После трагедии, связанной с фентанилом, Палата депутатов продвигает законопроект об отслеживании лекарственных средств повышенного риска

«Трагедия, связанная с загрязненным фентанилом, приведшая к гибели по меньшей мере 90 человек, стала толчком к заключению соглашения между правящей партией и оппозицией в Конгрессе об усилении контроля над лекарственными средствами повышенного риска». Сегодня в полдень Комиссия по социальной политике и здравоохранению Палаты депутатов единогласно одобрила заключение о введении обязательной системы, позволяющей отслеживать каждый лекарственный препарат от сырья, использованного для его производства, до применения у пациента. «Цель состоит в том, чтобы не допустить, чтобы загрязнённая партия продолжала находиться в обращении, не давая властям возможности быстро установить её происхождение, учреждения, которые её получили, и людей, которым она была введена. Для этого законопроект расширяет существующую систему отслеживания и вводит механизм санитарных оповещений, позволяющий превентивно изымать подозрительные партии по всей стране». Инициатива объединяет предложения депутатов Виктории Толоса Пас («Союз за Родину»), Марселы Пагано («Когеренция»), Сильваны Джудичи («Свобода вперед») и Карины Банфи («Вперёд, Буэнос-Айрес»), а также бывших депутатов Даньи Тавела (UCR) и Моники Файн («Социализм»). «В нем также отражены требования родственников жертв зараженного фентанила, которые инициировали ужесточение контроля за производством, распространением и применением этих лекарственных средств». Главным нововведением является то, что отслеживание будет начинаться еще до начала производства и заканчиваться только после введения лекарственного средства пациенту. Постановление конкретно предусматривает создание интероперабельного информационного модуля и требует всесторонней, обязательной и осуществляемой в режиме реального времени отслеживаемости как исходных материалов, так и готовых лекарственных средств. «Каждая единица должна иметь идентификационный номер, позволяющий восстановить её путь. Больницы, в свою очередь, должны будут регистрировать, какой препарат получил каждый пациент и из какой партии он поступил, с сохранением его клинических данных». Таким образом, если будет обнаружен загрязненный флакон, власти смогут определить, были ли другие единицы из той же партии распределены по разным медицинским учреждениям и кто их получил». «Этим законом мы стремимся к тому, чтобы ни один препарат с высоким уровнем риска не остался вне поля зрения государства: чтобы было известно, откуда он поступил, через какие пункты прошел, в какое учреждение попал и какому пациенту был назначен». «А если возникнет подозрение о загрязнении, информация должна немедленно распространиться, и государство должно иметь возможность заблокировать партию по всей стране, прежде чем пострадает больше людей», — заявил Толоса Пас во время заседания под председательством либертарианца Мануэля Кинтара. «Система оповещения — ещё один из ключевых моментов проекта, и она напрямую связана с пробелами в контроле, которые расследует судебная власть после трагедии с фентанилом». В заключении указано, что об инцидентах необходимо немедленно сообщать, и что при наличии достаточных оснований ANMAT должна в течение максимум шести часов объявить санитарную тревогу и в профилактических целях изъять подозрительные партии по всей стране». «Расследование федерального судьи Эрнесто Креплака выявило задержки и упущения со стороны органов, ответственных за надзор за компаниями HLB Pharma и Laboratorios Ramallo. Судья возбудил уголовное дело в отношении бывшей главы ANMAT Нелиды Агустины Бисио и бывшей директора Национального института лекарственных средств Габриэлы Мантекон Фумадо как предполагаемых соучастниц преступления, связанного с фальсификацией лекарственных средств. Обе были задержаны в начале августа и освобождены после предъявления обвинения без предварительного заключения. Хотя на счета каждой из них был наложен арест на сумму 500 000 миллионов. «Дело также затронуло Министерство здравоохранения, возглавляемое Марио Лугонесом». В ходе допроса Мантекон Фумадо заявила, что решения ANMAT согласовывались с министерством. Креплак считает, что на данный момент нет достаточных оснований для привлечения её к уголовной ответственности. «В ходе обсуждения Джудичи обвинила фармацевтические компании и подчеркнула важность парламентского соглашения, хотя и воздержалась от комментариев в отношении бывших чиновниц, в отношении которых ведётся расследование. «Жизнь, к сожалению, не вернуть, но сегодня Конгресс действует на высоте обстоятельств», — заявила она. Депутат подчеркнула, что новая нормативная база позволит любой инцидент, выявленный в больнице, «изолировать, расследовать и нейтрализовать в режиме реального времени». «Законопроект также предусматривает обязательные проверки и санкции, включая штрафы, приостановку деятельности и закрытие учреждений. Сокрытие информации о прослеживаемости или игнорирование предупреждений будет считаться серьезным нарушением». «Благодаря единогласному заключению инициатива получила возможность продвинуться к рассмотрению в пленарном зале».