Прорыв: одобрен препарат против вируса интригующего происхождения, вызывающего наиболее опасные инфекции печени
Аргентина Телеграм-канал "Новости Аргентины"
Фармацевтическая компания Gilead Sciences добилась существенного прорыва в борьбе с самым опасным вирусом, вызывающим гепатит у человека, - вирусом гепатита D. Европейская комиссия одобрила полное разрешение на маркетинг препарата Hepcludex (булевиртид) - единственного доступного целевого препарата, доказавшего свою эффективность в борьбе с этой инфекцией, которая быстрее и у большего числа пациентов прогрессирует до цирроза и рака, чем другие патогены, поражающие печень. "Это важное событие произошло после четырех лет неопределенности, в процессе, характерном для инновационных методов лечения. Препарат был впервые представлен в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в октябре 2019 г. и получил условное одобрение в июле 2020 г. благодаря многообещающим результатам ранних исследований II фазы, пока еще с небольшим количеством пациентов. Потребовалось еще три года, чтобы новые данные III фазы с большим числом участников подтвердили и расширили потенциальные преимущества препарата: до 56% пациентов показали хороший ответ на лечение через 96 недель. "Гепклудекс", однако, был отклонен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сначала из-за опасений по поводу его безопасности и эффективности, а затем в конце прошлого года из-за проблем с производством. Кроме того, в ряде стран она столкнулась с нежеланием внедрять ее в свои системы здравоохранения. Помимо неуверенности в эффективности препарата, еще одной важной причиной стала высокая цена - до 163 тыс. евро на пациента в год в Германии - которую требует компания Gilead за препарат, который, несмотря на новые данные, по-прежнему не излечивает инфекцию и не снижает смертность. "Испания дважды отказывалась от государственного финансирования препарата Hepcludex. Межведомственная комиссия по ценам на лекарства (CIPM), в которой участвуют автономные сообщества, впервые сделала это в ноябре прошлого года, посчитав, что "ограничения, связанные с этим препаратом, по-прежнему заключаются в результатах эффективности и продолжительности лечения, которые не оправдывают высокую стоимость и бюджетное воздействие", говорится в документе, опубликованном CIPM. Второй отказ произошел в марте этого года с аналогичными аргументами. Компании Gilead и Health продолжают вести переговоры, и отраслевые источники не ожидают, что CIPM вернется к рассмотрению этого дела до последнего квартала года. "Полное одобрение EMA снимает некоторые сомнения в эффективности, но экономические различия остаются важными", - поясняет источник в органах здравоохранения. Во-первых, это его крошечный даже для мира вирусов размер: он составляет всего около 36 нанометров (одна миллионная часть миллиметра). Он настолько мал, что не способен самостоятельно реплицироваться, и для этого ему необходимо прикрепиться к мембране вируса гепатита В. Поэтому для того, чтобы заразить человека, необходимо, чтобы он предварительно переболел этой болезнью". "Еще одним исключительным фактом является ее интригующее происхождение. Большинство экспертов относят его к растениям, что делает этот вирус одним из редких примеров инфекционного заболевания, возникшего в растительном мире. "В нем есть ферменты, называемые рибозимами, чего обычно нет у вирусов, поражающих людей и животных. Они характерны для вирусов растений. Основная гипотеза состоит в том, что в какой-то момент он перешел к человеку, хотя этот вопрос еще не решен. Другим объяснением может быть то, что это аберрация, странная мутация, затронувшая цепочку РНК, - объясняет Антонио Риверо Хуарес, исследователь, специализирующийся на гепатитах в Институте биомедицинских исследований Maimónides в Кордове (Imibic), - Распространенность этого заболевания в мире - еще одна неизвестность, связанная с ним. "Мы не располагаем очень надежными данными. По общепринятым оценкам, около 5% больных гепатитом В имеют также гепатит D, что дает приблизительную цифру около 5 тыс. инфицированных в Испании. Однако в больницах выявляется не так много случаев, и, возможно, существует некоторая недоучетность", - говорит Хавьер Гарсия-Саманьего, заведующий отделением гепатологии в больнице La Paz в Мадриде. Оба типа гепатита распространяются сходным путем: контакт с кровью и, в меньшей степени, с другими жидкостями организма, поэтому основной путь передачи - половые контакты и контакт с зараженными иглами или другими инструментами. Оба вируса также вызывают сходную клиническую картину: хронический гепатит, прогрессирующий до цирроза и, в конечном счете, смерти". "Но гепатит D - это самая серьезная форма вирусного гепатита, которая наиболее часто и агрессивно прогрессирует, приводя к осложнениям с очень плохим прогнозом", - говорит Мария Бути из Испанской ассоциации по изучению печени (AEEH). Несмотря на это, точных данных о смертности от этого заболевания нет, в том числе из-за сложности определения точных причин ухудшения здоровья и смерти людей, у которых сосуществуют обе инфекции. "По данным специалистов, практически половина людей, у которых в Испании диагностирован вирус гепатита D, страдают циррозом печени, что значительно выше, чем при других гепатитах. "Цирроз, вызванный вирусом гепатита С, практически не встречается благодаря методам лечения, позволяющим излечить эту инфекцию. При B они встречаются редко, поскольку, хотя излечения от заболевания не существует, его можно поддерживать с помощью имеющихся методов лечения. D - это великое незавершенное дело, - говорит Гарсия-Саманьего, - В долгосрочной перспективе, по мнению экспертов, обе болезни должны исчезнуть. "Вакцина против гепатита В является ключевым фактором. Это заболевание можно предотвратить, и если мы избавимся от вируса B, то вирус D перестанет представлять угрозу, поскольку сам по себе он не причиняет никакого вреда", - поясняет Бути. Всеобщая вакцинация детей против гепатита В была введена в Испании в начале 1990-х годов и, по данным Министерства здравоохранения, достигла очень высокого уровня охвата - около 98%. "Без новых инфекций в молодом населении исчезнет B, а вместе с ним и D. Но сейчас у нас около 100 тыс. больных хроническим гепатитом В, которые могут заразиться гепатитом В, в дополнение к людям из стран, где вакцинация не распространена и где заболеваемость гепатитом выше. Hepcludex действует путем блокирования рецептора, через который вирус проникает в клетки печени, - говорит Гарсия-Саманиего. Лечение не приводит к излечению заболевания, но примерно у половины пациентов снижает вирусную нагрузку и нормализует уровень трансаминаз, утверждают опрошенные эксперты. Это должно сдерживать связанную с этим смертность, хотя исследования пока не подтверждают этого. "Риверо Хуарес более осторожен. "Остается много неопределенностей, о чем свидетельствует отказ FDA. Имеющиеся данные имеют свои ограничения, и требуются дополнительные исследования, но на сегодняшний день это единственный вариант с доказанной эффективностью для пациентов", - говорит он. "Выход на рынок препарата Hepcludex также высветил проблему устойчивости систем здравоохранения, связанную с ценой на новые методы лечения, которая в данном случае направлена на получение финансовой прибыли от инвестиций, а не на затраты на исследования. Препарат Hepcludex был разработан не компанией Gilead, а немецкой биотехнологической компанией MYR. В декабре 2020 г., через пять месяцев после того, как EMA выдало препарату первое условное разрешение, MYR был приобретен компанией Gilead за сумму около 1,3 млрд. евро благодаря экономическому потенциалу новой терапии. "By Oriol Güell"©EL PAÍS, SL "