ВОЗ предупредила о загрязненном фентаниле в Аргентине и призвала изъять его из обращения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупредила об обнаружении в Аргентине шести партий фентанила HLB (цитрата фентанила), зараженных мультирезистентными бактериями, и потребовала изъять их из обращения. По данным международной организации, эти продукты не соответствуют стандартам безопасности и представляют «высокий риск» для пациентов. «ВОЗ предупредила, что зараженные партии содержат бактерии, устойчивые к антимикробным препаратам, которые могут вызывать серьезные и потенциально смертельные инфекции, особенно у уязвимых людей». Международное предупреждение было выпущено после вспышки инфекций, обнаруженной в Аргентине, связанной с партией 31202 фентанила HLB. Эта партия дала положительный результат на наличие бактерий, что побудило ВОЗ расширить расследование и включить в предупреждение другие партии того же продукта. Организация рекомендовала усилить надзор за цепочками поставок и немедленно сообщать о любых находках этих инъекционных препаратов. Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (Anmat) предвосхитило эту меру в мае, когда запретило продажу партии 31202 и распорядилось отозвать все продукты HLB Pharma Group, дистрибьютора этого препарата. В том же сообщении в качестве производителя была указана компания Laboratorios Ramallo S.A., производство которой было приостановлено в феврале 2025 года из-за серьезных недостатков в производственных процессах. «ANMAT обнаружила критические недостатки в практике Laboratorios Ramallo, которые ставили под угрозу безопасность и эффективность ее продуктов. По этой причине она приостановила ее деятельность, а затем распространила запрет на все лекарственные средства, продаваемые HLB Pharma. Несмотря на эти решения, ВОЗ предупредила, что партии, произведенные после 2022 года, могут оставаться в обращении. Международная организация подчеркнула, что предупреждение касается не любого фентанила, а инъекций Fentanilo HLB, относящихся к очень конкретным партиям. Эти партии уже находятся под следствием в Аргентине и фигурируют в деле, в котором расследуется вспышка инфекций, которая может быть связана со 122 смертельными случаями. Указанные продукты считаются некачественными, поскольку не соответствуют требуемым стандартам стерильности. Риск является более высоким, поскольку они могут вводиться пациентам в критическом состоянии или во время хирургических операций, когда любое бактериальное загрязнение может привести к серьезным осложнениям». ВОЗ обратилась к медицинским работникам с просьбой сообщать национальным контрольным органам о любых находках подозрительных партий или нежелательных явлениях, связанных с использованием данного типа продуктов. Он также рекомендовал усилить контроль на неформальном рынке, где могут встречаться ампулы без возможности отслеживания. «Население агентство посоветовало не использовать указанные инъекционные препараты и обратиться в медицинское или токсикологическое учреждение в случае их получения или появления симптомов после их применения». Международное предупреждение дополняет регуляторные меры Anmat и проводимое судебное расследование, цель которого — установить объем загрязненных партий и определить ответственность компаний, участвовавших в их производстве и распространении.