Агентство ANMAT разрешило свободную продажу десяти лекарственных средств, которые до сих пор можно было приобрести только по рецепту

Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat) перевело в категорию безрецептурных препаратов десять групп лекарственных средств, которые до сих пор можно было приобрести только по рецепту врача. Эта мера была официально закреплена Постановлением № 4714 2026 и распространяется на все лекарственные препараты, внесенные в реестр ведомства, которые соответствуют требованиям к составу и форме выпуска, предусмотренным нормативными актами. «Среди включенных активных веществ — малеат тримебутина в таблетках или капсулах по 100 миллиграммов; дихлоргидрат левоцетиризина в таблетках, капсулах или пероральном растворе по 5 миллиграммов или 5 миллиграммов на миллилитр; а также хлоргидрат фексофенадина в пероральных формах по 60 и 120 миллиграммов или растворах по 6 миллиграммов на миллилитр». Данное положение также распространяется на лекарственные средства с дименгидринатом в дозе 50 миллиграммов в таблетках или капсулах, а также на те, которые содержат карбоксиметилцистеин в концентрации 5 граммов на 100 миллилитров и выпускаются в виде сиропа или раствора для перорального применения». Что касается офтальмологических препаратов, то в свободную продажу будут переведены стерильные растворы, сочетающие нафазолин гидрохлорид и фенирамин малеат, а также растворы, изготовленные на основе олопатадина гидрохлорида в концентрациях 0,1 или 0,2 грамма на 100 миллилитров». Эта мера также распространяется на лосьоны для местного применения, содержащие 20 % гексагидрата хлорида алюминия и ивермектин в концентрации 0,5 грамма на 100 граммов. К ним добавляется порошок для перорального или местного применения, состоящий из карбоната кальция, настойки арники горной и нитрата серебра. «Для утверждения данного изменения Anmat проверила, что эти лекарственные препараты продавались в стране по рецепту в течение как минимум последних пяти лет без поступления сообщений о серьезных побочных эффектах, которые могли бы нарушить соотношение рисков и пользы. Анализ включал информацию, доступную в Национальной системе фармаконадзора и в глобальной базе данных о побочных реакциях Всемирной организации здравоохранения. «Агентство пришло к выводу, что эти препараты обладают низким риском вызывания серьезных побочных реакций, связанных с дозировкой, и очень низким риском возникновения серьезных эпизодов, степень тяжести которых не зависит от введенного количества. Также были учтены данные о регулировании со стороны органов здравоохранения Европы, Испании, Франции, США, Бразилии и Колумбии, где эти препараты разрешены к продаже без рецепта врача. «Согласно данному положению, лекарственные средства продемонстрировали эффективность и безопасность в течение длительного времени для использования в целях облегчения симптомов или признаков, легко распознаваемых пользователями». Кроме того, они обладают широким терапевтическим диапазоном, хотя продолжительность лечения должна ограничиваться утвержденными показаниями и дозировкой. «Фармацевтические компании могут продолжать реализацию партий, выпущенных до вступления нормы в силу, без внесения изменений в этикетки, упаковку и инструкции по применению. В то же время последующие партии должны быть приведены в соответствие с новыми требованиями к продаже без рецепта».