Лекарственные препараты и вакцины: что определяет их качество, безопасность и эффективность

Прием лекарств или вакцинация — это обычные действия в сфере здравоохранения. За каждым фармацевтическим препаратом стоит цепочка решений, процедур и проверок, которая остается невидимой для пациента, но преследует одну главную цель: обеспечить качество продукта. «В Аргентинской палате производителей лекарственных средств (CAEMe) — организации, объединяющей компании, разрабатывающие эти лекарства в стране, — поясняют, что качество учитывается уже на этапе разработки и сопровождает весь жизненный цикл препарата». Этот процесс включает в себя отбор и проверку сырья, точность на каждом этапе производства, мониторинг условий окружающей среды, испытания на стабильность и обеспечение однородности между различными партиями. К этому добавляется контроль хранения, логистика распределения, отслеживаемость отдельных единиц и фармаконадзор после начала применения препарата. «Когда человек получает лекарство, он доверяет ему, хотя и не может самостоятельно оценить ни один из этих аспектов. Поэтому качество должно быть гарантировано надежными, воспроизводимыми, документированными и подвергаемыми строгому контролю процессами». «За чем-то таким маленьким, как таблетка, стоит огромная ответственность», — отмечает Каролина Сиан, директор по нормативным вопросам CAEMe. «На практике компании работают в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики и контроля. Это подразумевает измерение таких параметров, как температура, влажность и количество частиц в помещениях производственных предприятий. Кроме того, необходимо проводить валидацию процессов, использовать автоматизированные системы для обеспечения точности и вести учет, позволяющий проследить путь лекарственного средства от момента его производства до аптеки». «Качество не может зависеть от случая и проверяться только в конце процесса: оно должно учитываться в каждом решении и действии. Поэтому производство, хранение, сбыт и дистрибуция требуют надёжных и последовательных процедур, гарантирующих безопасность и эффективность лекарственных средств. Стандарты, которым следует инновационная фармацевтическая отрасль, позволяют устанавливать последовательные процедуры, документировать их, проводить аудит и поддерживать их в течение длительного времени», — добавляет Сиан. «Эта система должна быть устойчивой на глобализированном рынке». «Лекарственные препараты проходят через сложные производственные и дистрибьюторские цепочки и впоследствии поступают к пациентам в разных странах, что требует соблюдения процедур и стандартов качества, отвечающих требованиям различных регулирующих органов», — добавляет Каролина Мартиненги, директор по коммуникациям CAEMe. «Лекарственные препараты, произведенные за рубежом, поступают в страну после прохождения соответствующих проверок и в соответствии со спецификациями, утвержденными регулирующим органом страны назначения». В соответствии с аргентинским нормативно-правовым полем импортирующие фармацевтические компании обязаны повторно проводить контроль качества фармацевтической продукции, ввозимой в страну. После оценки и одобрения со стороны органа контроля партия выпускается для реализации на местном рынке. «Обеспечение прозрачности процессов исследования, мониторинга и отслеживания, лежащих в основе каждого лекарственного средства или вакцины, является институциональным механизмом защиты пациентов и обеспечения эффективности лечения».________________________________________________________«Content LAB — это подразделение LA NACION, занимающееся разработкой идей и контента для брендов, которые распространяются на цифровых платформах и в социальных сетях издания. Данный контент был создан для рекламодателя и опубликован Content LAB. LA NACION не участвовала в создании данного контента».