Гонка со временем: вторая лаборатория закрыта Anmat всего через четыре дня после скандала с фентанилом

В попытке наверстать упущенное время Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) распорядилось о прекращении деятельности еще одной лаборатории после выявления нарушений контроля, которые расследуются в связи с появлением на рынке загрязненного фентанила. Речь идет о компании Rigecin Laboratorios SA, которой также было предписано изъять из продажи шесть партий двух растворов для больничного использования из-за «предполагаемого загрязнения». Масштабы осложнений, связанных с их использованием, неизвестны, поскольку эта информация не разглашается регулирующим органом или Министерством здравоохранения. «Это второе за четыре дня решение о приостановке деятельности лаборатории из-за нарушений на производственной линии, наблюдаемых в течение как минимум трех лет. В прошлую пятницу такое решение было принято в отношении Laboratorios Rivero, расположенной в районе Флорес в Буэнос-Айресе, которая также с 2022 года получала предупреждения за «предыдущие нарушения» надлежащих производственных практик. То же самое произошло с компанией Rigecin, зарегистрированной в районе Nueva Pompeya. «В период с 6 по 13 июня была проведена инспекция предприятия, в ходе которой были выявлены нарушения надлежащих производственных и контрольных практик, что ставило под угрозу качество, безопасность и эффективность продукции, производимой на предприятии», — сообщило Министерство здравоохранения. «Новая проверка Национального института лекарственных средств (Iname) после представления лабораторией плана действий показала, что в ней по-прежнему имеются серьезные нарушения норм надлежащей производственной практики», — добавили в Министерстве здравоохранения. «Решение подписано Гастоном Мораном, который был повышен в должности в Iname после отстранения адвоката Габриэлы Мантекон Фумадо в связи с расследованием, возбужденным против Anmat по запросу федерального прокурора Лауры Ротеты, которая участвует в деле о вреде, причиненном применением загрязненного фентанила компаний HLB Pharma и Laboratorios Ramallo в операционных и отделениях интенсивной терапии по меньшей мере 13 больниц и санаториев страны. На данный момент в доказательства, которые привели к аресту десятка ответственных лиц обеих лабораторий, включены 122 медицинские карты в деле, которое ведет федеральный судья № 3 Ла-Платы Эрнесто Креплак. «В апреле 2023 года Anmat выпустила предупреждение о Rigecin Laboratorios: компания «добровольно» начала изъятие раствора Рингера-лактата из медицинских центров и аптек, поскольку, по имеющимся данным, упаковки имели трещины, а в препарате наблюдался рост микробов. Этот препарат вводится внутривенно для борьбы с дегидратацией и восстановления электролитов. Он содержит хлорид натрия, калия и магния, а также лактат натрия. В то время речь шла о партии (RL 1043 S1), срок годности которой истекал в августе прошлого года. ANMAT ограничилась рекомендацией «воздерживаться от использования указанной партии». То же самое было сообщено в феврале прошлого года в отношении партии (DF 0070 S1) 5% раствора декстрозы в физиологическом растворе той же лаборатории из-за ошибок в указании состава продукта на этикетке. Срок годности этой партии другого продукта, который также используется для компенсации дегидратации, среди прочего, истекал в марте этого года, и, согласно полученной информации, лаборатория также приняла решение о добровольном отзыве продукта с рынка. «Теперь, как и в мае с продуктами HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, Iname не только запретила производство Rigecin, но и распорядилась о запрете использования и продажи ее продукта — сбалансированного электролитного раствора (цитрата натрия) для внутривенного применения в больницах, в пакетах по 500 мл. Причиной санкции является «предполагаемое загрязнение» следующих партий, которые компания также должна будет отозвать с рынка: Решение Iname также включает аналогичную меру в отношении молярного раствора бикарбоната натрия для инъекций, производимого Rigecin в пакетах по 100 мл, включая изъятие из продажи партии BI0091 со сроком годности до декабря этого года. Уже 21 августа было принято решение о приостановке реализации этого продукта из-за «подозрения в отклонении от качества». В этом сообщении, опубликованном две недели назад, всем больницам, санаториям и клиникам было предложено не использовать данный продукт «до тех пор, пока не будут приняты соответствующие меры регулирования и не будут завершены расследования по данному делу». Департамент по надзору за постмаркетинговой деятельностью и регулирующим мерам Iname пришел к выводу о запрете в связи с несоблюдением надлежащих практик производства и контроля», сообщило Министерство здравоохранения страны. Это министерство обосновало меру в отношении Rigecin Laboratorios «решением провести тщательную и исчерпывающую проверку всех дел, которые находились на рассмотрении». «В прошлую пятницу Iname приняло аналогичную меру в отношении лаборатории Rivero. В данном случае запрет на деятельность, как было официально сообщено, был вынесен по мнению Управления по надзору и управлению рисками Iname. С 2019 года компания, расположенная на проспекте Бояка, почти на углу проспекта Авельянеда, имела право производить инъекционные препараты малого и большого объема, нестерильные растворы и пакеты для сбора крови». В ходе проверки в марте этого года, согласно информации, предоставленной регулирующим органом, были обнаружены недостатки в пакетах с изотоническим раствором хлорида натрия, инъекционным препаратом для использования в больницах. «В январе 2022 года была проведена инспекция, в ходе которой выяснилось, что лаборатория не соблюдает надлежащие производственные практики, в связи с чем было выпущено предупредительное письмо, в котором указывалось, что она не может продолжать свою производственную деятельность до устранения недостатков», сообщила Anmat, опубликовав в Официальном вестнике информацию о прекращении деятельности этой компании. К июлю 2022 года «большинство корректирующих и предупредительных мер по устранению критических и серьезных недостатков не были выполнены», но в следующем году продолжались слушания по примирению с установлением сроков для устранения лабораторией своих проблем. Одновременно лаборатории было разрешено производить парентеральные растворы. 11 марта этого года лаборатория была уведомлена о новой жалобе специалистов на проблемы с пакетами с изотоническим раствором хлорида натрия. «Спустя три года после первых официальных предупреждений регулирующий орган зафиксировал в качестве оснований для запрета: «На дату настоящего отчета лаборатория не предоставила дополнительных документов, подтверждающих устранение указанных недостатков, и не инициировала процедуры, необходимые для внесения изменений в структуру с целью выполнения плана превентивных и корректирующих мер, тем самым нарушив сроки, установленные в Постановлении Anmat 1340 2022 и в заключенных соглашениях о примирении»».