Загрязненный фентанил: правительство отстранило от должности чиновницу, которая должна была контролировать лаборатории

После выдачи ордеров на арест руководителей лабораторий, которые производили и продавали загрязненные ампулы фентанила, правительство отстранило от должности сотрудницу Национального управления по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat), которая непосредственно отвечала за контроль и надзор за HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. Как сообщила газета LA NACION, речь идет о Габриэле Мантекон Фумадо, директоре Национального института лекарственных средств (Iname). Решение Министерства здравоохранения, в ведении которого находится Anmat, было принято до получения результатов административного расследования, открытого для проверки действий сотрудников регулирующего органа, которые должны были вмешаться. Имя бывшего чиновника не фигурировало вчера среди обвинений, вынесенных судьей Эрнесто Креплаком, и вчера вечером правительство направило в Федеральный суд № 3 Ла-Платы запрос об этой возможности в ближайшие дни. В то же время они утверждали, что «ограничение полномочий», которое будет опубликовано в Официальном вестнике, было связано с тем, что она проигнорировала отчет от 26 марта с информацией о нарушениях HLB Pharma и Laboratorios Ramallo при производстве различных лекарственных средств, в том числе продуктов Surar Pharma, закрытой в 2015 году». Глава Iname якобы проигнорировала этот отчет, в котором подробно описывались серьезные нарушения в исследуемых лабораториях. И, по всей видимости, только Мантекон Фумадо и подчиненные этого института имели доступ к этой информации», сообщили в Каса Росада о ее отстранении от должности. «Это также способ дистанцировать Агустину Бисио, главу Anmat, от этого конфликта. Директор Iname подчинялась непосредственно Бисио, которая поддерживала ее на посту главы этого института, где обе проработали несколько лет в государственной администрации. Мантекон Фумадо — юрист, окончила Университет Бельграно, имеет дипломы Национального технологического университета Буэнос-Айреса по внедрению и контролю систем управления качеством и муниципальному управлению. Ее работа в сфере государственного управления началась в 1999 году в качестве юридического консультанта Министерства здравоохранения. В 2002 году она была назначена национальным директором по регистрации, контролю и санитарному надзору на границах. Только в 2005 году она перешла в Anmat, где продолжила свою карьеру на государственной службе. В течение этих 20 лет она была юридическим советником руководства Iname и участвовала во внедрении системы управления качеством института. В декабре 2022 года она возглавила учреждение после отставки фармацевта Матиаса Гомеса, проработавшего на этой должности девять месяцев. «Ее назначение на эту должность было временным и исключительным. «Не соответствует минимальным требованиям, установленным в применимом коллективном соглашении», — говорится в деле об этом назначении. «Скоро более двух месяцев действия этого органа расследовались самим Министерством здравоохранения в связи с рядом административных решений, которые можно было бы отнести к серьезным нарушениям, связанным с деятельностью компаний HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. В первых числах июня министерство объявило о создании Комиссии по пересмотру и модернизации институциональных структур децентрализованных органов. Ее состав не остался незамеченным: в Официальном вестнике были опубликованы имена лиц, назначенных ad hoc на должности руководителей национальных управлений по правовым вопросам, институциональным отношениям и целостности, а также координации и мониторингу. Некоторые из них уже участвовали в мониторинге мер в отношении HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, которые Anmat откладывала с 2 мая». В тот день технический директор фармацевтического отдела Итальянской больницы в Ла-Плате сообщил регулирующему органу об обнаружении двух бактерий в ампулах фентанила одной из двух фирм, которые с апреля использовались для лечения пациентов в критическом состоянии. ANMAT не ответила до второго обращения 5 мая, на этот раз по официальному телефону из больницы, чтобы настаивать на заявлении о загрязнении. Ариэль Гарсия Фурфаро, владелец HLB Pharma с 2017 года, сообщил LA NACION, что 8 мая он явился в больницу для отзыва продукта. В тот же день Anmat выпустила первое заявление: по всей стране следует прекратить использование ампул фентанила из партии 31.202 этой компании в связи с расследованием «отклонения от стандартов качества». Только через пять дней, 13 мая, было введено запрет на использование, распространение и продажу продукта по уведомлению больницы Ла-Плата от 2 мая: прошло почти две недели, даже несмотря на положительные результаты культивирования двух бактерий и высокую смертность среди пациентов, которым вводился исследуемый препарат. «Согласно адвокатам родственников этих пациентов, в электронных письмах от 30 апреля сообщалось о загрязнении, обнаруженном в больнице Italiano в Ла-Плата». За последние восемь лет Anmat выпустила по меньшей мере 139 предупреждений об отзыве продуктов, продаваемых HLB Pharma, и 125 дел для определения санкций за ненадлежащую производственную практику. Однако для различных руководств регулирующего органа это не было достаточным поводом для вмешательства, несмотря на то, что уже были случаи загрязнения другого препарата одной из бактерий, обнаруженных в фентаниле, о чем сообщила клиника в Конкордии. Два года назад орган отклонил эту жалобу.