« content="width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=0.5,maximum-scale=5.0,user-scalable=yes" >Неизвестные протоколы, лежащие в основе клинических испытаний, которые проводятся в Аргентине — LA NACION{ »pagetype«: »nota«, „valor“: »comun", «subtype»: «4», «nota_id»: «HW3GLGFDRJAX5MK2FNS46BE2BI», «isListenable»: «no», «palabras»: 1800, „lectura“: «10» } @font-face {font-family:„Prumo“; src:url(„ pf resources fonts prumo Prumo-LNVF.woff2?d=2042“) format(„woff2-variations“); font-weight: 90; font-display: swap;} @font-face {font-family:„Prumo Italic“; src:url(„ pf resources fonts prumo Prumo-ItalicLNVF.woff2?d=2042“) format(„woff2-variations“); font-weight: 90; font-display: swap;} .--prumo{font-family:Prumo,georgia,serif}.- -font-primary{font-family:Prumo,georgia,serif}.row{display:flex;flex-wrap:wrap;width:100%}[class*=col-]{width:100%;position:relative}.col{flex-basis:0%;flex-grow:1;max-width:100%}.col-1 {flex:0 0 8,3333333333%;max-width:8,3333333333%}.col-2{flex:0 0 16,6666666667%;max-width:16,6666666667%}.col-3{flex:0 0 25%; max-width: 25%}.col-4{flex: 0 0 33,3333333333%; max-width: 33,3333333333%}.col-5{flex: 0 0 41,6666666667%; max-width:41,6666666667%}.col-6{flex:0 0 50%;max-width:50%}.col-7{flex:0 0 58,3333333333%;max-width:58,3333333333%}.col-8 {flex: 0 0 66,6666666667%; max-width: 66,6666666667%}.col-9{flex: 0 0 75%; max-width: 75%}.col-10{flex: 0 0 83,3333333333%; max-width:83.3333333333%}.col-11{flex:0 0 91.6666666667%;max-width:91.6666666667%}.col-12{flex:0 0 100%

Предложение может поступить после постановки диагноза или в ходе лечения, продолжающегося месяцы или годы. Врач сообщает, что существует клиническое испытание, для участия в котором пациент может подойти. Речь идет о препарате, который ещё находится на стадии исследований, о протоколе, определяющем, кто может его получать, и о предстоящей серии контрольных обследований. И неизбежно возникают вопросы: значит ли это, что других альтернатив уже не осталось? Какие риски с этим связаны? Кто контролирует то, что происходит в ходе процесса? «Клиническое испытание — это, по сути, исследование, проводимое на людях с целью определить, является ли медицинское вмешательство безопасным и эффективным. Это обязательный этап, позволяющий новой терапии доказать свою безопасность и эффективность и, в конечном итоге, получить разрешение на применение. И Аргентина, похоже, вступает в новый этап развития этой сферы». В 2019 году Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и технологиям (Anmat) одобрило 161 исследование; в 2025 году их число составило 290, что означает рост на 80 % за шесть лет. За первые шесть месяцев 2026 года было одобрено 192 исследования. «И это только новые протоколы: в течение 2025 года проводилось 1188 активных исследований — 290, одобренных в том году, плюс еще 898, начатых ранее, поскольку они, как правило, продолжаются в течение длительных периодов. «Более 700 медицинских центров участвовали в клинических исследованиях в последние годы. 30 % клинических испытаний пришлось на область онкологии, тогда как инфекционная медицина и кардиология стали областями с наибольшим количеством участников — более 20 000 в каждой из них. «Почему их число растет? Здесь сочетаются опыт местных исследователей и центров, возможность привлекать пациентов, а также изменения в нормативно-правовом регулировании, направленные на ускорение процессов и привлечение международных протоколов». Кроме того, с декабря 2025 года Anmat привела свои правила надлежащей клинической практики (GCP) в соответствие с самыми последними мировыми стандартами. «Аргентина входит в число стран Латинской Америки с наибольшей активностью в области клинических исследований и завоевывает позиции в мировой разработке новых лекарственных средств. Однако эпоха клинических испытаний на местном уровне также обязывает взглянуть на другую сторону протокола: что получает пациент, какие риски он принимает на себя и кто это контролирует». Первый ответ развеивает один из самых распространенных мифов. Участие в испытании не обязательно означает, что все доступные методы лечения уже исчерпаны. Существуют исследования для пациентов, прошедших несколько курсов терапии, но также и для тех, кому только что поставили диагноз, исследования, проводимые до или после операции, а также профилактические испытания с участием здоровых добровольцев. «Еще один частый вопрос касается влияния на систему здравоохранения. По мнению опрошенных экспертов, дальнейшие исследования могут означать увеличение инвестиций и появление новых возможностей для доступа к пока недоступным методам лечения, а также накопление знаний, повышение квалификации и развитие инфраструктуры. Однако здесь есть и четкие ограничения: это не гарантирует клинической пользы и не обеспечивает того, что, если препарат в конечном итоге будет одобрен, он поступит в страну раньше или станет более доступным. «Прежде чем попасть в аптеку, препарат проходит путь, который может длиться годами. После доклинических исследований, при наличии достаточных доказательств, начинаются испытания на людях. И эта сфера выходит за рамки вакцин. Проводятся испытания в области онкологии, сердечно-сосудистой системы, обмена веществ, почек, дыхательной системы, аутоиммунных заболеваний, генетики и многих других. «Спектр гораздо шире, чем обычно думают», — отмечает Манглио Риццо, клинический онколог и исследователь Университетской больницы «Аустрал». «Разработка обычно делится на фазы. Фаза I направлена в первую очередь на оценку безопасности, переносимости и дозировки; на фазе II изучается предварительный признак эффективности на более крупной группе людей. «Здесь ищут первые признаки того, работает ли лечение — это называется проверкой концепции», — объясняет Риццо. «Фаза III, более масштабная, направлена на подтверждение эффективности и безопасности, зачастую в сравнении с «золотым стандартом» лечения (лучшим из доступных на рынке)». Если препарат одобрен, фаза IV позволяет продолжить его изучение в условиях реальной клинической практики и выявить, например, редкие побочные эффекты. «Каждое исследование проводится в соответствии с протоколом, в котором определяется, на какой вопрос оно направлено, кто может в нем участвовать, что получат участники и какие контрольные проверки будут проводиться. Возраст, диагноз, стадия заболевания, предыдущие курсы лечения и другие параметры определяют критерии включения и исключения. Перед включением в исследование происходит важный этап: получение информированного согласия. На этом этапе объясняются цель, процедуры, продолжительность, потенциальные риски и преимущества, а также доступные альтернативы. «Дать согласие — это не просто подписать бумагу. Это понимание, позволяющее принять решение», — резюмирует Джорджина Спосетти, врач и основательница платформы «Un Ensayo para Mí». И это решение можно отменить. Диего Каэн, онколог и клинический исследователь, объясняет это так: «Пациент вступает в исследование, подписав согласие, и выходит из него, когда сам решит. Он никогда не теряет самостоятельности». Эксперт подчеркивает, что клинические испытания могут проводиться на разных стадиях заболевания: «Сегодня в онкологии существуют возможности участия в клинических исследованиях по всем линиям лечения — от первой линии до того момента, когда у пациента больше нет других вариантов». Существуют также протоколы, применяемые до операции — неоадъювантная терапия — или после — адъювантная терапия». «Участие в исследовании также не обязательно означает получение нового препарата. Многие исследования состоят из нескольких ветвей и используют «рандомизацию» — случайное распределение участников, призванное избежать систематических ошибок. Одна группа получает экспериментальное вмешательство, а другая — стандартное лечение. В зависимости от заболевания и дизайна исследования может также использоваться плацебо — вещество, не содержащее исследуемого активного компонента, хотя это нецелесообразно, если это означает лишение пациента эффективного лечения. «Еще один распространенный вопрос касается финансирования. Лечение и исследования, предусмотренные протоколом, финансируются спонсором исследования, который также берет на себя расходы на стандартное лечение пациентов, не получающих новое лекарственное средство. «В случае с вакцинами процедура иная. В отличие от многих онкологических исследований, профилактическая вакцина может тестироваться на здоровых людях. Чтобы узнать, предотвращает ли она инфекцию, нужно дождаться, пока событие произойдет, и сравнить результаты в группах. Поэтому для некоторых испытаний требуются десятки тысяч добровольцев в разных странах». «Если вы хотите доказать, что вакцина предотвращает инфекцию, вам нужно включить в исследование достаточное количество людей и наблюдать за ними в течение времени, необходимого для появления достаточного числа случаев», — объясняет Гонсало Перес Марк, который руководил в Аргентине испытанием III фазы вакцины Pfizer против COVID-19 в рамках международного исследования. «Здесь тоже работа ведётся поэтапно: сначала тщательно изучаются безопасность, переносимость и иммунный ответ; затем определяются дозы и схемы лечения, пока не дойдут до крупных исследований эффективности. «Нельзя переходить от одной фазы к другой, если всё не проверено, если исследование не было безопасным, переносимым и не дало хороших результатов», — утверждает эксперт. «Платят ли за участие? Перес Марк проводит различие между оплатой и компенсацией за расходы или неудобства. «Участие в клиническом испытании — это не работа», — утверждает он. Могут предусмотреться возмещения за проезд, питание или потраченное время, но деньги не должны превращаться в стимул, способный повлиять на принятие решения. «Участник видит врачей и бланки. За кулисами работает целая структура, призванная проверить, что все, что предусмотрено протоколом, действительно выполняется». Вирхиния Кахен, специалист по надлежащей клинической практике и аудитор, описывает этап надзора: «Мы проверяем, проводится ли клиническое исследование в соответствии с протоколом исследования, международными руководствами, местными нормативными актами и операционными процедурами», — поясняет она. «К этому циклу присоединяются ответственные исследователи, независимые комитеты по этике и вмешательство ANMAT. Нежелательные явления должны регистрироваться и, в зависимости от их характера, сообщаться. И исследование может быть приостановлено». «Если возникает что-то серьезное или неожиданное, исследование должно быть приостановлено — будь то в конкретном центре или в рамках всего процесса разработки препарата», — отмечает Риццо. Кахен также приводит малоизвестный пример, касающийся пациентов с хроническими заболеваниями. «Существует такая ситуация, когда они являются постоянными участниками исследований», — рассказывает он. То есть в ходе исследования они получают соответствующий препарат, а по его завершении могут вновь столкнуться с трудностями в доступе к лечению и в конечном итоге принять участие в другом исследовании». Страны соревнуются за право проведения клинических испытаний. Компании принимают решение о месте проведения своих исследований, исходя из опыта исследователей, доступности пациентов, инфраструктуры, а также сроков прохождения регуляторных и административных процедур, помимо прочего. «Перес Марк отмечает достижения Аргентины, особенно в области вакцин, хотя и предупреждает о высоких затратах, бюрократии и различиях между юрисдикциями. «Нам приходится конкурировать со всем миром, чтобы доказать, что мы способны проводить клинические исследования», — отмечает Каролина Сиан, директор по регуляторным вопросам Аргентинской палаты лекарственных средств (Caeme), объединяющей фармацевтические компании, которые финансируют подавляющее большинство клинических испытаний в стране. «Есть ещё одна система, на которую следует взглянуть с этой точки зрения: государственные больницы». Хотя эта деятельность охватывает 20 юрисдикций, на пять из них приходится около 80 %, а в государственных учреждениях проводится лишь около 4 %, поясняет Сиан. «Однако ожидается, что эта цифра вырастет». В апреле прошлого года министерство здравоохранения города Буэнос-Айрес подписало соглашение с Caeme о содействии проведению клинических испытаний в своей сети, сначала в больницах «Рамос Мехия», «Рикардо Гутьеррес» и «Пировано», с намерением постепенно подключать другие центры. «Кроме того, соглашение направлено на то, чтобы фармацевтические компании могли заключать отдельные договоры с каждым учреждением для проведения исследований. Для этого требуются дополнительные аптеки, лаборатории, средства визуализации, медицинские карты и административные структуры, способные работать в соответствии со стандартами международного протокола». Эта деятельность также привлекает ресурсы. Клинические исследования означают приток иностранной валюты и требуют наличия обширной цепочки услуг. Правительство и Caeme прогнозируют совокупный объем инвестиций в размере 8 млрд долларов США за шесть лет, связанных в основном с клиническими исследованиями, однако эта цифра подвергается сомнению некоторыми секторами местной промышленности. «Инновационные компании сосредотачивают значительную часть своей деятельности на исследованиях и разработке новых лекарственных средств и считают, что надежная патентная защита способствует инвестициям, хотя этот режим сам по себе не определяет, где именно будет проводиться клиническое испытание». «Со своей стороны, национальные лаборатории, объединенные в Промышленную палату фармацевтических лабораторий Аргентины, уделяют больше внимания местному производству — как собственных разработок, так и версий лекарственных средств, изначально созданных другими компаниями, когда это допускается нормами интеллектуальной собственности. «Важно сосредоточиться на самом главном — на том этапе, который предшествует каждому прорыву: человек, стоящий перед осознанным выбором и соглашающийся принять участие в исследовании, которое не гарантирует результата, но может способствовать созданию методов лечения будущего. В этом контексте задача будет заключаться не только в привлечении большего числа исследований, но и в том, чтобы это расширение привело к улучшению качества исследований и появлению новых возможностей для пациентов».