Загрязненный фентанил: после обнаружения серьезных нарушений в системе контроля Anmat обновляет систему отслеживания

Правительство распорядилось обновить систему отслеживания, которой управляет Национальная администрация по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat), после того как были выявлены серьезные недостатки в системе контроля и надзора, которые в конечном итоге проявились с появлением на рынке загрязненного фентанила. «Цель этой меры — снизить риски «подделки, незаконной торговли и мошенничества» в отношении лекарственных средств, которые регистрируются и разрешаются Anmat, — пояснили в правительстве. Это происходит через 14 лет после создания национальной системы отслеживания, с помощью которой должно быть возможно отслеживать лекарственные средства и медицинские изделия (например, протезы, кардиостимуляторы или интраокулярные линзы) от импорта до конечного использования. «Ни технология, ни система отслеживания не обновлялись с 2016 года. Кроме того, ведется работа над новой, более быстрой системой с базой данных большей емкости», — сообщили в Министерстве здравоохранения в связи с официальным объявлением в Официальном вестнике. Не менее важный момент в положении, подписанном самой главой Anmat Агустиной Бисио, касается ущерба для общественного здоровья, нанесенного продажей фентанила HLB Pharma, разрешенного к продаже в январе этого года. Агентство должно будет упорядочить список активных фармацевтических ингредиентов (IFA), разрешенных для использования в составе лекарственных средств, зарегистрированных в этом агентстве. «Достаточно зарегистрировать вещества как наркотические или психотропные, которые должны отслеживаться по всей цепочке, в которой участвуют импортеры, лаборатории, аптеки и фармацевтические компании. Критерии включения в список распространяются на лекарственные средства, находящиеся под наблюдением в связи с высокой вероятностью подделки, незаконной торговли или мошенничества. Согласно опубликованному списку, это 495 активных ингредиентов». «ANMAT включила в список некоторые вещества, которые ранее в нем не фигурировали и которые могут быть подделаны или попасть на черный рынок, что представляет серьезную угрозу для здоровья населения. Норма устанавливает четкие критерии для включения или исключения IFA из национальной системы отслеживания», — пояснили в министерстве здравоохранения. «Они указали, в частности, на фентанил, а последнее обновление списка веществ и форм выпуска, подлежащих контролю, было сделано почти десять лет назад. В то время в списке осталось 298 ИФА, было добавлено 28, а другие не были приняты во внимание. Карлос Чиале, национальный администратор Anmat, обосновал изменение критериев включения необходимостью найти решение по жалобам «компаний сектора» по поводу «логистических трудностей» при внедрении системы отслеживания лекарственных средств, распространяемых в больших количествах, и «ассоциаций и профессиональных объединений фармацевтов» по поводу увеличения «бюрократической нагрузки» из-за проблем с интеграцией функции отслеживания в системы управления аптеками. «Теперь в Министерстве здравоохранения заявили, что в этом постановлении 2016 года, подписанном Чиале, «как фентанил в пластырях, так и ремифентанил были исключены» из национальной системы отслеживания. «То есть: в течение 10 лет фентанил во всех его формах отслеживается провинциями», — добавили они. «Они также упомянули, что мониторинг «наркотических и психотропных веществ, таких как фентанил, морфин, оксикодон, метадон, флунитразепам, каннабидиол, кетамин и пропофол, осуществлялся только на юрисдикционном уровне с помощью системы бумажных ваучеров, которые должны были быть предоставлены национальному правительству по прямому требованию Anmat». «С момента публикации нового обновления лекарственные средства, которые лаборатории уже зарегистрировали в регулирующем органе и которые содержат какие-либо из перечисленных наркотиков, «будут иметь 45 рабочих дней для выполнения новых требований» по отслеживанию. В Министерстве здравоохранения уверены, что благодаря этому Anmat «сможет осуществлять мониторинг в режиме реального времени, своевременно выявлять нарушения, кражи или утечки и быстро реагировать», в отличие от того, что происходит с такими лабораториями, как HLB Pharma и Ramallo или Rigecin и Rivero, которые были закрыты в последние дни после того, как три года назад им были продлены сроки для устранения нарушений». «Прослеживаемость лекарственных средств является стратегической государственной политикой по предотвращению мошенничества, краж и подделок. Этот список отслеживаемых веществ не обновлялся с 2016 года, когда из него были исключены даже фентаниловые пластыри», — настаивают в Министерстве здравоохранения. «Две недели назад министерство отстранило от должности директора Национального института лекарственных средств (Iname) Габриэлу Мантекон Фумадо за нарушения в контроле лабораторий, в том числе за сбои в национальной системе отслеживания. В настоящее время ведется административное расследование с целью выявления других ответственных лиц при участии прокуратуры по административным расследованиям».