Укол раз в шесть месяцев: одобрена доступная версия одного из самых многообещающих средств борьбы с ВИЧ

Чуть больше года назад Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выступила с рекомендацией, которую многие специалисты сочли потенциальным поворотным моментом в профилактике ВИЧ. Речь шла не о вакцине и не об окончательном излечении, а о гораздо более простой стратегии: инъекции, которую вводят всего два раза в год и которая в ходе клинических исследований продемонстрировала эффективность, близкую к полной защите от новых инфекций. «Теперь этот научный прорыв сделал решающий шаг к тому, чтобы стать доступным для миллионов людей. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дженерическую версию ленакапавира — единственного профилактического препарата против ВИЧ, который вводится каждые шесть месяцев. Это решение позволит ускорить доступ к лечению в 120 странах с низким и средним уровнем дохода, где его стоимость, как ожидается, составит всего 40 долларов США на человека в год, по сравнению с текущей ценой, превышающей 28 000 песо». Об этом сообщила индийская фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories, производитель дженерика, совместно с Unitaid — международной организацией, занимающейся расширением доступа к жизненно важным лекарствам. Запуск также поддерживают Африканский институт исследований в области здравоохранения Wits RHI и Инициатива Клинтона по доступу к здравоохранению (CHAI). «Экономическая разница огромна». В США оригинальный препарат компании Gilead Sciences, продаваемый под торговой маркой Yeztugo, имеет каталожную цену 28 218 долларов США в год до страхового покрытия. Новый дженерик призван устранить одно из главных препятствий, с которым сталкивалось распространение этой технологии: стоимость. «Результаты клинических испытаний объясняют, почему этот препарат вызвал столько надежд». Ленакапавир относится к группе методов, известных как доконтактная профилактика (PrEP), которые используются людьми с высоким риском заражения ВИЧ до вступления в контакт с вирусом. В отличие от других профилактических схем, требующих ежедневного приема таблеток, данная терапия заключается в однократном приеме раз в полгода». «Когда ВОЗ опубликовала свои международные рекомендации в июле 2025 года, она подчеркнула, что препарат продемонстрировал практически полную защиту от инфицирования. Тогда организация заявила, что препараты длительного действия могут стать ключевым инструментом для расширения профилактики среди людей, которым сложно соблюдать ежедневный режим приема лекарств». Генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус заявил тогда, что ленакапавир представляет собой отличный профилактический вариант, и подчеркнул, что он продемонстрировал исключительные результаты у людей с высоким риском инфицирования. Он также отметил, что появление новой технологии позволяет сделать важный шаг к более широкому и справедливому доступу. «Из Аргентины инфекционист Уго Пицци тогда подчеркнул простоту схемы лечения. «Двух инъекций в год действительно достаточно», — отметил он, анализируя клинические исследования. Он также подчеркнул, что опубликованные исследования демонстрируют эффективность на уровне свыше 95%. «Одной из главных проблем в борьбе с ВИЧ исторически всегда была приверженность профилактическому лечению. Люди, принимающие PrEP в виде ежедневных таблеток, должны постоянно соблюдать режим приема, чтобы сохранить защиту». «Если вы не принимаете препарат, вы не можете быть защищены от ВИЧ», — пояснила Кармен Перес Касас, руководитель отдела по вопросам ВИЧ в Unitaid. По её словам, новая схема лечения вызывает иные ожидания, поскольку устраняет значительную часть трудностей, связанных с ежедневным соблюдением режима лечения. «С ленакапавиром у нас гораздо больше надежды», — заявила она. «Одобрение, выданное сейчас FDA, относится к особой процедуре, используемой в США на протяжении многих лет для облегчения международного доступа к лекарствам, связанным с ВИЧ». Хотя патент на оригинальный препарат по-прежнему действует на территории США, так называемое «предварительное» разрешение позволяет использовать регуляторную поддержку FDA для ускорения процессов одобрения в других странах. «Кроме того, появление нового дженерика происходит в сложной эпидемиологической ситуации. По данным ВОЗ, в настоящее время в мире около 41 миллиона человек живут с ВИЧ, а в прошлом году около 570 000 человек умерли от причин, связанных с этой болезнью. Несмотря на терапевтические достижения, в 2024 году по-прежнему было зарегистрировано 1,3 миллиона новых случаев заражения». Инициаторы проекта считают, что расширение доступа к этому новому поколению профилактических препаратов может существенно изменить эту картину. «Кэролин Амоле, директор программы по ВИЧ в рамках Инициативы Клинтона по доступу к здравоохранению, отметила, что наличие качественного дженерика открывает возможность охватить миллионы людей, которые сегодня не имеют доступа к эффективным профилактическим мерам. По её оценкам, массовое расширение лечения может изменить ход эпидемии. «Тем не менее специалисты предупреждают, что одобрение препарата — это лишь часть задачи. Необходимо будет обеспечить финансирование для закупки лекарств, укрепить системы здравоохранения и гарантировать, что лечение действительно дойдет до тех групп населения, которые в нём нуждаются». Кроме того, применение ленакапавира требует регулярного контроля. Люди должны сдавать анализы на ВИЧ перед началом курса лечения и перед каждым новым приемом препарата, поскольку были выявлены случаи лекарственной устойчивости, когда препарат применяли люди, которые уже были инфицированы, но не знали об этом. «Несмотря на эти меры предосторожности, международные организации и специалисты сходятся во мнении, что ленакапавир является одним из самых многообещающих средств для профилактики новых случаев заражения, появившихся за последние десятилетия». По материалам AP и AFP.