Спор о свободной продаже и патентах на лекарства

«В последние несколько месяцев в общественной дискуссии все чаще поднимается тема рекламы безрецептурных лекарств от различных заболеваний — как легких, так и хронических, — а также витаминных и диетических добавок». Следствием этого явления является то, что в некоторых аптечных сетях полки с безрецептурными лекарствами занимают все больше места, с предложениями по количеству (типа «2 упаковки или блистера по цене одной»), как в супермаркетах. «Одним из факторов, объясняющих изменения в предложении на этом рынке, является недавнее заявление министра по вопросам дерегулирования Федерико Стурценеггера о предстоящем направлении в Конгресс законопроекта, который ослабит обязательство продавать лекарственные препараты исключительно в аптеках и под фармацевтическим контролем. «Если он будет одобрен, лекарства без рецепта можно будет предлагать на полках, и будет отменена эксклюзивность аптек как единственного канала сбыта. Это также разрешит продажу обезболивающих и антацидов (за исключением несовершеннолетних) в киосках или супермаркетах, с возможностью онлайн-продаж и доставки на дом. «Фактически, ряд этих изменений был включен в Указ № 70 23, изданный президентом Хавьером Милей в начале его президентского срока, а также в Указ № 1024 24, хотя их применение было приостановлено в связи с мерами предосторожности, предложенными фармацевтическими организациями, за исключением сети Farmacity, которая добилась судебной защиты. Официальная аргументация заключается в том, что в глубинке страны тысячи людей живут вдали от аптек, и возможность приобретать лекарства в других местах не только обеспечит доступ к этим препаратам, но и усилит ценовую конкуренцию. «На условиях анонимности известный врач, специалист в области фармакологических исследований, объяснил газете LA NACION, что в мире существует сильное давление, которое в Аргентине повторяется благодаря лобби Аргентинской палаты лекарств свободной продажи (Capemvel), в состав которой входят национальные и транснациональные фармацевтические компании. Он также утверждает, что расширение списка этих лекарств выгодно компаниям, предоставляющим услуги частного медицинского страхования, и социальным фондам, поскольку, поскольку рецепт не требуется, они экономят на скидках для участников, застрахованных по Обязательному медицинскому плану (PMO). По его мнению, зарождающаяся система несет в себе риск поощрения самолечения и чрезмерного приема лекарств, поскольку доля пациентов, читающих инструкции с рекомендуемыми дозами, ничтожно мала. «С клинической точки зрения специалист отмечает, что некоторые анальгетики в сочетании с диклофенаком — более сильным препаратом — могут привести к хроническому употреблению из-за повторного приема, а антациды на основе празолов (омепразол, эзопразол), хотя и не обладают токсичностью, могут привести к ненужному, хотя и не опасному, употреблению. Лекарства от артроза могут давать временный эффект плацебо, но не излечивают болезнь, и именно поэтому они продаются без рецепта. С другой стороны, он считает, что витаминные комплексы в большинстве случаев можно заменить улучшением рациона питания, за исключением спортсменов высокого уровня. Эдуардо Франчози, исполнительный директор Cilfa (Промышленной палаты аргентинских фармацевтических лабораторий), утверждает, что позиция организации заключается в том, что безрецептурные лекарства должны продаваться в аптеках не на полках, а за прилавком, чтобы покупатели могли лично проконсультироваться по поводу дозировки и частоты приема и избежать рисков или злоупотреблений. «Со своей стороны, источники в Аргентинской палате специализированных лекарственных средств (Caeme), объединяющей иностранные лаборатории, отмечают, что соблюдаются все требования регулирования и что система способствует усилению ценовой конкуренции, что позволит потребителям получить доступ к более дешевым лекарствам. Различия между обеими предпринимательскими палатами гораздо более глубоки в отношении интеллектуальной собственности на разработку и коммерциализацию лекарственных средств. Хотя эти противоречия уходят корнями в более чем тридцатилетнюю историю, в течение которой чередовались периоды дерегулирования (1992 г.) и ужесточения критериев патентоспособности (2012 г.), отмененные в этом году, они обострились с февраля этого года после подписания в Вашингтоне президентами Аргентины и США Соглашения о взаимной торговле и инвестициях (ARTI). «Один из его пунктов предусматривает присоединение Аргентины к Договору о сотрудничестве в области патентов (TCP), который стандартизирует процедуры и позволяет компаниям, учёным или стартапам, занимающимся инновациями, на основании одной первоначальной заявки получить охрану в 158 странах-участницах (в том числе во всех странах ОЭСР) и сократить административные и юридические расходы на патентование в каждой стране. «С тех пор лобби со стороны бизнеса стало более заметным. В документе Cilfa утверждалось, что присоединение Аргентины к PCT должно происходить с оговоркой по статье II, как это сделал в 2024 году Уругвай, где представлены несколько аргентинских лабораторий. Аргумент заключается в том, что эта оговорка предусматривает проведение международной предварительной экспертизы патентных заявок и позволяет избежать практики «эвергриннинга» (стратегии, при которой фармацевтические компании с помощью незначительных изменений продлевают на несколько лет монополию на лекарство, срок патента на которое подходит к концу). «Со своей стороны, обширный отчет Caeme поддерживает PCT, пояснив, что он не предоставляет всемирного патента, поскольку каждая страна сохраняет свой суверенитет в решении о его одобрении или отклонении, укрепляет инновации и создает рабочие места в будущем в экономике знаний, «играя по международным правилам» (sic) в сфере интеллектуальной собственности. Также отмечается, что единственными странами региона, которые еще не присоединились, являются Аргентина, Венесуэла, Боливия, Парагвай и Эквадор. «По мнению ведомства, присоединение к TCP также укрепит позиции Национального института промышленной собственности (INPI), отвечающего за выдачу патентов, которые, хотя и действуют в течение 20 лет с момента идентификации исследуемой молекулы для лекарственного препарата, фактический срок защиты может составлять от 7 до 8 лет из-за химических процессов и процедур утверждения. Возможная модифицированная копия истекших патентов должна пройти еще одну процедуру для получения защиты, поскольку INPI и институты других стран оценивают в каждом случае новизну, изобретательский уровень и промышленную применимость». Еще один спорный момент заключается в том, что PCT был одобрен Сенатом в 1998 году и передан в Палату депутатов, которая так и не рассмотрела его. Но поскольку в 2001 году в статью 2 была внесена поправка, Cilfa утверждает, что сейчас утверждается недействующая версия Договора, и он должен вернуться в Сенат. «Параллельно с этим данная организация, входящая в состав UIA, подчеркивает, что она объединяет 354 лаборатории с местным капиталом и 196 промышленных предприятий (преимущественно в AMBA), которые обеспечивают 4,9% промышленной добавленной стоимости, создают 43 300 прямых и 120 000 косвенных рабочих мест. Однако она отказалась сообщить количество патентов, зарегистрированных за последние годы. «На фоне этой дискуссии иностранные фармацевтические компании, входящие в ассоциацию Caeme (всего 37, с 10 производственными предприятиями и аналитическими лабораториями, почти 9000 прямых и 20 000 косвенных рабочих мест в стране) десять дней назад объявили в Каса-Росада об инвестициях в размере 8 млрд долларов США на ближайшие шесть лет, предназначенных для укрепления клинических исследований в Аргентине посредством проведения высокосложных биомедицинских исследований в различных регионах страны. Проект направлен на расширение проведения клинических исследований в государственных и частных учреждениях с целью укрепления взаимодействия между ними в стратегических областях, связанных с инновациями в здравоохранении. «Через сеть X министр здравоохранения Марио Лугонес уточнил, что в 2025 году было разрешено 290 клинических испытаний, а в первом квартале 2026 года было зарегистрировано 114 новых разрешений. В 898 текущих исследованиях участвуют более 80 000 человек, а по всей стране насчитывается более 700 центров, прошедших соответствующую подготовку. В Caeme добавляют, что сектор ежегодно инвестирует около 700 млн аргентинских песо в фармакологические исследования и разработки, из которых 95% приходится на членов организации, обеспечивает работой более 5000 человек в этой сфере и составляет 50% частных расходов на НИОКР. «Они также отмечают, что в мире клинические исследования привлекают инвестиции в размере 200 млрд долларов США в год и что почти все страны соревнуются за право проводить клинические испытания и привлекать добровольцев (бесплатно) для участия в фармакологических исследованиях, при этом на долю Аргентины приходится лишь очень небольшая часть этих средств. Она занимает 16-е место (с долей 2,04%), опережая Бразилию, которая недавно инициировала совместный проект Министерства здравоохранения и частного сектора с целью превращения страны в региональный центр. «Кроме того, исследование, проведенное местным наблюдательным центром здравоохранения CESA, показывает, что цены на лекарства в Аргентине в 2–4 раза выше, чем в Испании, в пересчете на песо. Вот несколько примеров: клоназепам 0,5 мг по 60 таблеток (по рецепту) стоит здесь 12 700 песо против 2910 песо в той стране; парацетамол 1 г x 50 табл. — 11 404 песо против 4688 песо; амоксициллин 1 г x 16 — 19 070 песо против 4570 песо; ибупрофен 600 мг x 10 — 11 400 песо против 4687 песо. «По мнению врача-специалиста, к которому обратились для этой колонки, эти две компании не показывают других цифр, поскольку национальные лаборатории имеют очень мало зарегистрированных патентов, и большинство производителей копируют лекарства, в то время как иностранные компании импортируют продукцию из своих головных офисов и объясняют высокие цены высокой стоимостью своих клинических исследований, не уточняя деталей. «Среди прочих нерешенных вопросов специалист отмечает систему сбыта лекарственных средств, которая в Аргентине фрагментирована, в отличие от Англии и Испании (автономных сообществ), где закупки для государственных больниц централизованы государством, что позволяет снижать цены. На местном уровне, напротив, фармацевтические компании продают свою продукцию PAMI, IOMA, другим провинциальным учреждениям, социальным фондам, частным медицинским страховым компаниям и клиникам по всей стране, до такой степени, что, по данным Caeme, существует 600 плательщиков, с каждым из которых ведутся переговоры, что значительно затрудняет установление единой цены».