ANMAT пересматривает правила импорта бывшего в употреблении медицинского оборудования и смягчает меры контроля в зависимости от риска

Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (ANMAT) продвинулось вперед с одним из наиболее значимых изменений в регулировании в области медицинских технологий за последние годы. Декретом 273 2025 национальное правительство утвердило новое положение, которое пересматривает режим импорта подержанного и восстановленного медицинского оборудования с целью, по словам ведомства, облегчить доступ к качественным технологиям без ущерба для безопасности и эффективности медицинских продуктов. Норма вступит в силу через 45 дней после ее публикации в Официальном вестнике и отменяет Положение ANMAT 806 2007, которое было принято в 2007 году и регулировало сектор в течение почти двух десятилетий. Обновление нормативных актов направлено на расширение спектра услуг, которые могут предлагать медицинские учреждения, особенно малые и средние, путем обеспечения доступа к современному оборудованию по более доступным ценам. С официальной точки зрения, это позволит улучшить диагностические и терапевтические возможности в разных частях страны, сократить количество направлений к специалистам, которые задерживают оказание помощи, и снизить риски, связанные с отсутствием своевременного доступа к определенным медицинским технологиям. «Одним из основных изменений, внесенных новым положением, является расширение условий, при которых могут импортироваться бывшие в употреблении медицинские изделия. Отныне продукты, которые должным образом зарегистрированы в ANMAT и не подпадают под действие предыдущих запретов, могут ввозиться в страну как восстановленные за рубежом, так и бывшие в употреблении, которые, по мнению импортера, не требуют восстановления, или даже бывшие в употреблении без восстановления для восстановления в Аргентине. Во всех случаях требуется, чтобы оборудование имело сертификат исправности, выданный за рубежом, или было проверено на месте специализированной технической службой, что обеспечивает большую гибкость по сравнению с предыдущей схемой, которая на практике делала восстановление практически обязательным требованием. «Норма прямо исключает медицинские продукты, предназначенные для одноразового использования, и расширяет круг субъектов, уполномоченных осуществлять такие операции. Помимо самих медицинских учреждений, теперь импортировать бывшее в употреблении медицинское оборудование могут также импортные компании и производители, что призвано увеличить предложение на рынке и облегчить клиникам, больницам и диагностическим центрам модернизацию своего оборудования за счет более эффективных инвестиций. Другим важным аспектом нового регулирования является изменение порядка вмешательства ANMAT в зависимости от уровня риска продукта. «В отношении медицинских изделий с низким уровнем риска, классифицированных как класс I и II, таких как ультразвуковые сканеры и определенные офтальмологические приборы, ANMAT больше не будет осуществлять предварительное вмешательство. В этих случаях импортеры должны будут подать уведомление об импорте в форме письменного заявления под присягой в течение 48 часов после национализации товара через платформу Trámites a Distancia (Дистанционные процедуры) и выполнить технические процедуры, установленные действующими нормами, с документацией, которая варьируется в зависимости от типа оборудования и его состояния. Напротив, для продуктов с более высоким риском или высокой сложностью, классифицированных как класс III и IV, таких как томографы и линейные ускорители, которые не подпадают под упрощенную схему, сохраняется требование предварительного разрешения на импорт, а также строгие технические требования, связанные с восстановлением и сертификацией исправности. Эта схема контрастирует с режимом, установленным Постановлением ANMAT 806 2007, которое было разработано в совершенно ином регуляторном и технологическом контексте. Этот нормативный акт был сосредоточен почти исключительно на регулировании деятельности по восстановлению, реставрации и проверке работоспособности бывших в употреблении медицинских изделий, с логикой интенсивного предварительного контроля. Система требовала разрешений в каждом отдельном случае, официальных соглашений между пользователями и импортерами, письменных заявлений, сертификатов надлежащей практики и обязательного участия различных технических подразделений ANMAT, прежде чем оборудование могло быть ввезено в страну. Кроме того, положение 2007 года основывалось на экономических решениях, которые налагали дополнительные ограничения на импорт подержанных товаров, включая временные запреты на определенное оборудование, за исключением очень ограниченных случаев. В этих условиях импорт подержанного медицинского оборудования был ограничен небольшим количеством участников и длительными и дорогостоящими процедурами, что на практике сдерживало обновление оборудования, особенно за пределами крупных городских центров. «Новое положение вводит изменение подхода. Не отказываясь от строгого контроля над продуктами с повышенным риском, оно принимает более гибкий и дифференцированный подход, соответствующий международным нормативным стандартам и необходимости расширения доступа к медицинским технологиям по всей стране. Разрешая импорт подержанного оборудования с гарантией работоспособности и упрощая процедуры для менее сложных продуктов. «ANMAT стремится сократить технологический разрыв, повысить конкурентоспособность системы здравоохранения и облегчить своевременную диагностику и лечение», — указали они. «Этим обновлением орган подтверждает свою приверженность защите общественного здоровья, гарантируя, что ввоз бывших в употреблении или восстановленных медицинских изделий осуществляется в условиях безопасности, эффективности и качества, одновременно сопровождая политику, направленную на улучшение доступа к медицинским технологиям и оптимизацию использования ресурсов, доступных в системе здравоохранения».