Южная Америка

ANMAT приостановила производственную деятельность одной из лабораторий за изготовление лекарственных средств для компании, которой наложен запрет.

ANMAT приостановила производственную деятельность одной из лабораторий за изготовление лекарственных средств для компании, которой наложен запрет.
В соответствии с Постановлением 7355 2025, опубликованным во вторник в Официальном вестнике, Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) в превентивных целях приостановило производственную деятельность компании Laboratorios Polybius, расположенной в Санта-Фе. По данным ведомства, компания была зарегистрирована как производитель лекарственных средств для лаборатории, деятельность которой была приостановлена несколько недель назад. «Превентивно приостанавливаются производственные деятельности компании Laboratorios Polybius, расположенной по адресу: улица Санта-Фе, 4126, Росарио, провинция Санта-Фе», — говорится в документе, подписанном главой ведомства Нелидой Агустиной Бисио. Лаборатория была зарегистрирована как «производитель лекарственных средств в форме инъекционных препаратов большого объема с окончательной автоклавировкой». «Провинциальное министерство здравоохранения провело проверку по собственной инициативе в штаб-квартире Laboratorios Polybius, поскольку несколько недель назад в соответствии с Постановлением 6199 25 была принята превентивная мера по запрету деятельности P.L. Rivero y CIA S.A., и компания была зарегистрирована как производитель медицинских препаратов для лаборатории. В ходе проведенной инспекции, как указано в соответствующем протоколе, компания признала, что партии 70413108 и 70416108 продукта «Изотонический раствор хлорида натрия 500 мл», сертификат № 39.014, были произведены на заводе в декабре 2024 года», — заявила Anmat. «В этом смысле администрация утверждала, что, хотя условия гигиены, освещения и вентиляции являются «хорошими», оценки помещений являются просроченными». В этой связи она обосновала: «Предприятие должно иметь документированную систему, которая гарантирует обнаружение, оценку, исследование и систематическую проверку любых потенциальных дефектов качества, а также быстрое и эффективное изъятие продукции с рынка, когда это необходимо. Эти действия должны основываться на принципах управления рисками, с полной прослеживаемостью и возможностью немедленного реагирования для защиты общественного здоровья». Как сообщила газета LA NACION, в конце августа Anmat в превентивном порядке приостановила деятельность Laboratorios Rivero, компании с почти вековой историей и офисами в Буэнос-Айресе и Хунине, после обнаружения нарушений в производстве парентеральных растворов (стерильных жидкостей). Причиной принятия этой меры стало отклонение от стандартов качества пакетиков с физиологическим раствором, из которых вытекало содержимое, что привело к немедленному запрету на их использование и продажу. Меры против Polybius стали седьмым приостановлением деятельности лаборатории за месяц: в начале сентября Anmat запретила производственную деятельность Sant Gall Friburg за «угрозу общественному здоровью» и предупредила, что это постановление будет действовать до тех пор, пока «не будут устранены замечания по надлежащей производственной практике».