Рак кожи: аргентинская вакцина против меланомы может появиться в продаже с марта

Вакцина для лечения самого опасного рака кожи может появиться в медицинских учреждениях уже в марте. Это соответствует срокам, необходимым в стране для выполнения нормативных шагов по выходу на рынок этой до сих пор не опубликованной клинической разработки, на которую у команды аргентинских ученых ушло более трех десятилетий работы. Лаборатория, отвечающая за производство, уже представила первую партию в Anmat, что является обязательным условием для выпуска нового продукта на рынок. Это первая в мире одобренная вакцина против кожной меланомы", - говорит Хосе Мордох, возглавлявший ее разработку. Старший научный сотрудник компании Conicet, он возглавляет лабораторию рака в Институте Лелуара и является заместителем директора курса онкологии на факультете медицинских наук Университета Буэнос-Айреса (UBA), а также занимает другие должности в учреждениях, одним из основателей которых он является, таких как Институт Александра Флеминга и Фонд борьбы с раком (FUCA). "В июле 2021 года регулирующие органы дали разрешение на регистрацию Vaccimel на особых условиях. Это означает, что его использование должно включать мониторинг состояния пациента. Он показан для лечения кожной меланомы на ранних стадиях заболевания (IIB, IIC и IIIA), со средним и высоким риском рецидива (повторного появления опухолевых клеток). Он не предназначен для лечения распространенной меланомы, а также для пациентов, излеченных хирургическим путем", - сказал Мордох. Полный курс лечения включает 13 применений в течение двух лет. За производство отвечает лаборатория Пабло Кассара. Уже есть интерес со стороны стран региона и Австралии. Ожидается, что препарат будет поставляться в аптеки медицинских учреждений, которые будут отвечать за подготовку к его применению у пациентов, назначенных лечащими врачами. В ближайшие месяцы Мордох и его команда займутся обучением специалистов (врачей и сотрудников аптек в медицинских центрах) характеристикам, применению, противопоказаниям и побочным эффектам, как это бывает в случае с новыми препаратами. Он также будет осуществлять наблюдение за пациентами, необходимое для одобрения препарата на особых условиях. Мы с нетерпением ждем начала года, когда вакцина появится на рынке", - сказал исследователь. Прогноз для пациентов с ранними стадиями меланомы со средним и высоким риском рецидива (вероятность до 50%) "очень хороший", исходя из результатов, полученных в этих случаях. "Теоретически, согласно прогнозу, сделанному до начала коммерциализации, в год должно быть около 1703 новых случаев рака кожи (если учитывать все стадии заболевания на момент диагностики). Если бы все они были выявлены, то 442 случая относились бы к трем стадиям, для которых одобрена вакцина (17% в IIB и IIC и 9% в IIIA). В первый год, по их оценкам, можно будет начать лечение ста пациентов. За более чем 30 лет исследований - в рамках программы Фонда Сэйлза и Коникет - которые привели к разработке этого метода лечения, Мордох и его команда узнали, что такое меланома, и обменялись информацией с другими командами за рубежом. Он стал пионером в стране и одним из первых в мире, кто начал использовать иммунотерапию для лечения рака. Сначала с помощью моноклональных антител, а в 1980-х годах - с помощью вакцины. "Это был довольно интересный путь, - рассказал он LA NACIÓN. Совершенно девственная местность, потому что о меланоме было известно не так много. Вначале было очень одиноко, потому что онкологи даже не думали об иммунотерапии, не говоря уже об использовании вакцин". Сейчас, я бы сказал, к счастью, все изменилось: появился огромный интерес к исследованиям и разработкам в мире иммунонаправленной терапии для лечения заболеваний". "Работа его команды на протяжении многих лет была направлена на понимание взаимосвязи иммунной системы и опухоли". "Всякий раз, когда я смотрел в микроскоп на лимфоцит рядом с опухолевой клеткой, это был Давид против Голиафа. Но в конце концов нам удалось показать, что многие Давиды могут одолеть, казалось бы, непобедимого Голиафа, - продолжает Мордох. И мы все еще не до конца понимаем, как это происходит: мы знаем, что это работает, но когда мы узнаем больше, то, несомненно, сможем быстрее продвинуться в лечении и других опухолей". Многие эксперименты проводятся на моделях, но это не то же самое: это похоже, но не идентично тому, что происходит у людей, потому что все мы разные, у каждого своя иммунная система, с помощью которой мы добиваемся большего или меньшего ответа". Понимание всего этого, по его мнению, "сложно и захватывающе" одновременно. "Меланома имеет антигены (белки чужеродного агента, который вызывает болезнь и который иммунная система должна распознать, чтобы уничтожить его), которые отличаются от антигенов нормальных клеток организма. Поскольку опухолевые клетки развивают механизмы, блокирующие иммунную систему, они остаются незамеченными. Расписание из 13 доз учит организм распознавать различные антигены опухоли через "репертуар" клонов лимфоцитов. "В организме появляется множество клонов, которые начинают распознавать различные антигены меланомы: более чем у 60% пациентов этих клонов достаточно, чтобы предотвратить повторное развитие болезни (рецидив). У нас есть пациенты, которые считаются клинически излеченными, - говорит Мордох. Но есть и те, у кого опухолевые клетки более непредсказуемы, несмотря на все лечение". "Он объяснил, что, хотя об этом заболевании знают больше и улучшили профилактику, используя солнцезащитный крем или избегая пребывания на солнце в часы пик, меланома может появиться у человека, который проверяет свои родинки и принимает эти меры предосторожности". "Если это происходит, можно вылечить ее на ранней стадии с помощью операции, - сказал он. Если же этого не происходит или меланома появляется не на коже (в 20 % случаев она может образовываться в лимфатических узлах), клиническое лечение становится более сложным. Именно тогда вакцина становится очень важным инструментом, чтобы не дать [раку] прогрессировать в легкие, печень или мозг, потому что бороться с ним становится сложнее". У некоторых пациентов кожная меланома развивает устойчивость к имеющимся методам лечения. Исследователи определили, что комбинированное использование вакцины с моноклональными антителами является многообещающей стратегией. У одного из семи пациентов, получавших лечение моноклональными антителами, опухоль исчезает (не обнаруживается) в течение нескольких месяцев; у остальных болезнь останавливается, но полного ответа на лечение не достигается. "Но мы обнаружили, что он достигает 100% у вакцинированных пациентов, у которых был рецидив и которых лечили моноклональными антителами", - говорит Мордох о том, что они будут продолжать исследовать. Вакцина делает доступными в организме клоны лимфоцитов памяти, которые остаются безмолвными в течение многих лет. Когда опухоль появится вновь, моноклональные антитела активируют некоторые из этих клонов, - говорит Мордох. Мы изучаем, как иммунная система распознает эту активность, которая, как мы знаем, происходит".