Рак кожи: в Аргентине появилась вакцина для лечения меланомы высокого риска

Вакцина, разработанная в стране для лечения наиболее опасного из-за своей агрессивности рака кожи, поступила в продажу после более чем года регуляторных колебаний. На эту беспрецедентную разработку ушло более трех десятилетий работы аргентинских исследователей, а также разрешение первой в Аргентине лаборатории на производство передовых терапевтических средств, таких как эта иммунотерапия. Ее торговое название — Vaccimel. Это не профилактическая вакцина, как те, что входят в календарь прививок, а препарат, предназначенный для лечения кожной меланомы на ранних стадиях заболевания (IIB, IIC и IIIA) со средним и высоким риском рецидива (повторного появления опухолевых клеток). Она не продается в аптеках, а распространяется через систему, которая используется для онкологических или дорогостоящих лекарств, с покрытием расходов для каждого пациента. Ее использование зависит от показаний онколога или специалиста по кожной онкологии после определения стадии опухоли. «Полный курс лечения длится два года, и первым учреждением, которое начнет его предлагать, станет онкологическая больница Марии Кюри в Буэнос-Айресе, как сообщили LA NACION из лаборатории Pablo Cassará, которая занимается производством этой первой в своем роде клеточной терапии, одобренной для лечения меланомы на средних стадиях. «Его использование осуществляется под медицинским наблюдением и в специализированных центрах, а в лаборатории ответили, что его стоимость «сопоставима» со стоимостью доступного моноклонального антитела, «неспецифичного и имеющего побочные эффекты». «Меланома обладает антигенами (белками чужеродного агента, вызывающего заболевание, которые иммунная система должна распознавать, чтобы уничтожить его), которые отличаются от антигенов нормальных клеток организма. Но опухолевые клетки развивают механизмы, чтобы блокировать иммунную систему и оставаться незамеченными. Схема из 13 доз учит организм распознавать различные опухолевые антигены с помощью различных клонов лимфоцитов. «В организме появляется много клонов, которые начинают распознавать различные антигены меланомы: у более чем 60 % пациентов этих клонов достаточно, чтобы болезнь не повторилась (рецидив)», — пояснил в январе этого года нашему изданию Хосе Мордо, исследователь Conicet, который вместе со своей командой из Лаборатории онкологии Фонда Института Лелоир более трех десятилетий возглавлял работу, приведшую к разработке этой терапии в рамках программы Фонда Сальес и Conicet. «В то время, по оценкам, ежегодно регистрировалось около 1703 новых случаев рака кожи (с учетом всех стадий заболевания на момент диагностики). Если бы все они были обнаружены, 442 находились бы на трех стадиях, для которых одобрена вакцина (17% на IIB и IIC и 9% на IIIA). В таком случае в первый год можно было бы начать лечение около ста пациентов. Для этого необходимо раннее выявление с помощью своевременного обращения к врачу для осмотра пятен на коже или родинок. «Предполагалось, что дозы будут доступны для медицинских центров в марте прошлого года, но это было отложено до июля, также 2024 года, и, наконец, состоялось в этом месяце. Официальное объявление о выходе на рынок было сделано две недели назад на 74-м интенсивном курсе повышения квалификации по дерматологии для выпускников Prof. Dr. Luis E Pierini Аргентинского общества дерматологии (SAD). Это произошло во время презентации Марио Марини, почетного профессора дерматологии Университета Буэнос-Айреса. «Отвечая на вопрос о значимости этого нового терапевтического средства, дерматолог Ана Де Пабло, член SAD и заместитель начальника отделения дерматологии больницы Austral, в первую очередь подчеркнула, что оно не предназначено для профилактики меланомы. «Это не для того, чтобы люди делали прививки, а для лечения тех пациентов, которые из-за своей меланомы (потому что изначально это была толстая меланома или, возможно, она затронула лимфатические узлы) будут иметь более высокий потенциальный риск развития поражений за пределами кожи и лимфатических узлов. Это то, что мы называем отдаленными метастазами», — пояснила специалист. Мы знаем, что, возможно, с помощью адъювантной терапии мы сможем предотвратить эти метастазы в будущем». Она упомянула, что сейчас есть два способа достичь этого: один — с помощью традиционного лечения, а другой — с помощью механизма действия этой вакцины. «Она направлена на повышение иммунитета пациента для атаки опухолевых клеток, которые могут быть скрыты где-то в организме», — сказала Де Пабло, сокоординатор 32-й Национальной кампании по профилактике рака кожи, организованной SAD. По ее мнению, преимущество этого механизма заключается, с одной стороны, в том, что он имеет «очень мало побочных эффектов», а с другой — в том, что «даже если он не сработает, есть возможность перейти к другой линии лечения, которая используется в настоящее время». «В целом, дерматолог считает, что новая терапия — это «новое терапевтическое оружие, которое у пациентов с повышенным риском метастазирования может лечить небольшие очаги клеток, которые могут быть скрыты и еще не обнаружены». Ана Клара Акоста также является членом SAD и сокоординатором национальной кампании этой организации по профилактике и раннему выявлению рака кожи. Кроме того, она является руководителем отделения онкологической дерматологии больницы Рамос Мехия. Относительно вакцины, которая только что была одобрена Национальным управлением по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat), она отметила, что она будет служить для «идеального контроля» меланомы у пациентов с высоким риском рецидива метастазов. «Это те случаи, когда после анализа клинических характеристик, мутаций клеток и многих других факторов определяется тип опухоли и стадия заболевания. Возможно, метастазы и распространение [опухолевых клеток] отсутствуют, но высока вероятность их появления на каком-то этапе развития заболевания», — пояснил он в ответ на вопрос. Акоста отметил, что химиотерапевтические методы лечения, которые использовались ранее, «в последнее время не давали хорошего результата», поэтому с развитием новых терапевтических механизмов начали применять методы лечения, направленные на то, чтобы иммунная система боролась с опухолевыми клетками. «Ограничения, которые может иметь вакцина, являются мостом в будущее для исследования. Например, посмотреть, можно ли ее сочетать с каким-либо лечением с иммунологическим подходом. Другой вариант — увеличить группу пациентов, которые могут получить вакцину. Это будут пациенты с метастазами в других частях тела», — предложила специалист. Она пояснила, что с помощью этих методов лечения стремятся продлить продолжительность жизни в случаях высокого риска. Раньше, по ее словам, при обычной химиотерапии она составляла менее двух лет. «С появлением иммунотерапии ситуация сильно изменилась: сегодня у нас есть пациенты с опухолями высокого риска, которые находятся под контролем и чувствуют себя хорошо через пять или десять лет наблюдения», — отметила Акоста. Вакцина является адъювантной терапией, то есть пациент получает лечение первого выбора, которое всегда является хирургическим, и к нему добавляется вакцина для пациентов с высоким риском. Меланома не диагностируется, и вакцина не назначается в качестве единственного лечения. Правильный подход заключается в том, чтобы диагностировать меланому, провести операцию, и если пациент соответствует [клиническим] критериям высокого риска, можно назначить вакцину», — подчеркнула врач-дерматолог. «В рамках ежегодной кампании, проводимой SAD, пропагандируется ежемесячное самообследование для выявления пятен на коже или родинок, которые меняют размер, форму или цвет. Поэтому дерматологи рекомендуют применять следующее правило ABCDE для консультации, если есть какие-либо изменения от месяца к месяцу: «A: Проанализируйте, асимметричны ли они» «B: Проверьте, не неровны ли их края» «C: Оцените окраску, разнообразна ли она и есть ли изменения цвета» «D: Обратите внимание на диаметр и проконсультируйтесь с дерматологом, если он составляет 6 миллиметров или более «E: Изучить их эволюцию: вызывают ли они зуд, кровотечение или имеют ли они корочки?» В SAD утверждают, что прогноз рака кожи будет зависеть от пораженной клетки, например, при воздействии солнца без надлежащей защиты или в часы наибольшей интенсивности УФ-излучения (между 10 и 16 часами), теперь, когда наступает лето. «Меланома составляет примерно 5% всех случаев рака кожи, она может быть очень агрессивной, распространяться на лимфатические узлы или более отдаленные органы. Напротив, при раннем выявлении заболевания можно добиться того, что человек выживет без каких-либо проблем в будущем», — сказал Де Пабло.