Компания Anmat запретила использовать и продавать партию фентанила из-за «отклонения в качестве».

Постановлением, опубликованным в Официальном вестнике, Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (Anmat) запретило использование и продажу партии инъекционного фентанила за «отклонение качества». Эта мера была определена в результате расследования, в ходе которого было обнаружено загрязнение, и распространяется на всю национальную территорию». »Запретить использование, распространение и маркетинг на всей национальной территории продукта Fentanyl HLB Фентанил цитрат, концентрация 0,05 мг мл, в лекарственной форме раствор для инъекций, ампула флакон на 5 мл (презентация х 100 ампул, согласно VMN); партия 31202, срок годности 09 26; сертификат № 53. 100″, установила администрация в Положении 3156 2025 и добавила: «Приказать фирме изъять продукт с рынка и представить в Департамент постмаркетингового надзора и регуляторных действий Национального института лекарственных средств подтверждающие документы о такой тщательности». «Согласно документу, частная больница в провинции Буэнос-Айрес сообщила о наличии вспышки Klebsiella pneumoniae MBL и Ralstonia Picketti, а также микроорганизмов, не являющихся частью внутрибольничного сообщества, а анализ случаев показал, что пострадавшие пациенты получали препарат Fentanyl HLB». «В связи с этим они пояснили: «В ответ на это открытие сотрудники аптеки и микробиологической службы больницы взяли образцы из оборотных флаконов и культивировали их в обогащенном бульоне. Из 12 образцов HLB, которые были культивированы, 10 оказались положительными для роста бактерий, а при микроскопическом исследовании и типировании этих микроорганизмов культуры оказались положительными для чистых Klebsiella pneumoniae MBL и Ralstonia Picketti». «Администрация определила отчет как «критический» и с высоким приоритетом и заявила: «Микробная контаминация была зарегистрирована у 18 пациентов в результате применения данного продукта, который применяется для госпитализированных пациентов с высокой уязвимостью, для которых использование контаминированного продукта может привести к смерти». «Anmat считает, что продукты загрязнены, поскольку они были произведены на предприятии с недостатками в соблюдении надлежащей практики, и поэтому нельзя гарантировать, что они единообразно и контролируемо отвечают требованиям безопасности и эффективности в соответствии с надлежащими стандартами качества».