Для беременных женщин: в стране утверждена вакцина против одного из респираторных вирусов, вызывающих большинство госпитализаций младенцев
Аргентина Телеграм-канал "Новости Аргентины"
Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (Anmat) разрешило применение вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) производства лаборатории Pfizer для беременных женщин. Об этом было объявлено на прошлой неделе на встрече министров провинций в Федеральном совете по здравоохранению (Cofesa), где они подчеркнули важность этого нового средства для профилактики заболевания, которое является причиной наибольшего числа госпитализаций в связи с респираторными инфекциями у детей в возрасте до одного года. Вакцина уже одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). LA NACIÓN поинтересовался в Министерстве здравоохранения, когда антиген поступит в Аргентину и будет ли он включен в список обязательных вакцин: "На данный момент оценивается только его утверждение. В зависимости от результатов его применения в северном полушарии мы будем оценивать те шаги, которые необходимо предпринять", - ответили они. Следует отметить, что вакцина была разрешена Anmat, а также FDA для применения в период от 32 до 36 недель беременности. "Очень важно иметь возможность рассмотреть этот вопрос на повестке дня Cofesa с известием об одобрении нашего регулирующего органа, поскольку это очень важный инструмент в рамках комплексного подхода к респираторно-синцитиальному вирусу, а учитывая сезонность циркуляции этого вируса, время принятия решения о необходимых шагах является ключевым", - пояснила Карла Виццотти, министр здравоохранения страны. Он особо отметил "роль компании Anmat, которая проводила анализ в режиме реального времени, наравне с регулирующими органами США и Европы, при непосредственном контакте с лабораторией-производителем, что позволило добиться быстрого прогресса в Аргентине". В гонке за выход на огромный рынок, открываемый этой вакциной, лаборатория Moderna также разработала антиген, хотя он был представлен в FDA и все еще ожидает одобрения, сообщает LA NACIÓN. В клинических испытаниях III фазы эффективность препарата составила более 82% "независимо от возраста и тяжести симптомов". Это вакцина [компании Pfizer], которую так долго ждали в научном мире и в системах здравоохранения, и это одобрение Anmat действительно существенно меняет сценарий", - сказала министр здравоохранения Кордовы Мария Габриэла Барбас, которая считает оценку затрат и выгод положительной, учитывая влияние вируса на насыщенность систем здравоохранения. "Это уникальная возможность в короткие сроки изменить историю здравоохранения в отношении респираторных заболеваний в педиатрии", - добавил он. "Между тем, глава Anmat Мануэль Лимерес отметил работу, проделанную всеми сотрудниками агентства по анализу различных листовок в режиме реального времени. "В ходе встречи Cofesa секретарь по вопросам доступа к здравоохранению Сандра Тирадо представила руководителям провинциальных портфелей здравоохранения результаты II и III фаз клинических исследований вакцины против RSV у беременных женщин, часть из которых была проведена в Аргентине. Сообщается также, что вакцина, производимая компанией Pfizer, защищает от вариантов RSV-A и RSV-B, причем в дозе 1 миллилитр внутримышечно, что обеспечивает пассивную иммунизацию детей от вакцины, применяемой беременными женщинами, в результате чего происходит переход антител к новорожденным с сильным иммунным ответом. "Что касается эффективности, то, по данным исследований, вакцина снижала риск развития тяжелой инфекции на 91,1% в течение 90 дней после рождения. Только в южноафриканских исследованиях были зарегистрированы возможные случаи поздних преждевременных родов, которые не оказали влияния на смертность и не имели статистической значимости".