В стране продолжаются испытания единственного в мире препарата для лечения хронической боли

Экспериментальная терапия, разработанная аргентинской командой, начнет испытания на людях в следующем месяце, продвигаясь по пути, который может сделать ее через несколько лет первым в мире препаратом, блокирующим хроническую боль на несколько недель без риска привыкания, связанного с использованием опиоидных анальгетиков, и побочных эффектов других препаратов, которые приводят к отказу от лечения. "IMT504 очень перспективен, - говорит Марсело Виллар, старший научный сотрудник компании Conicet и медицинский директор компании Immunalgia Therapeutics, стартапа, занимающегося разработкой этого лекарственного кандидата в Исследовательском институте трансляционной медицины (IIMT) Университета Аустраль. Там боль является одной из тем исследования: "Это не просто симптом, а самостоятельная патология. Пациенты, обращающиеся с хронической болью, имеют за плечами сложные патологии, которые вызывают эту боль и не получают адекватного лечения", - продолжает Виллар, старший научный сотрудник компании Conicet. "В ходе предыдущих испытаний, которые помогли компании Anmat получить разрешение на проведение клинических испытаний первой фазы, новая разработка показала, что она блокирует хроническую боль, особенно если она носит воспалительный (например, артрит или боль в пояснице) или нейропатический (вызванный поражением или изменениями в нервной системе) характер. Именно поэтому, как объясняют исследователи в диалоге с LA NACIÓN, сначала они будут стремиться получить разрешение регулирующих органов на его применение, продолжая при этом изучать другие возможные будущие применения проблемы, лишенной эффективного облегчения без осложнений. "IMT504 вводится путем подкожной инъекции, и в доклинических испытаниях одной дозы было достаточно для "получения обезболивающего эффекта продолжительностью от 35 до 42 дней", - говорит Пабло Брумовский, научный руководитель Immunalgia Therapeutics, заместитель директора IIMT и независимый исследователь Conicet. Первая фаза клинического исследования, одобренная Anmat, начнется в следующем месяце и продлится шесть месяцев, а целью является проверка безопасности в трех группах здоровых людей старше 18 лет. "После того как будет доказана безопасность (отсутствие изменений нормальных биохимических показателей у людей без заболевания), во вторую фазу будут включены пациенты с комплексным региональным болевым синдромом, лечение которого не проводится", - говорит Брумовский. По словам Виллара, она может затрагивать руки и ноги и обычно возникает после травматического повреждения, плановой операции или сердечного приступа, хотя не всегда имеет очевидную причину, продолжает он. Боль, которую испытывают эти пациенты, похожа на ту, которую испытывают женщины во время родов, и является очень неприятной", - описывает Брумовский. Лечение этой боли "комплексное", - продолжает он, - и сочетает в себе медикаментозное, кинезиологическое и другие виды вмешательства в зависимости от происхождения симптома, который необходимо облегчить". В университетской клинике Austral (HUA) лечат именно таких пациентов: это одна из специализаций службы боли, ортопедии и травматологии, и в год здесь наблюдается от 80 до 100 пациентов с комплексным региональным болевым синдромом. "Это могут быть пациенты, обратившиеся через несколько месяцев после дорожно-транспортной травмы или операции. Иногда поражается только одна конечность, с признаками воспаления, - продолжает Виллар. Боль мешает им, например, переодеваться, и они не могут работать". Для участия во второй фазе клинического испытания будут приглашены пациенты из этих служб. Оба они уже много лет занимаются исследованиями боли. В Каролинском институте в Швеции они занимались изучением нейропатической и воспалительной боли, в том числе послеоперационной. Разработка IMT504 началась 25 лет назад другим членом команды, Алехандро Монтанером, независимым исследователем Conicet и сотрудником Института науки и технологии имени Сезара Мильштейна (Фонд Conicet-Pablo Casssará). IMT504 представляет собой синтетическую копию одноименной последовательности ДНК, которую удалось идентифицировать. При введении в организм она сигнализирует иммунной системе о наличии повреждений, которые необходимо устранить (боль), и организм сам активирует анальгетическую и противовоспалительную реакцию. "Когда в организме появляется свободная ДНК (будь то повреждение клетки, проникновение вируса, воздействие радиации и т.д.), иммунная система готова ответить на эту агрессию. С помощью запатентованной нами синтетической последовательности ДНК мы смогли сымитировать сигнал о повреждении и усилить естественный ответ, который уже запрограммирован в организме пациента. Другими словами, за решение проблемы отвечают собственные клетки пациента, а не сам препарат", - резюмирует Алехандро Монтанер, генеральный директор компании Immunalgia Therapeutics. Для Виллара, и с ним согласен Брумовский, такой подход к борьбе с болью "более жизнеспособен и прост", поскольку это также подкожная инъекция с пролонгированным действием в течение нескольких недель. С таким подходом, - говорит Виллар, - мы являемся единственной командой, работающей в мире. В США и Европе больше групп, изучающих боль с помощью других подходов. Большинство методов лечения боли в итоге оказываются паллиативными". Поэтому исследователи подчеркивают "привлекательность" этого препарата, который не подавляет боль, как это делают опиоидные или другие анальгетики, а действует на другую мишень. Мы атакуем механизмы, которые в значительной степени вовлечены в боль, будь то воспалительные или нейродегенеративные", - добавляет Брумовский. Виллар считает, что при тех результатах, которых они надеются достичь в клинических испытаниях с участием пациентов, эта терапия может быть назначена совместно с другими препаратами, которые обычно используются для "снижения дозы опиоидов и значительного уменьшения их побочных эффектов, которые включают риск привыкания или желудочно-кишечные проблемы (запоры), среди прочих, и которые приводят к отказу от лечения с вытекающими отсюда последствиями для пациентов". "Данные, полученные в ходе фазы 1 клинических испытаний, описывают "очень высокий" профиль безопасности, без каких-либо признаков менее желательного риска анальгезии. "Мы хотим лучше охарактеризовать его, но пока есть основания полагать, что [IMT504] не будет обладать седативным эффектом, который позволил бы нам предположить, что он может вызывать привыкание", - говорит Брумовский. "В разработке этого лекарственного кандидата участвуют 15 исследователей, включая врачей, биологов, биохимиков и техников из IIMT и Института Сезара Мильштейна. За разработку дозы для исследований отвечает лаборатория Пабло Кассара, а финансирование сочетает в себе государственные и частные инвестиции, сообщает Immunalgia Therapeutics, в состав которой также входит экономист Густаво Альварес. Мы ожидаем, что результаты материализуются, и мы сможем зарегистрировать продукт для коммерческого использования через четыре года". Первоначальная регистрация будет сфокусирована на редком заболевании, но затем мы перейдем к хронической боли в целом", - предполагает Брумовский.