Появился новый тип вакцины от гриппа после того, как FDA одобрило вакцину на основе мРНК

ВАШИНГТОН. — Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило первую вакцину от гриппа на основе мРНК, что открывает путь для нового типа вакцины, которая будет доступна взрослым в возрасте от 50 лет, желающим пройти вакцинацию от этого респираторного заболевания, сообщила компания Moderna. Агентство одобрило вакцину Moderna для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и предоставило ускоренное одобрение для лиц в возрасте 65 лет и старше с обязательством продолжить изучение вакцины у пожилых людей в рамках постмаркетингового исследования, как сообщила компания. Moderna отметила, что новая вакцина, вероятно, появится в продаже в отдельных точках реализации в ближайшие недели. Информация о цене пока отсутствует. Медицинские эксперты выразили надежду, что мРНК-вакцины позволят производителям быстрее реагировать на изменения штаммов гриппа, поскольку их разработка может происходить быстрее, чем в случае традиционных вакцин. «Грипп по-прежнему представляет собой серьезную угрозу для общественного здоровья, и mFLUSIVA предлагает важный новый вариант для пожилых людей в США», — заявил в пресс-релизе генеральный директор Moderna Стефан Бансель. «Это одобрение также свидетельствует о непрекращающемся потенциале нашей платформы мРНК в решении важных задач общественного здравоохранения посредством научных инноваций». «Это решение положит конец широко освещаемому спору вокруг вакцины и было принято, несмотря на ранее высказанную министром здравоохранения Робертом Ф. Кеннеди-младшим критику в адрес технологии мРНК, используемой для разработки вакцин против коронавируса. В начале февраля Винай Прасад, в то время возглавлявший отдел вакцин FDA, заявил в письме, что вакцина не прошла «надлежащего и тщательно контролируемого» исследования, и отметил, что представленные компанией материалы «на первый взгляд не подходят для рассмотрения». Это решение стало неожиданностью для компании, и агентство быстро изменило свою позицию, решив рассмотреть вакцину в рамках модифицированного подхода, несмотря на сомнения специалистов по вакцинам, которые предупреждали, что данная мера вызывает сомнения относительно изменений в критериях, применяемых к производителям. В середине февраля компания Moderna провела встречу с FDA и предложила добиваться полного одобрения для более молодой возрастной группы и ускоренного одобрения для пожилых людей, взяв на себя обязательство продолжить изучение вакцины у лиц в возрасте 65 лет и старше. «Вакцины против гриппа обновляются каждый год, и их эффективность зависит от того, насколько точно они соответствуют штамму, циркулирующему в каждом сезоне». Как правило, они появляются в продаже с середины до конца лета. «Новая мРНК-вакцина компании Moderna предназначена для взрослых в возрасте от 50 лет и, как ожидается, в ближайшие недели станет доступна в некоторых точках продаж». В ходе презентации, состоявшейся в июне, FDA указало, что имеющиеся данные о мРНК-вакцинах против сезонного гриппа свидетельствуют о «в целом сильном иммунном ответе». Агентство также отметило, что существует потребность в более эффективных вакцинах и технологиях, позволяющих быстро адаптировать их состав с учётом циркулирующих штаммов. «Согласно данным клинических испытаний, мРНК-вакцина компании Moderna оказалась почти на 27 % более эффективной против сезонного гриппа, чем традиционная вакцина». По данным FDA, мРНК-вакцина сопровождается более частым возникновением преходящей боли в месте инъекции и усталости. Данные, в которых эта вакцина напрямую сравнивается с традиционными противогриппозными вакцинами с высокой дозой, рекомендуемыми в первую очередь для людей в возрасте 65 лет и старше, требуют дополнительной оценки, указало агентство. «Компания Moderna согласилась продолжить изучение новой вакцины, чтобы подтвердить её клиническую пользу для людей в возрасте 65 лет и старше». « «В случае одобрения я бы серьёзно рассмотрел возможность применения мРНК-вакцины в группе лиц в возрасте от 50 до 64 лет, учитывая доказанное превосходство её эффективности по сравнению с традиционными противогриппозными вакцинами, одобренными для этого возраста, особенно среди людей с сопутствующими заболеваниями», — написал в текстовом сообщении Джесси Гудман, бывший руководитель отдела вакцин FDA, до того, как агентство одобрило вакцину. Для людей в возрасте 65 лет и старше, добавил Гудман, вакцина может «рассматриваться в качестве альтернативного варианта». «По словам Дженнифер Кейтс, старшего вице-президента KFF — организации, занимающейся исследованиями и распространением новостей о политике в сфере здравоохранения, — программа Medicare покроет расходы на вакцинацию. Однако вопрос о покрытии расходов для тех, кому ещё не исполнилось 65 лет, является более сложным и может зависеть от штата, в котором они проживают. «Крупнейшие страховые компании уже заявили, что будут по-прежнему покрывать расходы на вакцинацию. Тем не менее, одобрение федерального консультативного комитета по вопросам вакцинации может повлиять на страховое покрытие в некоторых штатах, хотя ряд штатов уже перестали требовать соблюдения его рекомендаций». Федеральный судья поставил эту экспертную группу, известную как Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), в ситуацию правовой неопределенности, постановив, что Кеннеди неправомерно сформировал ее заново после увольнения всех ее членов в прошлом году. В результате не ожидается, что комитет соберется в ближайшее время для рассмотрения вакцины компании Moderna. По словам Бриджит Гроувс, вице-президента Американской ассоциации фармацевтов, трудно предсказать, в какой степени аптеки будут закупать новую мРНК-вакцину против гриппа в отсутствие рекомендаций ACIP и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Однако право фармацевтов заказывать и вводить вакцины во многих штатах уже не зависит напрямую от рекомендаций ACIP, поэтому «это право может стать меньшим препятствием, чем это было бы в прошлом», — отметила она. Решение об одобрении мРНК-вакцины компании Moderna, вероятно, вызовет сопротивление со стороны некоторых союзников Кеннеди, которые выразили скептицизм по поводу вакцин против коронавируса, разработанных с использованием этой технологии. Кеннеди, основатель известной антивакцинной группы, давно известен своими нападками на вакцины и однажды ложно назвал вакцину от коронавируса «самой смертоносной вакциной, когда-либо созданной». «Во время пандемии вакцины от коронавируса, в том числе разработанная компанией Moderna, получили широкое признание, поскольку эта технология позволила производить вакцины с рекордной скоростью. Президент Дональд Трамп даже назвал эти усилия «современным чудом». Специалисты утверждают, что эти вакцины доказали свою безопасность и эффективность. «Однако с тех пор активисты, выступающие против вакцинации, и некоторые чиновники из второй администрации Трампа, в том числе Кеннеди, подвергли эту технологию сомнению. В прошлом году Кеннеди пытался свернуть некоторые финансируемые федеральным правительством проекты по разработке мРНК-вакцин, которые, по данным его ведомства, оценивались почти в 500 млн долларов США. «В середине июня консультанты FDA по вакцинам единогласно проголосовали за то, что преимущества вакцины Moderna превышают риски для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, а также для лиц в возрасте 65 лет и старше. Агентство не обязано следовать рекомендациям своих независимых экспертов, хотя обычно это и делает». Критика Прасада, бывшего руководителя отдела вакцин FDA, была сосредоточена на дизайне клинических испытаний. Компания Moderna провела два исследования поздней фазы — одного из последних этапов перед подачей заявки на одобрение мРНК-вакцины против гриппа. «В одном из испытаний более 40 000 участников получили одну дозу экспериментальной мРНК-вакцины против гриппа или стандартную дозу уже существующей противогриппозной вакцины. В более небольшом исследовании участники получили одну дозу мРНК-вакцины или противогриппозную вакцину с повышенной дозой, рекомендованную для взрослых в возрасте 65 лет и старше, с целью оценки их способности вызывать иммунный ответ».