Первая материнская вакцина для защиты детей от вируса бронхиолита одобрена в США
Аргентина 2023-08-21 20:02:46 Телеграм-канал "Новости Аргентины"
Регулирующие органы США объявили об одобрении первой материнской вакцины, защищающей детей от респираторно-синцитиального вируса (RSV), вызывающего бронхиолит. Она применяется в конце беременности и вплоть до первых шести месяцев жизни снижает риск развития у новорожденного тяжелых форм инфекционного заболевания, являющегося основной причиной госпитализации самых маленьких детей. "Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), в своем заявлении отметил, что одобрение вакцины Abrysvo компании Pfizer дает врачам и беременным женщинам "возможность защитить ребенка от этого потенциально опасного для жизни заболевания". "Регулирующее агентство США проанализировало результаты эффективности и безопасности вакцины для профилактики заболевания нижних дыхательных путей и его тяжелой формы, вызываемой вирусом RSV, который является причиной 45% смертей в возрасте от одного месяца до одного года жизни, согласно первому глобальному картированию последствий этого заболевания, составленному в Аргентине под руководством Infant Foundation. "Сегодня FDA сообщило, что клиническое исследование с участием группы из 7000 беременных женщин (половина получала вакцину, а половина - плацебо) показало, что вакцина "снижает риск развития тяжелой формы заболевания на 81,8% в течение 90 дней после родов и на 69,4% в течение 180 дней". В подгруппе женщин в возрасте от 32 до 36 недель беременности около 1500 получали Abrysvo и столько же - плацебо. Абрисво снижало риск респираторных заболеваний на 34,7% и риск тяжелых респираторных заболеваний на 91,1% в течение 90 дней после рождения по сравнению с плацебо", - говорится в сообщении агентства. Безопасность проверялась в двух исследованиях: в одном из них около 3600 беременных женщин вакцинировались одной дозой препарата Abrysvo, а 3600 получали плацебо-вариант, в другом - та же процедура проводилась в двух группах примерно по сто беременных женщин в каждой. "Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщали участники, получавшие Abrysvo, были боль в месте нанесения вакцины, головная боль, боль в мышцах и тошнота", - говорится в недавнем сообщении FDA. Преэклампсия - гестационное гипертоническое заболевание - была выявлена у 1,8% вакцинированных женщин по сравнению с 1,4% беременных женщин, получавших плацебо. "Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предоставившее заявке компании Pfizer ускоренное одобрение в связи с необходимостью создания инструмента, способного помочь снизить заболеваемость и смертность, связанные с RSV у детей младшего возраста, одобрило препарат для применения у беременных женщин на сроке от 32 до 36 недель беременности. Это разовая мышечная доза. "В мае прошлого года FDA одобрило вакцину компании GSK Plc для профилактики респираторных заболеваний, вызванных вирусом RSV, у лиц старше 60 лет".