Anmat запретила четыре вида товаров и лекарственных средств из-за риска для здоровья

Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat) ввело четыре запрета, касающихся лекарственных средств и товаров медицинского назначения в связи с различными нарушениями. «Эти меры, опубликованные в четверг в Официальном вестнике, касаются каннабисного масла, реализуемого без разрешения, поддельной формы выпуска ботулинического токсина, этилового спирта, не имеющего санитарной регистрации, а также всех лекарственных препаратов, содержащих моносиалоганглиозиды (GM1) в качестве действующего вещества». Решения были приняты на основании результатов расследований ведомства и оценок безопасности продуктов. Среди причин — отсутствие регистрации и разрешений, невозможность гарантировать условия производства и состав некоторых товаров, а также выявление рисков, связанных с активным веществом, используемым в неврологическом лечении». Постановлением № 7206 2026 Anmat запретила использование, продажу на электронных торговых платформах и распространение по всей стране продуктов под названием «Canna Oil», предназначенных для применения в медицине, до получения соответствующего санитарного разрешения. «Расследование началось после получения жалобы через официальный сайт ведомства». В нём содержалось предупреждение о продаже масла каннабиса, рекламируемого с помощью рекламных брошюр, в которых ему приписывались свойства для лечения различных заболеваний, в том числе хронических болей, фибромиалгии, рака, эпилепсии, ВИЧ, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона и аутизма». Компания также предлагала на своём веб-сайте продукты в форме капельниц и кремов с указанием показаний к применению при бессоннице, невропатии, эпилепсии, депрессии, диабете, волчанке, артрите, артрозе и для снижения тревожности, а также при других заболеваниях. Управление по управлению технической информацией сообщило, что Canna Oil не было зарегистрировано в Реестре лекарственных средств (REM), а также отсутствовали разрешения от Anmat для предприятий, идентифицированных как Canna Oil и/или Pura Sanación. «Ведомство указало, что, хотя продукты могли бы подпадать под нормативно-правовые акты, регулирующие растительные препараты на основе каннабиса, предназначенные для медицинского использования, они не были зарегистрированы. Кроме того, условия их производства и фактический состав были неизвестны, а изготавливались они на предприятии, не имеющем разрешения органа здравоохранения». «По этим причинам Anmat сочла, что они представляют риск для здоровья потенциальных пациентов, и распорядилась о запрете». «Еще одна мера коснулась Dysport 500 IPSEN — препарата, содержащего ботулинический токсин типа А: ботокс». В соответствии с Постановлением № 7207 2026 агентство ANMAT запретило использование, продажу и распространение на всей территории страны партии товара, признанной поддельной. Данная мера конкретно касается партии P081932 со сроком годности до июня 2029 года. «Расследование было начато на основании заявления компании Galderma Argentina S.A., владельца прав на данный препарат, которая сообщила о предложении о продаже нелегальной партии. Компания приобрела одну упаковку и установила, что она обладала характеристиками, несовместимыми с оригинальным препаратом». Среди выявленных нарушений — то, что упаковка была маркирована исключительно на английском языке, не имела логотипа компании и не содержала информации, обеспечивающей отслеживаемость. «ANMAT напомнила, что продукты, содержащие ботулинический токсин типа А, должны иметь систему отслеживания с информацией, требуемой действующим законодательством». Ведомство предупредило, что невозможно гарантировать качество, безопасность и эффективность данного препарата. По этой причине было принято решение запретить его обращение на территории страны, а также довести эту меру до сведения органов здравоохранения и расширить рамки поданного уголовного заявления». Постановлением № 7249 2026 был введён запрет на использование, продажу и распространение на всей территории страны всех партий продукта FreshClean, маркированного как этиловый спирт профессионального назначения и относящегося к категории дезинфицирующих средств, с крепостью 96 %». Продукт производился компанией FANC S.A., зарегистрированной в городе Сан-Мартин провинции Буэнос-Айрес. «Расследование было начато по поводу запроса о законности данного товара. В ходе расследования Anmat вызвала представителей компании для идентификации продукта. Компания подтвердила, что продукт был её собственным, однако указала, что не консультировалась по вопросам его производства и реализации с техническим директором». Ведомство установило, что спиртное не имело санитарной регистрации. В связи с этими нарушениями Anmat запретила все партии продукта и прямо распорядилась об их изъятии с рынка. «Четвертая мера, установленная Постановлением № 7250 2026, коснулась всех лекарственных средств, содержащих моносиалоганглиозиды (GM1) в качестве действующего вещества». Anmat запретила их использование и продажу на территории страны и аннулировала разрешения на продажу и соответствующие регистрации. «Моносиалоганглиозиды — это вещества животного происхождения, обычно получаемые из экстрактов коры головного мозга свиней или крупного рогатого скота, которые используются в качестве нейротрофических и нейропротективных средств. Среди их терапевтических показаний были периферические невропатии различного происхождения, цереброваскулярные поражения и травмы спинного мозга». Решение было принято после фармакологической оценки и анализа научных данных. Согласно анализу, включенному в постановление, не было обнаружено убедительных доказательств, подтверждающих реальную клиническую пользу при лечении острого ишемического инсульта. «Орган высказал предупреждение в отношении активного вещества: поскольку речь идет о сложных веществах животного происхождения, они могут вызвать иммунную реакцию против собственного организма. Согласно техническому отчету, такая реакция может привести к синдрому Гийена-Барре — неврологическому заболеванию, поражающему периферические нервы. «Учитывая отсутствие доказанной клинической эффективности и предупреждения о безопасности, орган пришел к выводу, что соотношение рисков и преимуществ является неблагоприятным». В постановлении было установлено, что лаборатории, являющиеся владельцами соответствующих сертификатов, должны изъять из обращения все партии препарата в течение 90 календарных дней с момента вступления данной меры в силу. «