Лаборатория смертельного фентанила: между «близнецами-партиями», использованием просроченных продуктов и подозрительными проверками

Использование просроченного сырья, двойные партии, отсутствие микробиологического контроля, отсутствие контроля температуры, исчезновение сырья и подозрительные проверки Национального управления по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (Anmat). Раскрытие информации о практиках в лабораториях HLB Pharma и Laboratorios Ramallo основано на показаниях сотрудников и бывших сотрудников, которые описали тревожную картину операционных недостатков и фальсификации записей на фоне скандала вокруг загрязненных партий фентанила, которые расследуются в связи с более чем пятьюдесятью смертельными случаями. «Деятельность лабораторий характеризовалась хроническим отсутствием контроля качества и проблемной рабочей атмосферой, с четкими указаниями приоритезировать выпуск продукции на рынок, даже если она не соответствовала нормативным или безопасности стандартам. В худших случаях загрязнения Ариэль Гарсия Фурфаро, один из владельцев, приказывал все равно выпустить продукцию в продажу и, в любом случае, продать ее в Чако или Формосу, потому что «там не умеют читать», как восстановила газета LA NACION на основе показаний персонала завода. «Согласно рассказам людей, занимающихся контролем качества, существовали фундаментальные недостатки от обработки сырья до готовой продукции. Температура в помещениях для приготовления часто превышала допустимые нормы, достигая 33-40 градусов по Цельсию летом, что создавало благоприятную среду для роста микроорганизмов, тогда как идеальная температура составляет 25 градусов или ниже (или ниже 10 градусов для некоторых продуктов). Согласно свидетельствам, критически важные экологические проверки, такие как тесты на рост бактерий и грибков, не проводились из-за высокой стоимости тестовых пластин, как сообщили источники. Гигиена и стерилизация персонала, а также использование надлежащей одежды были недостаточными, и операторы не проводили необходимые проверки, чтобы гарантировать, что они не загрязняют рецептуры. Одним из примеров, к которому получила доступ LA NACION, является производство репеллентов от комаров для продажи правительству провинции Буэнос-Айрес. Персонал не использовал средства защиты, и было отмечено явное нарушение гигиены, которое могло привести к загрязнению кремов, что впоследствии могло вызвать вспышки заболеваний и кожные инфекции. Затем они были бесплатно распространены во время вспышки денге в феврале 2025 года. «Особую озабоченность вызывает обращение с контролируемыми веществами, такими как фентанил. HLB Pharma ускорила свои планы по производству морфина, фентанила, адреналина и пропофола сразу после пандемии. Эта практика была распространена в отношении физиологических растворов, декстрозы и лактата Рингера, которые продаются в больших объемах. Она также применялась к продуктам, продажа которых была запрещена, таким как ранитидин, или когда сырье было просрочено. В первом случае в 2021 году произошло производство с датой 2020 года, поскольку в этом году его продажа была запрещена. «Чтобы обойти правила, использовались номера партий и сроки годности предыдущих партий, которые уже были законно выпущены на рынок, создавая видимость, что продукт был произведен, когда сырье не было просрочено или продукт не был запрещен. Эти «близнецы-партии» поступали на рынок без какого-либо анализа качества, согласно показаниям бывших сотрудников. «Продукты поступали на рынок без полного физико-химического и микробиологического анализа, который обычно должен включать карантин до тех пор, пока не будут завершены все проверки и партия не будет одобрена. Фактически, по данным источников в лаборатории, партии обычно поступали в продажу до того, как были проанализированы. Сообщалось о конкретных случаях загрязненных продуктов, таких как партии лактата Рингера с положительным результатом на Pseudomonas и высоким уровнем эндотоксинов, которые были обнаружены аналитиками, но которые изначально пытались выпустить на рынок, согласно версии бывших сотрудников. «Рабочая атмосфера описывалась как токсичная и опасная, с обвинениями в словесном, физическом и сексуальном насилии со стороны менеджеров и супервайзеров, особенно в отношении иммигрантов из Венесуэлы, о чем было сообщено в Министерство труда провинции. Эти условия привели к тому, что многие сотрудники захотели уйти из лаборатории».