ANMAT приостановила производственную деятельность одной из лабораторий за изготовление лекарственных средств для компании, которой наложен запрет.

В соответствии с Постановлением 7355 2025, опубликованным во вторник в Официальном вестнике, Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) в превентивных целях приостановило производственную деятельность компании Laboratorios Polybius, расположенной в Санта-Фе. По данным ведомства, компания была зарегистрирована как производитель лекарственных средств для лаборатории, деятельность которой была приостановлена несколько недель назад. «Превентивно приостанавливаются производственные деятельности компании Laboratorios Polybius, расположенной по адресу: улица Санта-Фе, 4126, Росарио, провинция Санта-Фе», — говорится в документе, подписанном главой ведомства Нелидой Агустиной Бисио. Лаборатория была зарегистрирована как «производитель лекарственных средств в форме инъекционных препаратов большого объема с окончательной автоклавировкой». «Провинциальное министерство здравоохранения провело проверку по собственной инициативе в штаб-квартире Laboratorios Polybius, поскольку несколько недель назад в соответствии с Постановлением 6199 25 была принята превентивная мера по запрету деятельности P.L. Rivero y CIA S.A., и компания была зарегистрирована как производитель медицинских препаратов для лаборатории. В ходе проведенной инспекции, как указано в соответствующем протоколе, компания признала, что партии 70413108 и 70416108 продукта «Изотонический раствор хлорида натрия 500 мл», сертификат № 39.014, были произведены на заводе в декабре 2024 года», — заявила Anmat. «В этом смысле администрация утверждала, что, хотя условия гигиены, освещения и вентиляции являются «хорошими», оценки помещений являются просроченными». В этой связи она обосновала: «Предприятие должно иметь документированную систему, которая гарантирует обнаружение, оценку, исследование и систематическую проверку любых потенциальных дефектов качества, а также быстрое и эффективное изъятие продукции с рынка, когда это необходимо. Эти действия должны основываться на принципах управления рисками, с полной прослеживаемостью и возможностью немедленного реагирования для защиты общественного здоровья». Как сообщила газета LA NACION, в конце августа Anmat в превентивном порядке приостановила деятельность Laboratorios Rivero, компании с почти вековой историей и офисами в Буэнос-Айресе и Хунине, после обнаружения нарушений в производстве парентеральных растворов (стерильных жидкостей). Причиной принятия этой меры стало отклонение от стандартов качества пакетиков с физиологическим раствором, из которых вытекало содержимое, что привело к немедленному запрету на их использование и продажу. Меры против Polybius стали седьмым приостановлением деятельности лаборатории за месяц: в начале сентября Anmat запретила производственную деятельность Sant Gall Friburg за «угрозу общественному здоровью» и предупредила, что это постановление будет действовать до тех пор, пока «не будут устранены замечания по надлежащей производственной практике».