Загрязненный фентанил: судебные органы расследуют роль Anmat

Федеральный прокурор Лаура Ротета инициировала расследование с целью определить ответственность Национального управления по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) в деле о загрязненном фентаниле. Все указывает на то, что после этого решения Anmat больше не будет выступать истцом в этом деле. Ротета, которая является прокурором по делу, в рамках которого в среду был выдан ордер на арест Ариэля Гарсия Фурфаро и девяти других лиц, располагала дополнительным заключением, подписанным национальным прокурором Серхио Родригесом, главой Прокуратуры по административным расследованиям (PIA), который предупреждал о неэффективном контроле, осуществляемом государством над HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. PIA проанализировала 273 административных дела по HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, которые были основным доказательством для анализа действий Anmat, которая является регулирующим органом. Прокуратура запросила расследование того, может ли «повторяющаяся неэффективность» в работе государственных органов, ответственных за контроль над лабораториями, в конечном итоге представлять собой «халатность, сговор или соучастие» в расследуемых событиях. Период, в течение которого расследуются действия Anmat, длится с 2018 года по настоящее время. За последние восемь лет Anmat выпустила по меньшей мере 139 предупреждений об отзыве продуктов, продаваемых HLB Pharma, и 125 дел для определения санкций за ненадлежащую производственную практику. «Однако для различных руководств регулирующего органа это не было достаточным поводом для вмешательства, несмотря на то, что уже были случаи загрязнения другого лекарственного препарата одной из бактерий, обнаруженных в фентаниле, о чем сообщила клиника в Конкордии. ANMAT отклонила его два года назад». Только в мае этого года регулирующий орган распорядился о запрете всей деятельности HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, которые без разрешения производили продукцию для HLB, согласно информации, предоставленной самой ANMAT. «Ряд внутренних документов ANMAT, к которым получила доступ LA NACION, показывают, что агентство знало с ноября 2024 года о серьезных недостатках в производстве лекарств в Laboratorios Ramallo SA, но только 10 февраля 2025 года, через несколько недель после появления в продаже партий фентанила, которые сегодня подозреваются в смерти сотни пациентов, распорядилось запретить его производственную деятельность. В отчете агентства подробно указано, что в период с 28 ноября по 12 декабря 2024 года инспекторы Национального института лекарственных средств (Iname) обнаружили «значительные недостатки, классифицированные как критические и серьезные», во всех ключевых областях завода, расположенного в Рамальо, провинция Буэнос-Айрес. Недостатки напрямую влияли на «качество, безопасность и эффективность производимой продукции». Согласно официальному тексту, нарушения включали проблемы с валидацией процессов, неполную документацию, недостатки в контроле качества, ненадлежащие практики на складах и в управлении человеческими ресурсами. Несмотря на серьезность замечаний, производство продолжалось. Помимо упомянутых отчетов, в другом документе Anmat от 30 мая были отмечены проблемы «в управлении и сверке продукции», которые совпадают с выявленными в ноябре. Это замечание вызывает сомнения в отношении запасов. По данным Anmat, процесс подготовки и маркировки был ненадлежащим, с расхождениями в количествах. Согласно официальному отчету, было зарегистрировано большое количество единиц, выброшенных по разным причинам (пустые, поврежденные, грязные), без надлежащего подсчета или отчета. Партии с бактериями были произведены 18 декабря 2024 года, после инспекции Anmat, и поступили в продажу в конце того же месяца. К тому времени Anmat уже установила, что лаборатория не соблюдала действующие «Надлежащие производственные практики» (GMP) в соответствии с Постановлением 4159 23. Аудит Anmat выявил нарушения в производственном процессе лаборатории Ramallo, где производились партии фальсифицированного фентанила. Из документов следует, что если бы орган действовал немедленно после проверки, эта партия не была бы произведена и распределена. Однако официальный приказ о приостановке производства был подписан только 10 февраля 2025 года, почти через два месяца, когда некоторые партии уже были в обращении на рынке и до того, как произошли смерти, которые расследует судебная власть». В «предупредительном письме», направленном Anmat техническому директору компании Каролине Ансальди в феврале прошлого года, указывалось, что компания «не сможет продолжать свою производственную деятельность до устранения недостатков и получения соответствующего письма о закрытии». Текст также обязывал Laboratorios Ramallo в течение десяти рабочих дней представить план корректирующих мер. «Однако орган, подчиняющийся министру здравоохранения Марио Лугонесу, не распорядился о немедленном закрытии предприятия и профилактическом изъятии партий, произведенных в критические даты, что оставило возможность для продолжения производства лекарств в небезопасных условиях». Предприятие должно подготовить ответное письмо, включающее информацию о принятых корректирующих мерах и/или письменную программу их реализации, и направить его в отдел, выпустивший предупредительное письмо. которое должно быть представлено в приемную INAME, подписано техническим руководителем и высшим руководством компании и адресовано Национальному управлению Национального института лекарственных средств и Управлению по контролю и управлению рисками в течение не более 10 (десяти) рабочих дней для последующей оценки», — говорится в письме. Письмо было подписано высшим должностным лицом Anmat, Нелидой Агустиной Бисио, и Габриэлой Мантекон Фумадоа, национальным директором Национального института лекарственных средств (Iname). Обе являются карьерными сотрудниками и входят в руководство организации на протяжении многих лет. Бисио была назначена в декабре 2023 года. До этого она возглавляла Управление клинических исследований и управления реестром лекарственных средств Anmat. Она заменила фармацевта Мануэля Лимереса, который занимал эту должность во время правления Гинеса Гонсалеса Гарсии, а после скандала с VIP-вакцинацией — Карлы Виццотти. «Мантекон Фумадо, глава Iname, работает в Anmat уже 20 лет. Она является юристом с дипломами по внедрению и контролю систем управления качеством и муниципальному управлению. Она была юридическим консультантом руководства Iname и участвовала во внедрении системы управления качеством института. В декабре 2022 года она заняла эту должность после отставки фармацевта Матиаса Гомеса, проработавшего на этом посту девять месяцев. «В течение двух месяцев деятельность агентства расследовалось самим Министерством здравоохранения в связи с рядом административных решений, которые могли быть расценены как серьезные нарушения, связанные с деятельностью компаний HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. В первых числах июня министерство объявило о создании Комиссии по пересмотру и модернизации институциональных структур децентрализованных органов. В прошлую пятницу в интервью телеканалу TN Лугонес поддержал деятельность Бисио в Anmat, но не Мантекон Фумадо. В понедельник Лугонес отстранил от должности одну из сотрудниц агентства. Однако это решение не коснулось Iname, ведомства, ответственного за контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на рынке, а затронуло Национальный институт медицинских продуктов, который выполняет эту задачу в отношении устройств, оборудования и других технологий, применяемых в здравоохранении. Кроме того, уволенная сотрудница была временным работником. «Решение № 2382, опубликованное в Официальном вестнике, ограничило временное назначение Мариэлы Гарсия на должность руководителя Управления по надзору за постмаркетинговой деятельностью и регулирующим мерам этого института».