Правительство создаст агентство по оценке лекарств и медицинских вмешательств.

Недавно правительство объявило о создании нового агентства при Министерстве здравоохранения. Это агентство по оценке технологий здравоохранения, которое, в отличие от аналогичных организаций во всем мире, добавит еще одну функцию: оно будет решать, попадет ли в страну то или иное лекарство, прибор, диагностический тест или другая практика. В DNU № 70 от декабря 2023 года эта инициатива появилась вновь, но исполнительная власть в итоге отозвала ее для законодательного утверждения мегадекрета. «Теперь, в тексте, который будет опубликован завтра утром в Официальном вестнике, они объявят о создании Anefits после различных законопроектов, которые не смогли достичь законодательного консенсуса. Среди последних были законопроекты о создании Национального агентства по оценке технологий здравоохранения (Agnet), которые в 2018 году тогдашний министр Адольфо Рубиштейн защищал в сенатской комиссии по здравоохранению, или проекты, представленные в 2022 году депутатами Фронта Тодос, среди которых был и бывший министр Даниэль Гольян, и с которыми в здравоохранении они связывают большее родство в плане вмешательства агентства в принятие решений о местном маркетинге. «В этой связи, согласно консультациям, в новом агентстве будет участвовать чиновник из Министерства экономики, а все лекарства, которые фармацевтическая промышленность хочет зарегистрировать в стране, должны быть представлены в Anefits, который разрешит или не разрешит Anmat двигаться вперед. В случае отказа «этот продукт или практика не смогут войти в страну», - настаивают они. Anefits поглотит Национальную комиссию по оценке технологий здравоохранения и клинического мастерства (Conetec), созданную в 2018 году и расширенную в 2023 году во время правления Карлы Вицотти, и Совет по технической помощи судебным процессам здравоохранения (Catpros), также созданный во время правления Альберто Фернандеса. «Кроме того, они заявили, что агентство «сосредоточит все полномочия в области оценки технологий, чтобы избежать противоречивых заявлений, принятия дискреционных решений и нерационального использования ресурсов». Они упомянули функции, которые выполнялись, иногда параллельно, Anmat (в настоящее время без персонала), Управлением здравоохранения, больницей Garrahan, PAMI или бывшим Национальным институтом рака. «Внутренняя организация будет включать президента с двойным правом голоса при принятии решений и вице-президента, назначаемого исполнительной властью. В его состав также войдет Консультативный совет из четырех членов, представляющих Anmat, Федеральный совет по здравоохранению (Cofesa), Ассоциацию медицинских факультетов Аргентинской Республики и Секретариат финансов экономики. Никто из его членов не может иметь или иметь долевое участие или интерес в организациях, связанных с производством, распространением или маркетингом медицинских технологий», - объявили они в числе требований. Однако первого руководителя определит министр здравоохранения Марио Лугонес, а не конкурс. По словам представителей министерства здравоохранения, это необходимо для того, чтобы создать агентство в установленные законом сроки с момента публикации указа в «Официальном вестнике». Принцип работы агентства будет немного отличаться от других агентств в мире, потому что все новые препараты должны будут проходить через Anefits, который будет решать, можно ли их продавать в стране, а затем передаваться в Anmat, чтобы он мог оценить, что является целесообразным», - пояснили в национальном министерстве здравоохранения. В состав консультативного совета, добавили они, войдет представитель Министерства экономики, «поскольку будет проведено фармакоэкономическое исследование лекарств или методов, подлежащих оценке». Полученный отчет станет рекомендацией для министра здравоохранения, которая будет касаться охвата, подлежащего рассмотрению. В то же время в офисе можно будет запрашивать оценки. По сути, команда Лугонеса уже готовит первую из них: повторную оценку терапии нусинерсеном, чтобы определить, какой подгруппе пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА) она помогает или не помогает, и каков ее охват. За последние шесть лет различные администрации расширяли или сокращали число типов СМА, при которых лечение изменяет течение болезни, а в середине 2023 года даже создали Национальную комиссию по делам пациентов со СМА (Coname), состоящую из 13 членов. Решения Anefits будут обязательными для учреждений, от которых зависит эта область, таких как PAMI и Управление служб здравоохранения. «Провинции будут приглашены к участию», - заявили в министерстве здравоохранения. Агентство сможет оказывать помощь судам, если того потребует суд, хотя министерство здравоохранения работает над другим способом снизить количество судебных разбирательств, связанных с появлением новых методов лечения или процедур, не включенных в программу обязательного медицинского страхования (ОМС). Нас беспокоит скорость, с которой FDA (американское регуляторное агентство) утверждает лекарства по сокращенному ускоренному механизму. Эти продукты выходят на рынок без необходимых доказательств того, как они работают», - заявили они, отстаивая дополнительную роль агентства в местном формате. »Среди примеров, которые они также привели, - инъекционный препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Они отметили, что его стоимость составляет около 4,2 миллиона долларов США. «Европейское регуляторное агентство одобрило его, а через несколько месяцев сообщило, что не нашло научных доказательств эффективности [для продления разрешения на продажу]», - продолжили они. Другой препарат, также очень дорогой для любой системы здравоохранения, „обещает излечение за 26 месяцев, но был разрешен в результате клинических испытаний, которые длились шесть месяцев“, - заявили они. «Что такое научные доказательства? Это утверждение, основанное на оценке производителя, и вы не можете экстраполировать результат на два года при шестимесячном наблюдении», - утверждают они. Anefits проведет необходимую техническую оценку, чтобы определить, есть ли группа пациентов, которым будет полезно использовать эти новые лекарства. Агентство будет иметь право запрашивать исследования и привлекать экспертов для консультаций. В его состав не войдут представители общества, финансирующих организаций или производителей. Но оно сможет привлекать столько сторон, сколько сочтет нужным, прежде чем принять решение. Это его дискреционные полномочия.