Биотехнология: правительство обновило правила утверждения генетически модифицированных микроорганизмов и установило сроки их оценки до 90 дней

Правительство обновило нормативную базу по оценке и разрешению генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ), предназначенных для сельского хозяйства и агропромышленности. Это было сделано посредством постановления № 96 2026 Министерства сельского хозяйства, опубликованного в Официальном вестнике, которое заменило нормы, действовавшие с 2018 и 2019 годов, и ввело унифицированные процедуры, новые технические критерии и четко определенные сроки рассмотрения заявок. Эта мера направлена на приведение нормативных актов в соответствие с достижениями в области биотехнологии, зафиксированными в последние годы, и, согласно постановлению, на обеспечение «большей предсказуемости» для разработчиков подобных технологий как в отношении экспериментальных испытаний, так и в отношении процессов, предшествующих возможному получению разрешения на коммерческое использование. В частности, постановлением установлен единый порядок для трех видов процедур: разрешение на проведение экспериментальных испытаний с жизнеспособными генетически модифицированными микроорганизмами, оценка биобезопасности перед выпуском на рынок и подтверждение отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в продуктах, полученных из них». В Министерстве сельского хозяйства отметили, что обновление обусловлено необходимостью привести регулирование «в соответствие с новыми технологиями, появившимися в последние годы, и их применением», а также унифицировать процедуры, которые до сих пор были разбросаны по разным нормативным актам. «В тексте говорится, что опыт, накопленный с момента введения предыдущих постановлений, позволил выявить аспекты, подлежащие улучшению». В связи с этим были отменены постановления № 5 от 2018 года и № 52 от 2019 года, регулировавшие выдачу экспериментальных разрешений и проведение оценок для коммерческого выпуска этих микроорганизмов. «Одним из ключевых изменений является установление максимального срока рассмотрения заявок. Постановление устанавливает, что каждая заявка должна пройти окончательную оценку Национальной консультативной комиссии по сельскохозяйственной биотехнологии (Conabia) «в течение не более 90 рабочих дней» с момента начала рассмотрения. «Однако этот срок может быть приостановлен, если орган запрашивает у заявителя дополнительную информацию, сопроводительную документацию или разъяснения. Срок также будет отсчитываться заново с самого начала в случае внесения существенных изменений в представленный проект. Техническая оценка по-прежнему будет проводиться Conabia при участии Координационного отдела по инновациям и биотехнологии Национального управления по биоэкономике. Согласно нормативному акту, анализ будет проводиться «на основе индивидуального подхода к каждому случаю с учетом соответствующих научно-технических аспектов». «В постановлении также закреплен критерий, основанный на формулировании гипотез о рисках и на «весомости имеющихся доказательств», для оценки каждого микроорганизма перед принятием решения о выдаче разрешения на коммерческое использование». В преамбуле подчеркивается, что необходимо «выявлять и анализировать потенциальные риски для агроэкосистемы, связанные с использованием» этих микроорганизмов, а также согласовывать такую оценку с действующим законодательством в области биобезопасности, биоресурсов, фитосанитарных средств и безопасности пищевых продуктов. По мнению правительства, такая координация позволит «обеспечить согласованность нормативно-правового регулирования, избежать дублирования нормативных требований и гарантировать комплексный подход к оценке рисков». «Еще одной из заявленных целей является стимулирование инноваций». В резолюции отмечается, что новая система будет способствовать «содействию развитию национальных и международных биотехнологических инноваций в рамках современной и безопасной системы, укрепляя взаимодействие между государственным и частным секторами и содействуя передаче технологий в производственный сектор». В приложение I к нормативному акту включен Единый регламент, в котором впервые собраны технические определения, а также общие и специальные процедуры для всех заявок, связанных с генетически модифицированными микроорганизмами. Там, например, уточняется, что регулируемая деятельность включает в себя все виды работ с микроорганизмами, которые еще не получили разрешения на коммерческое использование, и охватывает все этапы — от инокуляции и транспортировки до хранения, обращения с образцами и окончательной утилизации материала. В нормативный акт также включена факультативная процедура предварительной консультации (ICP), позволяющая заинтересованным лицам обращаться за техническими консультациями до официальной подачи заявки. Решение по данному этапу должно быть принято в течение не более 30 рабочих дней. «Заявки должны подаваться через систему SIG-Trámites агентства Senasa». До тех пор, пока эта платформа не начнет функционировать в полном объеме, будет по-прежнему использоваться система «Удаленное оформление документов» (TAD) с помощью налогового кода. Постановление также устанавливало, что все заявления, поданные заявителями, будут иметь характер письменного заявления под присягой, в связи с чем любая ложность или неточность может рассматриваться как нарушение действующего законодательства. «В отношении экспериментальных разрешений постановление предусматривало, что заинтересованные лица должны получить предварительное разрешение до начала любой деятельности, и уточняло, что такое разрешение будет независимым от других согласований, которые могут требоваться компетентными органами». Разрешения могут выдаваться на срок не более пяти лет, хотя заявители будут иметь возможность запросить продление в течение последнего года срока действия, при условии, что запрос будет должным образом обоснован. «Нормативный акт также предусматривает новые обязательства в ходе проведения испытаний. В частности, ответственные лица должны уведомлять о начале работ не позднее чем за семь рабочих дней, сообщать о любых непредвиденных ситуациях в течение 72 часов с момента их возникновения и уведомлять о любых отклонениях, обнаруженных в ходе испытаний, в течение 48 часов». Кроме того, в случае утечки генетически модифицированного микроорганизма заявитель должен немедленно привести в действие утвержденный план действий в чрезвычайных ситуациях и сообщить об этом как в Координационный центр по инновациям и биотехнологиям, так и в Senasa. Наконец, нормативный акт требует ведения «Журнала работ» и «Журнала запасов», оба с пронумерованными страницами и скреплёнными подписями, в которых должны регистрироваться все операции, проводимые с микроорганизмами, а также движения регулируемого материала. Эта документация должна храниться на предприятии и быть доступной для проверок, проводимых Senasa — органом, который вправе контролировать испытания до, во время и после их проведения».