Первая вакцина от самого опасного рака кожи, аргентинская разработка, задерживается с выходом на рынок.

В середине января все было готово к тому, что первая вакцина, одобренная для лечения самого опасного рака кожи, появится в медицинских центрах в марте. Однако из-за сроков производства, поскольку это клеточная терапия, выход вакцины против меланомы на рынок был отложен. Лаборатория, ответственная за эту 30-летнюю разработку аргентинских исследователей, устанавливает новый срок - не ранее середины года. В течение июля будет произведена первая партия клеточной терапии для меланомы промежуточного риска", - сообщили источники в лаборатории Пабло Кассара (Pablo Cassará). Там разрабатывается препарат, созданный группой под руководством Хосе Мордоха, директора Центра онкологических исследований Фонда борьбы с раком (FUCA), который функционирует при Институте Александра Флеминга, и почетного научного сотрудника Фонда Института Лелуара. «Через несколько недель после выпуска первой партии, - добавила компания в ответ на вопрос LA NACIÓN, - ожидается выпуск препарата, чтобы можно было начать лечение в специализированных центрах и под наблюдением врачей. Это связано с тем, что регистрация Vaccimel, как его коммерческое название, в Национальном управлении лекарственных средств, продуктов питания и медицинских технологий (Anmat) в 2021 году была разрешена на особых условиях: с более тщательным наблюдением за пациентами. Терапия показана для лечения кожной меланомы на ранних стадиях заболевания (IIB, IIC и IIIA), со средним и высоким риском рецидива (повторного появления опухолевых клеток). Он не предназначен для лечения меланомы на поздних стадиях, а также для пациентов, которые были вылечены хирургическим путем", - уточнил сам Мордох в интервью этой газете, - „Первые применения, насколько нам известно, будут проведены в Институте Флеминга командой Мордоха“. Полный курс лечения включает 13 применений в течение двух лет. Стоимость и порядок ее покрытия пока не определены. Препарат будет поставляться в аптеки медицинских учреждений, которые будут отвечать за подготовку к применению для пациентов, назначенных лечащими врачами. Производство вакцины включает в себя несколько этапов. Сначала четыре антигенно различающиеся линии клеток меланомы усиливаются в течение нескольких недель, что повышает терапевтическую реактивность. Затем их облучают, чтобы инактивировать (чтобы они не могли реплицироваться), но при этом не потерять способность генерировать желаемый иммунный ответ. «Это первый шаг к созданию единой массы и фракционированию доз. Необходимо вырастить еще одну линию клеток, а затем мы закончим производство активного ингредиента». В первые недели июля будет произведена первая партия вакцины для коммерческого использования, которая сначала должна пройти сертификацию в Anmat", - добавили в лаборатории Кассара. »Прогноз, сделанный до появления терапии, показывает, что в стране ежегодно будет регистрироваться около 1703 новых случаев этого рака кожи, включая все стадии заболевания на момент постановки диагноза. Если бы все они были выявлены, то 442 человека находились бы на одной из трех стадий, для которых одобрена вакцина (17% на IIB и IIC, 9% на IIIA). Сто человек можно было бы вылечить в течение первого года, но раннее выявление рака крайне важно. Меланома имеет антигены (белки чужеродного возбудителя болезни, которые иммунная система должна распознать, чтобы уничтожить его), которые отличаются от антигенов нормальных клеток организма. Поскольку опухолевые клетки вырабатывают механизмы, блокирующие защитную систему организма, они остаются незамеченными. Расписание из 13 доз учит организм распознавать различные антигены опухоли через «репертуар» клонов лимфоцитов. В организме появляется множество клонов, которые начинают распознавать различные антигены меланомы: более чем у 60 % пациентов этих клонов достаточно, чтобы болезнь не повторилась (рецидив). У нас есть пациенты, которые считаются клинически излеченными. Но есть и те, у кого опухолевые клетки более непредсказуемы, несмотря на все методы лечения", - рассказывает Мордох об испытаниях, которые привели к регистрации терапии, когда в начале этого года началась подготовка к производству. «Сейчас, в ожидании первых пациентов, уже начались переговоры с медицинскими командами о вакцине и механизме ее действия, показаниях к применению, преимуществах перед другими терапевтическими подходами, о том, какие пациенты должны ее получать и как за ними следить, чтобы отслеживать реакцию иммунитета каждого пациента. Это не будет иметь характеристики исследовательского протокола, но в соответствии с требованиями Anmat это будет более тщательное наблюдение за пациентами, чем применение вакцины. Это нужно для того, чтобы увидеть, как они воспринимают терапию при каждом введении и не проявляются ли какие-либо побочные эффекты", - сказал Мордох, который также является профессором молекулярной медицины и молекулярной онкологии в магистратуре медицинской молекулярной биологии Университета Буэнос-Айреса (UBA). По его словам, за более чем тысячу применений на стадии клинических исследований „ни разу“ не было выявлено серьезных побочных эффектов. «То, что появляется, часто является реакцией на месте применения», - добавил он. «Он сказал, что, хотя отбор пациентов всегда важен (перспективы пациентов с ранней стадией меланомы со средним и высоким риском рецидива - вероятность рецидива до 50% - он уже назвал „очень хорошими“), за чем придется „внимательно следить“, так это за введением адъювантов, „потому что препарат - это вакцина, но она вводится с БЦЖ и молграмостимом (GM-csf)“, препаратом, „который помогает привлечь белые кровяные клетки к месту введения вакцины“. «Мордох объяснил, что в некоторых случаях на третьей или четвертой дозе возникает повышенная иммунная реакция на БЦЖ. «Если она преувеличена, необходимо регулировать дозу. Но это не побочный эффект, а аспект, который необходимо соблюдать для правильного использования лечения", - сказал он. Ожидания того, что эта первая вакцина будет одобрена против кожной меланомы, высоки, причем не только в Аргентине. «Мы находимся на завершающем этапе. У Anmat есть свои сроки, как и у адаптации лаборатории для производства, но этот новый этап будет очень интересным, когда [терапия] станет доступной для пациентов", - говорит исследователь. Вакцины определенно вошли в сферу онкологии, что еще совсем недавно было немыслимо.