Загрязненный фентанил: с двумя требованиями стремятся ограничить круг лиц, которые могут быть владельцами, администраторами и техническими директорами лабораторий

Законопроект, внесенный вчера в Палату депутатов в связи с законодательным расследованием ущерба, нанесенного общественному здравоохранению в стране в результате продажи загрязненного фентанила, направлен на ограничение круга лиц, которые могут быть владельцами, администраторами или техническими директорами лабораторий, а также на обеспечение прозрачности источников финансирования деятельности этих компаний. «В случае принятия, предлагаемые изменения в закон, регулирующий производство и продажу лекарственных средств, запретят лицам, совершившим преступления против общественного здоровья, администрации или общественного доверия, быть владельцами или руководителями лабораторий, а также введут требование, чтобы частные лица, общества или советы директоров и контрольные органы могли доказать законность происхождения инвестированных средств». Это положение направлено на предотвращение использования сектора для отмывания денег или финансирования незаконной деятельности, гарантируя, что финансовые ресурсы, поддерживающие производство лекарственных средств, поступают из законных и должным образом задокументированных источников», — обосновали законодатели. «Судебные расследования, специально возбужденные в отношении деятельности лабораторий HLB Pharma и Ramallo, связанной с контролируемыми веществами, которые могут использоваться для незаконного производства наркотиков, повторяются спустя два десятилетия после того, как Аргентина зарегистрировала экспоненциальный рост импорта эфедрина, не связанный в то время с количествами, которые фармацевтическая промышленность ежегодно заявляла для обычного производства лекарств с этим ингредиентом. «Фальсификация при производстве фентанила HLB Pharma на заводе Laboratorios Ramallo заключалась в загрязнении лекарственного средства бактериями Klebsiella pneumoniae, Klebsiella variicola и Ralstonia mannitolilytica, как сообщил институт Malbrán судебным органам. Суд, в свою очередь, определил, что этот процесс производства имел «множество недостатков», среди которых было «много» критических и «множество предупреждений, которые не были учтены», как опубликовала газета LA NACION. Текст нового законопроекта подписан депутатом Сильваной Джудичи (блок PRO-La Libertad Avanza) и поддержан 25 другими национальными законодателями из Unión por la Patria, Encuentro Federal, Coalición Cívica, PRO, UCR и Democracia para Siempre. «Некоторые, такие как Гуидичи, Моника Файн и Виктория Толоса Пас, входят в состав специальной следственной комиссии Палаты депутатов, которая с конца сентября выявляет пробелы в законодательстве, которые способствовали появлению на рынке лекарственного препарата, зараженного двумя бактериями, вызвавшими серьезные и смертельные осложнения, масштабы которых еще предстоит определить». Проект предлагает включить две статьи в закон № 16.463, который является правовой основой для производства, импорта, экспорта и продажи лекарственных средств. Первая статья касается нового требования, которое, в случае его утверждения, будет распространяться на владельцев (физических лиц, компании или советы директоров и контрольные органы других организаций) и лицензированных специалистов, ответственных за техническое руководство процессами в отрасли. «Лица, имеющие судимость за умышленные преступления, преступления, связанные с общественным здравоохранением, незаконным оборотом или утечкой наркотических средств, экономические преступления против государственной администрации или преступления против общественного доверия, не могут быть владельцами или техническими директорами лабораторий», — написали законодатели. Это относится к производителям, дистрибьюторам, импортерам или экспортерам лекарственных средств и, в соответствии с проектом, будет документироваться в Национальной администрации по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями (Anmat) с помощью справки о судимости, выдаваемой Национальным реестром рецидивистов. «В случае юридических лиц данное требование должно выполняться в отношении их партнеров, технических директоров, менеджеров, президентов, вице-президентов и членов органов управления и контроля. Орган, ответственный за применение закона, может издавать дополнительные нормы, необходимые для внедрения и обновления настоящего требования», — продолжается предлагаемое изменение. «Вторая статья, которая будет включена, касается декларации о происхождении и законности средств. Она будет оформлена в виде письменного заявления под присягой, подтверждающего происхождение средств для «инвестирования, создания или расширения предприятия». «Это требование распространяется на «физических лиц, юридических лиц с целью извлечения прибыли, а также членов органов управления и контроля юридических лиц, существующих в идеале, которые обращаются в орган, ответственный за применение [Anmat], с просьбой о разрешении, создании, расширении или изменении предприятия по производству, переработке, фракционированию или упаковке лекарственных средств», пояснили законодатели. «В случае если регулирующий орган обнаружит «признаки нарушений или несоответствий в декларации о происхождении средств», он обязан проинформировать об этом Финансовую исследовательскую группу (UIF) в соответствии с Законом № 25.246. В беседе с LA NACION Гуидичи перечислил «пробелы» в действующих нормах, которые обнаружила следственная комиссия при изучении документации и опросе специалистов и руководителей учреждений после ущерба, нанесенного общественному здравоохранению продуктом, продаваемым HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. «Таким образом, мы хотим распространить требование о наличии справки о несудимости, действующее в отношении технических директоров, на владельцев, акционеров, руководство и большую часть сотрудников лабораторий, ответственных за контроль качества лекарственных средств, в частности опиатов. Происхождение средств также не входит в число требований, предъявляемых для получения лицензии на открытие лаборатории», — пояснила законодатель, занимающая пост вице-председателя следственной комиссии Палаты депутатов. Для Толоса Пас, секретаря комиссии, проект, который она поддержала, является «первым шагом к более строгому регулированию системы санитарного контроля». Позавчера в муниципальном совете Росарио, где заседала следственная комиссия, депутат национального парламента Моника Файн перечислила причины ущерба, нанесенного общественному здравоохранению загрязненным препаратом HLB Pharma. Чуть менее половины из более чем ста медицинских карт, включенных в судебное дело, относятся к пациентам, которым этот препарат вводили в медицинских центрах этого города в провинции Санта-Фе. В этом списке Файн, председательствующий в комиссии, упомянул о «недостатке сил» и отсутствии «способности реагировать» со стороны Anmat на подобные кризисы в сфере здравоохранения. Ситуацию усугубляет «отсутствие возможности отслеживания фентанила», а также «недостатки как в государственном, так и в частном секторе», отметил он. Выступая на встрече с родственниками жертв, Гуидичи добавил, что «первое», что они заметили в проанализированных документах и проведенных интервью, было то, что действующие нормы «не предусматривают идентификацию ампулы, которая применяется каждому пациенту». Эта регистрация распространяется только на покупку продукта, но не на его использование в стационарных отделениях или операционных. «Первый пробел в цепочке контроля заключается в том, что нет обязательства по отслеживанию до последнего этапа, как я уже сказала, то есть до применения у пациента», — сказала бывший президент Национального агентства по коммуникациям (Enacom) в беседе с этим СМИ. «Обязательство, — продолжила она, — действует до тех пор, пока лекарство не поступает в больницу: сообщается, к какой партии оно относится и у какой компании было куплено. Но с этого момента и до момента применения нет обязательства записывать это в историю болезни пациента». «Первый проект, представленный Джудичи два месяца назад, был направлен на устранение этого пробела в регулировании и завершение пути прослеживаемости продукта, а также на активизацию раннего оповещения в системе здравоохранения и для населения. Этот второй проект, по словам национального законодателя, «возник после того, как были выслушаны родственники жертв фентанила и прочитана документация, собранная комиссией». «Окончательный отчет следственной комиссии ожидается 9 декабря. Он будет передан Комиссии по социальным вопросам и здравоохранению Палаты депутатов для устранения пробелов в законодательстве, которые способствовали производству и продаже партий загрязненного фентанила в стране. В отрасли только начали знакомиться с законодательной инициативой. В Палате фармацевтических лабораторий Аргентины (Cilfa) законопроект находился «на рассмотрении», как они сообщили. «Мы ознакомились с содержанием текста вчера», — добавили они. По первому впечатлению от текста, Палата фармацевтических лабораторий (Cooperala) «в принципе» может поддержать цель нормы. «Речь идет о более строгом контроле, а это означает большее доверие со стороны общественности», — резюмировали они. Они также заявили, что законодательство «должно предусматривать упорядоченный переход с четкими определениями, разумными сроками и без негативного воздействия на национальные лаборатории», а также «гарантировать, что процедуры подачи заявок на получение сертификатов о происхождении или деклараций о происхождении средств будут оцифрованы, прозрачны и будут основываться на предсказуемых критериях». «Все это без дискриминации или наложения дополнительного бремени на национальные лаборатории по сравнению с иностранными или импортерами» и с «беспрепятственной коммуникацией» между палатами и Национальным институтом лекарственных средств (Iname) Anmat для «пересмотра критериев внедрения». «Технически, для палаты, объединяющей 85 местных лабораторий, этот проект «укрепляет институциональную структуру санитарного контроля над лабораториями и гармонизирует аргентинское законодательство с международными стандартами соответствия [по процедурам и надлежащей практике]», — ответили они на запрос». Между тем Anmat поделилась онлайн-инструкцией по получению разрешений, изменениям в структуре или снятию с регистрации производителей, импортеров и экспортеров лекарственных средств, которые она регулирует. В 13-страничном документе нет упоминания о требованиях, предъявляемых проектом. Другая из опрошенных бизнес-палат пояснила LA NACION, что уполномоченные лица лабораторий должны предоставлять справки о несудимости. «Технические директора — нет», — сказали они о лицах, ответственных за работу лаборатории.