«Систематическое несоблюдение»: судья, расследующий дело о загрязненном фентаниле, подробно описал цепочку выявленных нарушений.

В течение почти полутора часов федеральный судья Эрнесто Креплак, расследующий ущерб, нанесенный общественному здравоохранению в результате появления на рынке загрязненных ампул с фентанилом, подытожил перед следственной комиссией Конгресса действия, предпринятые им и его командой за последние шесть месяцев. Судья описал слабые места в системах государственного контроля и поделился «предложениями» по одному из основных препятствий, выявленных «на основе судебного опыта», которое требует законодательного решения. «У государства нет возможности осуществлять мониторинг в режиме реального времени», — заявил Креплак, председатель Федерального суда № 3 Ла-Платы, о невозможности отслеживания от производства до применения контролируемого лекарственного средства, такого как фентанил. Он также упомянул о несоблюдении провинциями и медицинскими учреждениями — государственными или частными — требования о сообщении о осложнениях у пациентов, связанных с использованием загрязненного лекарственного средства, через национальную систему санитарного надзора. «Хотя предполагается, что такие случаи подлежат обязательному сообщению, на практике это не так, и за несоблюдение этого требования не предусмотрены санкции. Должен быть быстрый административный процесс наказания за такого рода события», — заявил он перед законодателями, входящими в состав следственной комиссии Палаты депутатов. Новое заседание началось точно в назначенное время в среду, в 14:00, в одном из залов на втором этаже пристройки к зданию Конгресса. На заседании присутствовали родственники более ста жертв, фигурирующих в деле. Депутаты Моника Файн, Сильвана Джудичи и Виктория Толоса Пас, координирующие работу комиссии, предоставили слово судебному чиновнику. Креплак отказался говорить о всем, что «может поставить под угрозу текущее расследование», и начал свое выступление с того, что было сделано с 13 мая, когда по результатам жеребьевки в его суд поступила жалоба, поданная Национальным управлением по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat) в отдел по борьбе с преступлениями против здоровья Федеральной полиции Аргентины. «Это произошло после того, как Итальянская больница Ла-Платы уведомила Национальный институт лекарственных средств (Iname) Anmat о вспышке заболевания в отделениях интенсивной терапии, связанной с использованием ампул фентанила HLB Pharma. На тот момент 13 из 15 пациентов, лечившихся этим препаратом, скончались. Ампулы были заражены мультирезистентными бактериями. Этот центр приобрел 10 000 ампул, а партия, к которой они принадлежали, насчитывала 154 530 единиц. «Если 10 000 ампул привели к таким последствиям, мы задаемся вопросом, что могло бы случиться с 154 000 ампул из этой партии. Где они были? Кому их вводили? Что случилось с этими пациентами?», — рассказал судья, который является братом министра здравоохранения провинции Буэнос-Айрес Николаса Креплака. Судья уточнил, что кампания по производству фентанила компанией HLB Pharma на заводе Laboratorios Ramallo включала шесть партий, что могло составить почти миллион ампул. «Мы предупредили, что последствия могут быть очень серьезными, — продолжил он. Мы запросили содействие Anmat, но информация оставляла желать лучшего: у нас не было достаточной и своевременной информации о том, что происходило. [Регулирующий орган] не знал, где находились ампулы с фентанилом. Он действительно вынес запрет на использование препарата, но его изъятие и контроль зависели от лаборатории, которая располагала информацией, которой не обладал регулирующий орган». «С помощью института Malbrán и при содействии Министерства безопасности страны в ходе расследования была обнаружена седьмая партия, произведенная в октябре 2024 года, до начала кампании, которая стартовала в конце того же года и к которой относятся две партии, в которых было обнаружено бактериальное загрязнение: № 31 202 и № 31 244. «Мы полагаем, что последняя партия не была использована, поскольку во время обысков [в Laboratorios Ramallo и двух связанных с ней аптеках] были найдены все ампулы», — сообщил судья. Согласно предоставленной им информации, из зараженной партии в систему здравоохранения было поставлено 86 000 ампул, из которых суд смог найти 85 848 в 51 медицинском центре и двух аптеках по всей стране. «Мы считаем, что остальные были действительно предоставлены пациентам. Это позволило установить разницу между случаями, зарегистрированными в национальной системе здравоохранения, и количеством недостающих ампул», — прокомментировал Креплак. «Запрос информации у медицинских центров позволил найти больше жертв», — сказал судья. В деле были допрошены 41 медицинский директор. «Большинство из них дали удовлетворительные объяснения, но в девяти случаях это не так. В этих случаях было принято решение изъять медицинские карты госпитализированных пациентов для их поочередного изучения. Сегодня, — продолжил он, — мы анализируем эту документацию из пяти центров, которая насчитывает сотни страниц медицинской информации». «На заседании законодатели узнали, что суд уже направил в Медико-судебную экспертизу информацию о еще 20 жертвах для оценки, что увеличит количество медицинских карт, изученных этими экспертами, до 60. Что касается плана дальнейшего расследования, судья сообщил, что работа будет продолжена во время судебных каникул, чтобы завершить анализ медицинских карт, собрать еще не обобщенную информацию и к концу лета получить приблизительное число смертельных и не смертельных случаев, а также расширить показания свидетелей. «Есть значительное количество выживших, которые также являются жертвами», — сказал Креплак. «Если судебные действия, предпринятые до этого момента, будут подтверждены в вышестоящей инстанции, он и его команда надеются, что дело будет передано в суд «к зимней судебной каникуле 2026 года». Он сообщил депутатам следственной комиссии, что на следующей неделе будет согласовано с Министерством безопасности страны изъятие 45 000 ампул, которые находятся на хранении, а также будет распоряжено об изъятии пяти других партий, не связанных с ущербом, причиненным загрязнением, с тем чтобы передать их в распоряжение Anmat. 000 ампул, которые находятся на хранении, а также будет распоряжено о снятии ареста с пяти других партий, которые не были связаны с ущербом, причиненным загрязнением, чтобы передать их в распоряжение Anmat, который является органом, распорядившимся о запрете на продажу и использование продуктов HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. «Решение по этому вопросу будет принимать административный орган», — сказал Креплак, что также создало новые логистические проблемы для Anmat. Судья подчеркнул сотрудничество института Malbrán, в отличие от Anmat, в течение этих шести месяцев и подтвердил, что изучение записей о процессах, связанных с партиями, произведенными в Ramallo, позволило доказать «систематическое несоблюдение надлежащих практик, а также манипулирование и фальсификацию производственных записей» со стороны лабораторий. «Это не помешало обнаружить, что все было сделано неправильно», — сказал он и перечислил содержание предыдущих предупреждений: 118 сообщений о побочных эффектах и отклонениях в качестве продукции HLB Pharma и Ramallo в период с 2018 по 2024 год. «Предложения, которые Креплак оставил депутатам, включали усиление законодательной базы в отношении отсутствия «реального времени» отслеживания, которое выявилось в ходе расследований, контроль сертификатов производства лекарственных средств между лабораториями, сроки, в которые промышленность должна заполнять производственные журналы, оцифровку и стандартизацию отслеживания использования лекарственных средств в больницах, а также выполнение обязательства медицинских учреждений по уведомлению о подобных событиях через национальную систему санитарного надзора». «На следующей неделе, как объявили члены комиссии, настанет очередь министра здравоохранения страны Марио Лугонеса и представителей Anmat».