования I фазы - компанией Laboratorio Cassará. Испытания II III фазы финансировались Агентством по НИОКР, а производство первой партии вакцины, подверженной риску, было осуществлено компанией Cassará. "Лаборатория Cassará имеет возможность производить активный ингредиент, формулу и упаковку вакцины на своих уже действующих заводах в нашей стране. Установленные производственные мощности позволят не только обеспечить потребности Министерства здравоохранения, которые будут оплачиваться на месте в аргентинских песо, но и экспортировать излишки в регион, принося стране валютный доход".