Агентство ANMAT запретило продажу поддельного дезинфицирующего средства и медицинских товаров

Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat) в понедельник запретило на всей территории страны использование, продажу и распространение медицинских изделий и чистящих средств в связи с нарушениями. Эти меры также касаются чистящих средств, на которых отсутствуют обязательные данные, похищенного оборудования, состояние которого неизвестно, а также винтов для имплантатов, срок годности которых истек и которые были подделаны и восстановлены. В соответствии с постановлением № 5730 2026, опубликованным в Официальном вестнике, ведомство запретило на всей территории страны использование средств для дезинфекции поверхностей «Clean On», на которых отсутствуют данные о партии, дате изготовления, сроке годности и дозировке, и которые имеют вторую этикетку с изображениями микроорганизмов. Расследование началось на основании жалоб о реализации продукции этой марки без регистрации в Anmat. В ходе разбирательства был представлен счет-фактура на покупку десятилитровой упаковки дезинфицирующего средства для поверхностей в одном из магазинов города Буэнос-Айрес». На упаковке продукта было указано, что он произведен компанией Nolor S.R.L., а также были указаны номера Национального реестра предприятий (RNE) и Национального реестра товаров бытового назначения (RNPUD). Однако Anmat установила, что этикетка образца не соответствовала утвержденным образцам, и указала, что регистрационные номера предприятия и продукции были аннулированы. «В ходе проверки также было установлено, что компания Nolor S.R.L. была лишена права на производство, розлив, импорт и экспорт бытовых дезинфицирующих средств в связи с выявленными нарушениями. Представители компании признали одну из этикеток своей, хотя и отрицали, что реализовывали данный товар без информации о партии и сроке годности, а о второй этикетке заявили, что не знают о ней. «Согласно постановлению, дезинфицирующее средство, по всей видимости, было произведено и реализовано компанией, не являющейся его правообладателем в Anmat, в связи с чем оно было признано нелегальным продуктом. Ведомство указало, что ему неизвестны условия производства и состав препарата и что по этой причине оно не может гарантировать его качество, безопасность и эффективность». Кроме того, постановлением № 5722 2026 Anmat запретил к использованию портативный цветной допплеровский эхограф Mindray (модель MX7, серия HQ1-35004155); кардиологический датчик Mindray (модель P4-2s, серия HP8N27073115); и линейный датчик Mindray (модель L13-3Ns, серия KJ6T27009710)». Указанные товары были похищены 15 июля из салона автомобиля, припаркованного на перекрестке улицы Мануэль Квинтана и проспекта 12 октября в Кильмесе. Согласно полицейскому заявлению, автомобиль принадлежал сотруднику компании, на которую был оформлен регистрационный документ, который завершил свой рабочий день в санатории «Уркиса». «Оборудование, которое хранилось в чемодане вместе с датчиками и зарядным устройством, было зарегистрировано в ANMAT на имя компании Digimed S.A. и классифицировалось как медицинское изделие II категории риска. Данная мера была принята в связи с тем, что состояние и текущая ситуация с этими устройствами неизвестны, что не позволяет подтвердить их законность». Третье запретительное распоряжение было введено в действие постановлением № 5738 2026 и распространяется на любой «индивидуально упакованный винт» под названием «Bio Asist-Implants». Эти изделия были обнаружены в ходе проверки, проведенной 28 мая в компании Ortopedia Implant’s, расположенной в городе Сан-Хуан. «Инспекторы обнаружили винты для имплантатов с истекшими оригинальными сроками годности и внешними этикетками, продлевающими срок их использования. Один из них был изготовлен в ноябре 2017 года, срок годности которого истек в ноябре 2022 года, но на нём была наклеена другая этикетка с датой окончания срока годности в марте 2028 года». Компания, владеющая регистрацией, подтвердила, что винт и одна из его этикеток были оригинальными, однако уточнила, что продукт не был упакован в том виде, в котором его обнаружили. Он также предупредил, что наклеивание наклейки, соприкасающейся с устройством, может поставить под угрозу его целостность, чистоту, стерильность и безопасность. «В другом случае Anmat обнаружила поперечный винт с этикеткой, на которой было указано, что он был изготовлен в июле 2013 года, а срок годности истек в июле 2018 года. На упаковке находилась вторая этикетка, на которой в качестве срока годности был указан январь 2028 года. Опрошенные компании обнаружили различия в логотипах, надписях, упаковочных материалах и штрих-коде. Они также указали, что упаковки не были оригинальными и что винты подвергались несанкционированному вмешательству со стороны третьих лиц. «Anmat пришла к выводу, что речь шла о медицинских изделиях III класса риска, предназначенных для имплантации в организм, которые были подделаны, просрочены и переупакованы с указанием действующих сроков годности. Учитывая «высокий риск» для потенциальных пользователей, ведомство ввело запрет и распорядилось подать заявление в судебные органы».