«Практически без лечения": две бактерии обнаружены в фентаниле, который давали девяти умершим пациентам

Девять пациентов умерли в результате серьезных инвазивных инфекций, связанных с использованием зараженного фентанила, произведенного на заводе Laboratorios Ramallo в Рамальо, Буэнос-Айрес, без соблюдения надлежащей производственной практики и для лаборатории, имеющей последовательные запреты на продажу. «Информация, полученная в ходе продолжающегося расследования, свидетельствует о том, что в ампулах с фентанилом было обнаружено заражение бактериями Ralstonia pickettii и металлобеталактамазой (MBL), продуцирующей Klebsiella pneumoniae (MBL). Обе бактерии присутствовали в образцах, взятых у пациентов итальянского госпиталя в Ла-Плате и в двух расследуемых случаях в Росарио, Санта-Фе. Все образцы в настоящее время изучаются в Институте Мальбрана. «18 пациентов, которые вызвали тревогу, были госпитализированы в отделение интенсивной терапии вышеупомянутой частной больницы в столице провинции. У них началась лихорадка из-за присутствия бактерий в крови (бактериемия) и гипотония. Половина из них умерла. Инвазивная инфекция вызвала септический шок, который оказался смертельным. «Все они получили внутривенные дозы ампул партии 31202 опиата, продаваемого компанией HLB Pharma, срок годности которого истекал 29 сентября 2026 года. В прошлый четверг компания Anmat предупредила систему здравоохранения о запрете на использование партии фентанила HLB (100 ампул по 5 мл в растворе для инъекций, сертификат № 53 100) в связи с сообщением о перекрестном заражении. Регион здравоохранения XI провинции Буэнос-Айрес, к которому относится Ла-Плата, сообщил о вспышке инвазивных инфекций, вызванных MBL-продуцирующими Klebsiella pneumoniae и Ralstonia pickettii у пациентов, получавших этот препарат. «Лаборатория итальянской больницы обнаружила присутствие обеих бактерий в образцах, взятых у пациентов интенсивной терапии с пневмонией, и отправила их в национальную референс-лабораторию в Мальбране, где результаты были подтверждены. С момента появления тревоги в этом частном центре было зарегистрировано еще два случая в государственной и частной системе в Росарио, Санта-Фе, и в настоящее время ведется расследование». Анжела Фамильетти, содиректор специализированного курса клинической биохимии по клинической бактериологии на факультете фармации и биохимии Университета Буэнос-Айреса (UBA), объяснила, что появление бактериемии, вызванной этими патогенами, - не самый лучший сценарий. «Klebsiella pneumoniae, продуцирующая MBL, - это внутрибольничная бактерия, которая вызывает различные инфекции, такие как пневмония, инфекция мочевыводящих путей, бактериемия или сепсис, и из-за своей устойчивости к антибактериальным препаратам с трудом поддается лечению. Нам предстоит изучить, как она попала в инъекционный препарат», - добавил он в беседе с LA NACION. Ralstonia pickettii - еще одна бактерия, которая реже вызывает нозокомиальные инфекции, например бактериемию или септицемию из-за загрязненных растворов, и, как правило, инвазивные и серьезные инфекции, такие как менингит, септический артрит и другие. Это более важный патоген, чем мы думали. Его клиническое значение, как и в случае с MBL-продуцирующей Klebsiella pneumoniae, заключается в том, что он обладает естественной устойчивостью к нескольким антибиотикам, используемым в клинической практике». «Фамильетти отметил, что «существует очень мало терапевтических возможностей» для MBL-продуцирующей Klebsiella pneumoniae «из-за ее крайней устойчивости» к имеющимся препаратам. «Лечения практически не существует. Используется комбинация препаратов, что очень дорого», - сказал Фамильетти, профессор-консультант Университета Буэнос-Айреса и бывший заведующий отделением клинической биохимии в Больнице Клиникас, входящей в состав университета. «Всемирная организация здравоохранения считает эту проблему приоритетной для общественного здравоохранения», - добавила она. Министерство здравоохранения сообщило, что Anmat оформит уголовное заявление против HLB Pharma в ближайшие несколько часов. «Регулирующий орган уже распорядился запретить деятельность лаборатории HLB Phama Group, которая продавала инъекционный препарат, и Laboratorios Ramallo, которая производила несанкционированную продукцию HLB на своем заводе. Теперь, после гибели девяти человек, наказание, опубликованное сегодня в Официальном вестнике, запрещает «использование, распространение и маркетинг» по всей стране «всех продуктов, зарегистрированных на имя HLB Pharma», расположенной в городе Сан-Исидро в Буэнос-Айресе. Сайт был закрыт вчера. «В этом году Anmat уже неоднократно накладывала санкции на лабораторию HLB Pharma», - заявили они. В феврале этого года деятельность лаборатории Laboratorios Ramallo, связанной с HLB Pharma, была приостановлена из-за серьезных недостатков в производственных процессах. В феврале регуляторный орган предписал лаборатории изъять с рынка ампулы инъекционного пропофола (партия 60000), которые она продавала без разрешения. Согласно первоначальной жалобе, продукт не имел этикетки для отслеживания и был зарегистрирован как специальное лекарственное средство на имя компании Surar Pharma, которая неоднократно подвергалась запрету, закрытию и санкциям. Расследование, проведенное LA NACION, выявило в 2015 году нарушения в работе этого завода. То же самое произошло с ампулами инъекционного допамина. На прошлой неделе «Анмат» запретил продажу двух других продуктов, также в ампулах, от HLB Pharma: диклофенак натрия (партия 80020) и морфин 1% (партия 31050). Это произошло после жалобы на перекрестное загрязнение. Когда такое происходит в процессе производства, это связано с некачественной производственной практикой и считается «критическим отклонением качества», поскольку несет определенный риск для здоровья населения. Департамент постмаркетингового надзора и регуляторных действий Anmat отвечает за контроль того, чтобы ответственная лаборатория удалила с рынка единицы бракованных партий. «По повторяющимся в течение более двух лет жалобам, например, на „большие объемы парентеральных растворов с микробиологическим загрязнением и проблемы с упаковкой саше“. В 2023 году, по данным Anmat, HLB произвела 393 партии этих продуктов в Laboratorios Ramallo с несанкционированной системой упаковки. «Название HLB Pharma было связано четыре года назад с закупкой вакцин для Covid-19 у Российского фонда прямых инвестиций во время правления Альберто Фернандеса. В январе 2021 года, через месяц после прибытия первых партий «Спутника V» в Эзейзу, лаборатория подтвердила LA NACION, что участвовала в одной из трех поездок в Россию аргентинской делегации в составе Карлы Виццотти и Сесилии Николини для согласования коммерциализации доз в стране. Они также пояснили, что предварительное соглашение, которое они заключили с представителями российского фонда, в итоге не было подписано. «Правительство решило вычеркнуть нас из сделки», - пожаловались они в беседе с этой газетой. »