Расследование: тревожный случай с зараженным бактериями фентанилом, который предположительно стал причиной девяти смертей в больницах

Девять пациентов умерли в результате продолжающейся вспышки тяжелых инвазивных инфекций, связанных с использованием зараженного фентанила, произведенного на заводе в Рамальо, провинция Буэнос-Айрес, без соблюдения надлежащей производственной практики и в лаборатории, на которую последовательно накладывались запреты на продажу. В настоящее время вспышка заболевания насчитывает 20 случаев, включая пострадавших в частном центре в провинции Буэнос-Айрес, а также в государственных и частных учреждениях в Санта-Фе. "На прошлой неделе компания Anmat предупредила медицинские центры страны о партии ампул с фентанилом, связанной со вспышкой пневмонии в отделении интенсивной терапии частного центра в Ла-Плате. Согласно информации, предоставленной центром, 18 пострадавших пациентов, девять из которых скончались, получили дозы той же партии сильнодействующего обезболивающего. "Регулирующий орган распорядился запретить деятельность лаборатории HLB Phama Group, которая продавала инъекционный препарат, и Laboratorios Ramallo, которая производила несанкционированную продукцию HLB на своем заводе. Только сейчас, после смерти девяти человек, санкция, опубликованная сегодня в Официальном вестнике, запрещает «использование, распространение и коммерциализацию» по всей стране «всех продуктов, зарегистрированных на имя HLB Pharma», расположенной в городе Сан-Исидро в Буэнос-Айресе. Сайт был закрыт вчера. "Согласно информации, полученной в ходе продолжающегося расследования, в ампулах с фентанилом было обнаружено заражение бактериями Ralstonia pickettii и Klebsiella pneumoniae, продуцирующими металлобеталактамазу (MBL). Обе бактерии присутствовали в образцах, взятых у пациентов в Ла-Плате и в двух расследуемых случаях в Росарио, Санта-Фе. Все образцы в настоящее время изучаются в Институте Мальбрана. "18 пациентов, по которым были поданы сигналы тревоги, находились в отделении интенсивной терапии в Итальянской больнице в Ла-Плате. У них началась лихорадка из-за наличия бактерий в крови (бактериемия) и гипотония. Половина из них умерла. Инвазивная инфекция вызвала септический шок, который оказался смертельным. "Все они получили внутривенные дозы ампул партии 31202 опиоида, продаваемого компанией HLB Pharma, срок годности которого истекает 29 сентября 2026 года. В полученном сообщении сообщалось о микробном заражении 18 пациентов при введении препарата фентанил HLB, который применяется для госпитализированных пациентов с высокой степенью уязвимости, для которых использование зараженного препарата может привести к смерти", - заявил Анмат. Следовательно, факты свидетельствуют о том, что речь идет о зараженной продукции, произведенной на предприятии с недостатками в соблюдении надлежащей практики [производства и контроля], и поэтому нельзя гарантировать, что произведенная продукция единообразно и контролируемо отвечает требованиям безопасности и эффективности в соответствии со стандартами качества, соответствующими ее предполагаемому использованию". "Анжела Фамильетти, содиректор специализированного курса клинической биохимии по клинической бактериологии на факультете фармации и биохимии Университета Буэнос-Айреса (UBA), объяснила, что возникновение бактериемии, вызванной двумя идентифицированными патогенами, - не самый лучший сценарий. "MBL-продуцирующая Klebsiella pneumoniae - это внутрибольничная бактерия, которая вызывает различные инфекции, такие как пневмония, инфекция мочевыводящих путей, бактериемия или сепсис, и из-за ее устойчивости к антибактериальным препаратам ее трудно лечить. Нам предстоит изучить, как она попала в инъекционный препарат", - добавил он в беседе с LA NACION. Ralstonia pickettii - еще одна бактерия, которая реже вызывает нозокомиальные инфекции, например бактериемию или септицемию из-за загрязненных растворов, и, как правило, инвазивные и серьезные инфекции, такие как менингит, септический артрит и другие. Это более важный патоген, чем мы думали. Как и в случае с MBL-продуцирующей Klebsiella pneumoniae, ее клиническое значение заключается в том, что она обладает естественной устойчивостью к нескольким антибиотикам, используемым в клинической практике. «Фамильетти отметил, что »существует очень мало терапевтических возможностей« для MBL-продуцирующей Klebsiella pneumoniae »из-за ее крайней устойчивости" к имеющимся препаратам. "Лечения практически не существует. Используется комбинация препаратов, что очень дорого", - сказал Фамильетти, профессор-консультант Университета Буэнос-Айреса и бывший заведующий отделением клинической биохимии в Больнице Клиникас, входящей в состав университета. "В прошлый четверг компания Anmat уведомила систему здравоохранения о запрете на использование партии фентанила HLB (100 ампул по 5 мл в инъекционном растворе, сертификат № 53 100) в связи с жалобой на перекрестное заражение. Регион здравоохранения XI провинции Буэнос-Айрес, к которому относится Ла-Плата, сообщил о вспышке инвазивных инфекций, вызванных MBL-продуцирующими Klebsiella pneumoniae и Ralstonia pickettii у пациентов, получавших этот препарат. "Лаборатория итальянской больницы обнаружила присутствие обеих бактерий в образцах, взятых у пациентов интенсивной терапии с пневмонией, и отправила их в национальную референс-лабораторию в Мальбране, где результаты были подтверждены. С момента объявления тревоги были зарегистрированы еще два случая в государственной и частной системе в Росарио (Санта-Фе), по которым ведется расследование". Министерство здравоохранения сообщило, что в ближайшие часы Anmat официально оформит уголовное дело против HLB Pharma. «В этом году Anmat уже неоднократно накладывала санкции на лабораторию HLB Pharma», - заявили в министерстве. В феврале этого года лаборатории Laboratorios Ramallo, связанной с HLB Pharma, было предписано приостановить свою деятельность из-за серьезных недостатков в производственных процессах. В феврале регуляторный орган предписал лаборатории изъять из продажи ампулы инъекционного пропофола (партия 60000), которые она продавала без разрешения. Согласно первоначальной жалобе, продукт не имел этикетки для отслеживания и был зарегистрирован как специальное лекарственное средство на имя компании Surar Pharma, которая неоднократно подвергалась запрету, закрытию и санкциям. Расследование, проведенное LA NACION, выявило в 2015 году нарушения в работе этого завода. То же самое произошло с ампулами инъекционного допамина. "На прошлой неделе Anmat запретила продажу двух других продуктов, также в ампулах, от HLB Pharma: диклофенак натрия (партия 80020) и морфин 1% (партия 31050). Это произошло после жалобы на перекрестное загрязнение. Когда это происходит в процессе производства, это связано с некачественной производственной практикой и считается «критическим отклонением качества», поскольку несет определенный риск для здоровья населения. Департамент постмаркетингового надзора и регуляторных действий Anmat обязан проконтролировать, чтобы ответственная лаборатория удалила с рынка единицы дефектных партий. «По неоднократным жалобам, поступающим в течение более двух лет, имеются »большие объемы парентеральных растворов с микробиологическим загрязнением и проблемы с упаковкой саше", например. В 2023 году, по данным Anmat, HLB произвела 393 партии этих продуктов в Laboratorios Ramallo с несанкционированной системой упаковки. "Название HLB Pharma было связано четыре года назад с закупкой вакцин для Covid-19 у Российского фонда прямых инвестиций во время правления Альберто Фернандеса. В январе 2021 года, через месяц после прибытия первых партий «Спутника V» в Эзейзу, лаборатория подтвердила LA NACION, что участвовала в одной из трех поездок в Россию аргентинской делегации в составе Карлы Виццотти и Сесилии Николини для согласования коммерциализации доз в стране. Они также пояснили, что предварительная договоренность с представителями российского фонда в итоге не была подписана. «Правительство решило вычеркнуть нас из бизнеса», - пожаловались они в интервью этой газете. «»