ANMAT обнаружила «отклонения в качестве» сыворотки для госпитализированных пациентов и закрыла лабораторию.

Драма с загрязненным фентанилом, которая уже привела к 96 подтвержденным судом смертельным случаям, вновь поставила систему здравоохранения в состояние тревоги. В этой связи ANMAT приняла решение о превентивной приостановке деятельности Laboratorios Rivero, компании с почти вековой историей и офисами в Буэнос-Айресе и Хунине, после обнаружения нарушений в производстве парентеральных растворов (стерильных жидкостей). Постановление 6199, опубликованное сегодня в Официальном вестнике, предписывает превентивное закрытие компании после обнаружения нарушений в производстве парентеральных растворов. По данным ANMAT, поводом для принятия этой меры стало отклонение от стандартов качества пакетиков с физиологическим раствором, которые теряли содержимое, что привело к немедленному запрету на их использование и продажу. Сомнительным продуктом является 0,9% изотонический раствор хлорида натрия, более известный как физиологический раствор, один из наиболее часто используемых материалов в больницах и клиниках: он используется для восполнения жидкости и электролитов, лечения дегидратации и в качестве средства для внутривенного введения лекарств. Основанная в 1932 году Педро Луисом Риверо как семейное предприятие, лаборатория стала историческим игроком в сфере поставок биомедицинских материалов. Она производит внутривенные растворы, пакеты для переливания крови, инъекционные препараты малого объема и медицинские одноразовые изделия, предназначенные для пациентов в критическом состоянии. Кроме того, на протяжении четырех десятилетий компания поддерживает фонд, который вручает научную премию за поощрение донорства крови. «Однако в последние годы компания пережила конфликты с профсоюзами по поводу заработной платы, к которым теперь добавились серьезные вопросы регулирования. «Закрытие связано с недостатками, которые ставят под угрозу безопасность пациентов», — пояснили источники ANMAT газете LA NACION. По информации тех же источников, 11 марта лаборатория была уведомлена о предполагаемом дефекте в двух партиях физиологического раствора (70313108 и 70413108, срок годности до декабря 2027 года). В этих упаковках была обнаружена утечка жидкости, что вынудило Управление по контролю и управлению рисками Национального института лекарственных средств (INAME) рекомендовать немедленное закрытие завода и начало внутреннего расследования. «Эта мера также включала запрет на использование и распространение уже произведенных партий и обязательство компании изъять их с рынка. «Они должны документально подтвердить полный отзыв этих партий», — заявили в ведомстве. Это не первое столкновение ANMAT с Rivero. В январе 2022 года в ходе официальной проверки было выявлено, что компания не соблюдает надлежащие производственные практики. Затем было выслано предупредительное письмо с требованием приостановить производство до устранения недостатков. Среди нарушений были упомянуты отсутствие оборудования для мониторинга частиц в воздухе, отсутствие пробоотборника воздуха и недостатки в проектировании критически важных зон для стерильных продуктов. Особенно серьезным замечанием было обнаружение операторов без надлежащей подготовки, работающих с ручным дозатором в помещении для упаковки пакетов с кровью. «Ответ лаборатории был неудовлетворительным. Они не подтвердили покупку необходимого оборудования и не изменили указанные производственные структуры», — сообщили источники ANMAT. «После примирительного слушания в июле 2022 года компании было разрешено частично возобновить производство парентеральных растворов при условии представления в течение пяти дней плана превентивных и корректирующих мер. Однако новая инспекция, проведенная с 6 по 15 числа того же месяца, показала, что большинство критических моментов по-прежнему не решено. По данным агентства, недостатки включали ненадлежащее техническое обслуживание помещений, несоблюдение графика проверок и отсутствие планирования критически важных вспомогательных услуг. Это ставило под угрозу как производство объемных растворов в стеклянных флаконах и гибких пакетах, так и производство крови и инъекционных препаратов малого объема. В августе 2022 года состоялось еще одно слушание, на этот раз с участием Министерства здравоохранения, которое разрешило компании производить объемные парентеральные растворы с обязательством устранить все недостатки до апреля 2023 года. Однако в марте следующего года во время новой инспекции было установлено, что практически ни одна из мер не была реализована. «На сегодняшний день лаборатория не представила дополнительных документов, подтверждающих устранение недостатков, и не начала процедуру изменения структуры здания, как того требовали от нее», — признали источники ANMAT в LA NACION. С учетом всех этих фактов ANMAT пришла к выводу, что нет оснований для новых попыток примирения. Постановление 6199 не только предусматривает превентивное закрытие завода по адресу Av. Boyacá 411 19 в городе Буэнос-Айрес, но и предписывает изъятие затронутых партий продукции и запрещает продажу и использование любых продуктов, связанных с этими сериями. Приоритетом является сохранение общественного здоровья и предотвращение попадания в систему здравоохранения материалов, не соответствующих базовым стандартам безопасности», — подчеркнули в регулирующем органе.