Правительство вмешивается в борьбу фармацевтической отрасли за патентное соглашение

Присоединение к Договору о сотрудничестве в области патентов (PCT), рассмотрение которого в Палате депутатов было временно приостановлено, вызывает трения в фармацевтическом секторе. Национальные фармацевтические компании, объединенные в Промышленную палату аргентинских фармацевтических лабораторий (Cilfa), являются главными противниками этого проекта и утверждают, что ратификация PCT приведет к росту цен на лекарства. В свою очередь, иностранные компании — объединенные в Аргентинскую палату производителей лекарственных средств (Caeme) — поддерживают договор и утверждают, что он создаст более предсказуемые условия для участников рынка, связанных с инновациями. «PCT был разработан в 1970 году в Вашингтоне, а Сенат одобрил его в первом чтении в 1998 году. В этом году Конгресс продвинул его рассмотрение, поскольку это одно из обязательств, взятых на себя Аргентиной в рамках Соглашения о взаимной торговле и инвестициях (ARTI), подписанного с США». «Цель состоит в том, чтобы включить Аргентину в основную международную систему сотрудничества в области патентов». Договор содержит три положения, имеющие значительное влияние на фармацевтический сектор: продление срока с 12 до 30 месяцев, в течение которого аргентинский изобретатель может принять решение о том, в каких странах он будет защищать своё изобретение, а иностранный изобретатель — подать заявку в Аргентине; возможность подачи единой заявки для представления во все 158 государств-участников соглашения; а также введение необязательной международной предварительной экспертизы. После того как ассоциация Cilfa выразила свои претензии в официальном заявлении, правящая коалиция включила в законопроект оговорку в отношении главы II на пленарном заседании комиссий по международным отношениям и культуре, общему законодательству и промышленности, на котором 12 мая проект получил положительное заключение. Данный пункт разрешает Национальному институту промышленной собственности (INPI) использовать необязательные технические отчеты, подготовленные зарубежными патентными ведомствами, для анализа заявок на регистрацию. То есть, если законопроект в конечном итоге будет окончательно принят, это произойдет с приостановленным действием Главы II, который должен будет пройти новое рассмотрение в Конгрессе в случае, если его захотят ввести в действие. «Организация, объединяющая национальные лаборатории, направила депутатам письмо со своей просьбой». Там он заявил, что это «наиболее целесообразный вариант» для «ограничения негативных последствий для конкуренции, включая общественное здравоохранение, промышленность и занятость в стране», и в то же время присоединение к договору позволит выполнить обязательства, взятые перед США. «Cilfa» утверждает, что предварительные отчеты могут повлиять на принятие решений на местном уровне и способствовать одобрению патентов, которые в настоящее время отклоняются. Они считают, что такие экспертизы могут способствовать практике «эвергриннинга», то есть тому, что иностранные фармацевтические компании продлевают срок действия своих патентов и монополий за счёт незначительных модификаций своих продуктов. Например, когда сироп превращается в препарат для инъекций. «Они считают, что оговорка к главе II «ограничивает вес международных отчетов в национальной оценке и, следовательно, ограничения конкуренции, которые будут вытекать из увеличения числа патентов, полученных путем «эвергриннинга»». В этом ключе в мартовском заявлении они утверждали, что «эвергриннинг» является «одной из главных проблем, с которой сталкивается аргентинская фармацевтическая отрасль при выводе на рынок дженериков или биосимиляров», способных конкурировать с оригинальными препаратами — и, таким образом, согласно их позиции, снизить цены. Cilfa утверждает, что «аргентинская фармацевтическая отрасль активизировала конкуренцию на фармацевтическом рынке, разрушив монополии за счет выпуска дженериков или биосимиляров лекарственных средств, срок действия патентов на которые истек или которые по технологическим причинам имели единственного поставщика». В беседе с газетой LA NACION Эдуардо Франчози, исполнительный директор Cilfa, заверил, что данная оговорка «идет на пользу общественному здравоохранению, поскольку обеспечивает конкуренцию и снижает риски выдачи патентов, не обладающих изобретательским уровнем, новизной и промышленной применимостью, гарантируя населению доступ к лекарствам». В связи с этим представители Caeme заявили газете LA NACION, что «патенты не выдаются автоматически и не могут быть продлены просто путем подачи новой заявки». Каждая заявка рассматривается INPI, которое анализирует, соответствует ли она установленным законом требованиям: новизне, изобретательскому уровню и промышленной применимости». В свою очередь, они отметили, что «сегодня главное — это возможность продвигаться вперед» в вопросе присоединения к ДКП, даже если это означает включение оговорки, предусмотренной в главе II. Палата, объединяющая филиалы международных научно-исследовательских лабораторий, считает, что присоединение к договору «имеет основополагающее значение, поскольку интегрирует страну в систему, используемую более чем 150 странами, и создает более предсказуемые условия для исследователей, университетов и компаний, связанных с инновациями». Кроме того, она заверила, что «это не предназначено только для крупных компаний», что это снижает затраты для аргентинских изобретателей и что «каждая страна сохраняет за собой право окончательного решения; PCT не обязывает утверждать патенты». Отметив, что речь идет не о «отраслевом споре», они указали, что это «дискуссия об инновациях». «Мы включили оговорку в отношении главы II, поскольку со стороны местной фармацевтической отрасли наблюдалось сопротивление», — признал Алехандро Какасе, секретарь по вопросам дерегулирования, в беседе с газетой LA NACION. Он заявил, что «присоединение без этой главы не меняет ситуации существенно» и что они согласились с требованием Cilfa с целью добиться одобрения Договора о патентной кооперации (PCT). «Правительство утверждает, что договор упрощает патентную систему, снижает затраты и ускоряет процедуры для исследователей, малых и средних предприятий и аргентинских компаний, не ограничивая при этом суверенитет государств, поскольку каждая страна сохраняет право решать, какие инновации одобрять». Тогда почему присоединение к PCT нанесет ущерб местным лабораториям? Какасе отметил, что «опасения» отечественных производителей связаны с тем, что INPI «будет почти автоматически выдавать патенты международным лабораториям по результатам предварительной экспертизы», учитывая количество находящихся на рассмотрении заявок, число которых превышает 4000. «Местные компании не смогут производить непатентованные лекарства международных лабораторий, которые затянули с получением патентов в Аргентине. Иностранные лаборатории являются наиболее инновационными. Аргентинские же в основном занимаются воспроизведением уже созданных препаратов», — добавил он. Хорхе Отаменди, партнер фирмы G-Breuer и адвокат, специализирующийся на интеллектуальной собственности, согласился с объяснением чиновника. В беседе с LA NACION он заявил, что отечественные лаборатории «копируют» то, что не патентуется в Аргентине, особенно лекарства, пользующиеся коммерческим успехом. Многие зарубежные лаборатории не патентуют свои продукты в стране из-за исключения Аргентины из системы PCT и 12-месячного срока для подачи заявки на патент в стране. Присоединение к договору «повысит интерес иностранных компаний к подаче патентных заявок в Аргентине», что, в свою очередь, нанесет ущерб отечественным компаниям, если речь пойдет о «успешных продуктах, которые они не смогут скопировать из-за наличия патента». По мнению партнера G-Breuer, основной смысл PCT заключается в продлении срока подачи патентных заявок с 12 до 30 месяцев, поскольку это позволяет лабораториям продолжать исследования в течение этого периода, а затем принять решение о том, где подавать патентные заявки, в случае успеха продукта. В то же время он считает, что международная предварительная экспертиза не окажет значительного влияния на отрасль — она лишь предполагает учет уже прошедших экспертизу материалов — и что Cilfa запросила отсрочку, чтобы затянуть присоединение к PCT». В том же ключе Какасе заверил, что INPI будет и впредь проводить свою оценку, что международная экспертиза не является обязательной, и что национальное патентное ведомство уже использует отчеты зарубежных ведомств. «Франчози из Cilfa заявил, что обвинения в копировании непатентованных лекарств «абсолютно ложны». «Cilfa выступает против норм, которые ограничивают доступ к здравоохранению и конкуренцию», — резюмировал он в беседе с LA NACION. «На пленарном заседании комиссий, на котором было принято решение, Максимилиано Ферраро, глава фракции Гражданской коалиции в Палате депутатов, представил мнение меньшинства, в котором предложил присоединиться к PCT без оговорок. По словам законодателя, правительство согласилось на оговорку, поскольку «поддалось давлению лобби фармацевтической промышленности». Он заявил, что «такая оговорка может повлечь за собой потерю информации, снижение эффективности и ухудшение возможностей планирования для аргентинских заявителей». «Он добавил, что данная проверка не ущемляет регуляторный суверенитет Аргентины, не обязывает национальные ведомства выдавать патенты и не изменяет критерии их регистрации. По последнему пункту он согласен с правительством и с Caeme». «Перонисты, напротив, полностью отвергли соглашение. На протяжении многих лет он поддерживал позицию национальных фармацевтических компаний, которые утверждают, что договор снизит местную конкурентоспособность и в конечном итоге приведёт к удорожанию лекарств. «Если Палата депутатов одобрит в зале заседаний исправленный текст, он должен будет вернуться в Сенат для окончательного утверждения».