Загрязненный фентанил: глава Anmat расширила свои показания в суде

Когда в суде у главы Национального управления по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat) спросили, есть ли у нее что-то еще добавить по поводу появления на рынке партий, загрязненных фентанилом — препаратом, широко используемым в интенсивной терапии и хирургии, — чиновница ответила, что нет. Это было ее первое заявление в суде, сделанное через три дня после подачи жалобы в связи со вспышкой заболевания, связанной с использованием продукта HLB Pharma в Итальянской больнице Ла-Платы. Теперь она признала, что в январе состоялась встреча с инспектируемой лабораторией, которая не была включена в официальный протокол слушаний, и пошла еще дальше: она заявила, что хотели возложить на нее ответственность, которая ей не принадлежит. В ходе того же заседания, на котором она назначила адвокатов для защиты в Федеральном суде № 3 Ла-Платы, Агустина Бисио впервые упомянула в письменном заявлении о «внутренней» встрече 14 января, о которой сообщила газета LA NACION. В нем участвовали Габриэла Мантекон Фумадо, тогдашний директор Национального института лекарственных средств (Iname), и четыре представителя HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, в том числе их владелец Ариэль Гарсия Фурфаро. Ни одна из них в своих показаниях в мае прошлого года не упомянула об этом заседании, предшествовавшем предупредительному письму, которое они подписали в феврале прошлого года и направили техническому директору Laboratorios Ramallo, где были произведены партии загрязненного фентанила. «Согласно этому письму, завод, расположенный в промышленном парке Comirsa в городе Рамальо провинции Буэнос-Айрес, не мог продолжать производство и продажу лекарственных средств до устранения «некоторых нарушений», выявленных в ходе проверки, проведенной «в период с 28 ноября по 12 декабря прошлого года», согласно документу Anmat. После своего ареста Гарсия Фурфаро заявил, что эта проверка была проведена «в ноябре» и длилась «три часа». В этом документе Anmat считает, что эти нарушения были «значительными недостатками, классифицированными как критические и серьезные в области управления системой фармацевтического качества (валидация процессов, документация и т. д.), в производстве, в области человеческих ресурсов, на складах, в контроле качества и т. д.». Регулирующий орган добавил, что «несоблюдение требований ставит под угрозу качество, безопасность и эффективность производимой продукции». Сама глава Anmat в мае, давая показания, упомянула, что «производство [фентанила] произошло до введения этого запрета». «Партия № 31.202, к которой принадлежали ампулы, использованные в Итальянской больнице Ла-Платы, была произведена 18-19 декабря. На эту партию 8 мая было наложено первое предупреждение Anmat. Лаборатория выпустила ее на рынок 4 января — за 10 дней до заседания Anmat — согласно информации, собранной судебными органами. К февралю 154 530 ампул были реализованы через аптеки. Судом было установлено, что поставки пациентам начались в марте. Другая партия фальсифицированного препарата — № 31 244, состоящая из 151 430 ампул, была выпущена на рынок 6 января и начала продаваться в том же месяце. «Почти за месяц до подписания цифровой формы предупредительного письма, адресованного Каролине Ансальди, техническому директору Laboratorios Ramallo, две сотрудницы Anmat встретились с Гарсиа Фурфаро в зале на 3-м этаже центрального офиса агентства, где находится кабинет национального администратора. Это произошло не в штаб-квартире Iname, о чем Бисио также упомянул в своем письме на прошлой неделе. «Вместе с ними участвовали Диего Гарсия Фурфаро, брат Ариэля; Мария Виктория Гарсия, менеджер по качеству Ramallo, и Хавьер Чукран, который в расследовании фигурирует как директор по производству. Приглашение на встречу 14 января в 15:30 исходило от Мантекона Фумадо. Оно не было внесено в Единый реестр слушаний по управлению интересами, в котором должностные лица публично фиксируют, с кем, где и по какому поводу они встречаются в рамках своих должностных обязанностей. По словам главы Anmat, в данном случае этого не произошло, поскольку речь шла о «внутренних встречах», а не о «запросах на аудиенции от третьих лиц (регулируемых)», которые регистрируются и, хотя «все они попадают в Google Calendar», доступны для административного персонала и руководства агентства. Iname, в свою очередь, имеет «независимый» график для обоих типов встреч. «14 января в онлайн-календаре у Бисио была запланирована встреча с представителями HLB Pharma, а затем еще одна в Министерстве здравоохранения страны. Согласно официальному реестру аудиенций, в тот день в полдень у него была встреча с президентом компании, которая продает различные бренды средств личной гигиены и товаров для дома, по поводу «возможностей совместной работы между компанией и Anmat», как было заявлено». Чиновница упомянула, что директор Iname предложила ей провести встречу с HLB Pharma в центральном офисе на проспекте Майо, 800, потому что речь шла о «сложных людях» и «для поддержания порядка». Она утверждала, что не получила более подробной информации от своего подчиненного, но согласилась на эту просьбу. Причина? «HLB с доктором Мантекон Фумадо», как указано во внутреннем графике. «Это была первая и единственная встреча, которую я провела с людьми, связанными с компанией HLB Pharma Group», — заявила администратор в письменном виде. «В январе я разговаривал с Anmat, меня принял Бисио», — заявил Гарсия Фурфаро несколько недель назад. По словам одного из его адвокатов, Густаво Дагерре Баеса Пенья, в отношении Бисио пока не выдвинуто никаких официальных обвинений. Его будут представлять в качестве защитников Диего Альварес Богнар. «В течение 40 минут, которые длилась встреча в Anmat, Бисио сказал, что он молчал, пока директор Iname и четыре представителя лабораторий, находящихся под следствием, обсуждали результаты ноябрьской проверки. Она описала это как «бурную дискуссию» о работе инспекторов и недостатках, обнаруженных на «одной из производственных линий» Laboratorios Ramallo, с «эмоциональными» жалобами со стороны компании на проблемы с утверждением. Он добавил, что в следующем месяце подписал предупредительное письмо для Ramallo по просьбе Мантекон Фумадо, хотя это не входило в его обязанности. «Хотя это не было моей задачей, а функцией национального директора Iname, она попросила меня подписать его вместе с ней, потому что боялась репрессий в свой адрес, на что я снова согласился, несмотря на то, что это было исключительным случаем (сегодня, после всего произошедшего, я понимаю, что, возможно, этими просьбами доктор Мантекон Фумадо пыталась вовлечь меня в вопросы, за которые она была единственной ответственной, в силу своих полномочий)», — заявил Бисио. «Я согласился принять участие в совещании и подписать упомянутое наказание [за отказ от выполнения требования, содержащегося в предупредительном письме], потому что заметил, что доктор Мантекон Фумадо боялась это сделать», — добавил он. «Министерство здравоохранения уволило бывшего директора Iname, которая была отстранена от должности в прошлом месяце. Совсем недавно она отказалась давать показания в ожидании уголовного разбирательства, которое может последовать за административным расследованием, но не отказалась заявить, что о принятых ею мерах знали ее начальники. При этом она упомянула как Бисио, так и министра Марио Лугонеса. При ее отстранении Министерство здравоохранения аргументировало, что она проигнорировала отчет от 26 марта о нарушениях HLB Pharma и Laboratorios Ramallo при производстве различных лекарственных средств, в том числе продуктов Surar Pharma, закрытой в 2015 году. Адвокат поступила на государственную службу в 1999 году в качестве юридического консультанта именно в Министерстве здравоохранения. В 2002 году она была назначена национальным директором по регистрации, контролю и санитарному надзору на границах, а в 2005 году перешла в Anmat, где почти два десятилетия была юридическим советником руководства Iname, пока в 2022 году не возглавила Iname на временной основе и в порядке исключения. «Она не соответствует минимальным требованиям, установленным в применимом коллективном соглашении», — указано в документе об этом назначении.