Научное исследование обнаружило бактерии, схожие с бактериями, содержащимися в фальсифицированном фентаниле, в другом препарате, произведенном компанией HLB Pharma.

В 2023 году врач по имени Флоренсия Прието, уроженка города Конкордия, провинция Энтре-Риос, подала жалобу в Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) по подозрению, что партия дексаметазона, противовоспалительного и иммунодепрессанта, производимого компанией HLB Pharma, была загрязнена. Прието дала интервью, в которых объяснила, как контролирующий орган проигнорировал ее предупреждение. К ее показаниям теперь добавилось ключевое доказательство, к которому получила доступ газета LA NACION и которое может стать частью другой документации, анализируемой федеральным судьей Эрнесто Креплаком, ведущим это дело. В доказательствах, представленных Прието по поводу HLB Pharma, научно доказано наличие бактерий в закрытых ампулах дексаметазона, схожих с бактериями, обнаруженными в фентаниле. «Очень важная информация: врачи объяснили в статье, что «из-за своих фенотипических характеристик и биохимического профиля» бактерия R. mannitolilytica (обнаруженная в дексаметазоне) может быть спутана с другими видами бактерий, такими как: R. picketti, P. fluorescens и B. cepacia. Первая, R. Пикетти, была обнаружена в партиях фентанила. Документ под названием «Вспышка Ralstonia mannitolilytica у иммуносупрессированных пациентов, связанная с загрязнением лекарственного препарата», опубликованный Аргентинским обществом инфекционистов, подписан Марией Флоренсией Прието, которая также является автором, ответственным за переписку, вместе с Паолой Ясензаниро, Паулой Час, Натальей Беллати, Нормой Йоя, Алехандрой Журдан, Аной Монтенегро, Элидой Гауна и Антонеллой Жасинто. Пострадавшими пациентками были все женщины с раком груди, которые получали химиотерапевтическое лечение через имплантируемый катетер. В период с июля по август 2023 года у них наблюдались эпизоды лихорадки, и им был поставлен диагноз инфекции, связанной с катетерами для химиотерапии, с положительными результатами посева на бактерию Ralstonia mannitolilytica в образах из катетера. Некоторые из них ранее обращались в отделения неотложной помощи по поводу лихорадки и получали антибиотики без четкого микробиологического диагноза. «Врачи поняли, что источником инфекции может быть лекарственный препарат, благодаря систематическому эпидемиологическому исследованию, направленному на выявление общих черт и элементов у затронутых пациенток». Ключевым моментом было то, что ни одна из них не получала одинакового химиотерапевтического лечения. Различия в схемах лечения побудили исследователей сосредоточить внимание на препаратах или продуктах, которые использовались совместно до или во время химиотерапии, с целью выявления тех, которые получали все пациентки. После этого обзора было установлено, что единственными препаратами, которые получали все пациентки, были дексаметазон в ампулах по 2 мл и гепарин натрия в ампулах по 10 мл. Это стало ключом, который привел их к подозрению, что один из этих препаратов мог быть источником загрязнения. Чтобы подтвердить это подозрение, было проведено микробиологическое исследование. В лабораторию были отправлены закрытые и неиспользованные ампулы дексаметазона (из двух лабораторий и двух разных партий, находящихся в обращении) и флаконы с гепарином натрия (из одной лаборатории и одной партии), которые находились в аптеке учреждения. Методика культивирования включала предварительную центрифугировку содержимого ампул для работы с осадком с целью увеличения вероятности выделения бактерий. Решающим открытием стало то, что бактерия Ralstonia mannitolilytica была обнаружена только в 2-миллилитровых ампулах дексаметазона определенной партии. Образцы натрия гепарина дали отрицательный результат. Тот факт, что бактерия была обнаружена в закрытых и неиспользованных ампулах дексаметазона, явно указывал на то, что заражение произошло не во время обращения с препаратом в медицинском учреждении, а в процессе производства препарата или в результате неэффективной стерилизации. Окончательная идентификация вида как Ralstonia mannitolilytica была подтверждена с помощью «масс-спектрометрии». «Поскольку у них сохранялась высокая температура несмотря на антибиотикотерапию, они были госпитализированы в нашу клинику для более тщательного обследования. У шести пациенток были взяты кровевые культуры и ретрокультуры из имплантируемого катетера, в результате чего во всех образцах ретрокультуры был обнаружен Ralstonia mannitolilytica, и только у одной из пациенток он был обнаружен также в периферических кровевых культурах», — говорится в научном документе. «Эпидемиологическое и микробиологическое исследование, проведенное Комитетом по контролю инфекций, позволило выявить источник инфекции и локализовать вспышку всего за семь дней. После изъятия ампул дексаметазона из зараженной партии в учреждении не было зарегистрировано новых инфекционных осложнений, связанных с Ralstonia mannitolilytica».