" Врачи призывают пересмотреть немаркированные рецепты в рамках DNU

Национальная медицинская академия (ANM) призвала исполнительную власть и Конгресс отменить решение, согласно которому врачи не могут указывать марки лекарств в рецептах, в соответствии с декретом о необходимости и срочности (DNU), опубликованным две недели назад. Пленум ученых обосновал свое требование, поддержанное 48 профессиональными организациями, ответственностью врачей за назначаемое ими лечение и отсутствием гарантии того, что различные марки одного и того же препарата одинаково эффективны и поэтому могут быть заменены. В одной из своих статей президентское решение, опубликованное в "Официальном вестнике" две недели назад, отменило возможность для врачей указывать название бренда наряду с непатентованным названием препарата, как это было разрешено первоначальным текстом Закона 25.649, если специалист может это обосновать". "В Аргентине, - заявили в ANM, - не проводятся тесты на биоэквивалентность и биодоступность для подавляющего большинства фармацевтических продуктов. Такие тесты являются гарантией того, что фармацевтический продукт с одним и тем же действующим веществом сохраняет свой потенциал в различных формах на рынке и может быть взаимозаменяемым". DNU, устраняя торговое название, предложенное врачом, перекладывает основную ответственность на лицо, отпускающее лекарство, вытесняя лечащего врача и изменяя его профессиональную ответственность". Это, по мнению академиков, "может иметь негативные последствия" для здоровья населения. В связи с этим ANM обратился к исполнительной и законодательной власти с просьбой "рассмотреть предлагаемое изменение на основе технических и научных доказательств биоэквивалентности и биодоступности": "Эти доказательства вытекают из результатов конкретных исследований, которые фармацевтическая промышленность представляет в Anmat. Это требование регулятора распространяется только на 67 из 2347 фармакологически активных ингредиентов (API) - со списком можно ознакомиться здесь - присутствующих в доступных лекарствах. В стране существует только четыре центра, утвержденных для проведения исследований биоэквивалентности. LA NACIÓN связался с компанией Anmat по этому поводу, но пока не получил ответа: "Закон [о дженериках] в стране предусматривает выписку рецептов по непатентованному наименованию, а не по непатентованным препаратам. Это не одно и то же. Дженерики - это препараты с истекшим патентом, которые производятся фармацевтической промышленностью с помощью тестов на биоэквивалентность и биодоступность, которые показывают, что они имеют ту же эффективность и безопасность, что и оригинальный препарат", - сказал Хуан Антонио Маззей, президент ANM, о позиции Академии. В стране действует закон об указании непатентованного названия, и есть копии, которые продаются под этим названием, - продолжает он. С 2002 года, когда был принят закон, появились лаборатории, которые проводят эти тесты, но не все. Поэтому, с точки зрения ответственности лечащего врача, нет никаких научных доказательств того, что все, что продается в аптеках, обладает эффективностью и безопасностью назначенного препарата". "Среди 48 организаций, поддержавших позицию ANM в отношении "препятствий для профессиональной практики", созданных DNU, - Аргентинское общество кардиологии, Аргентинское общество мастологии, Аргентинское общество дерматологии, Аргентинское общество эндометриоза, Аргентинское общество гинекологии для детей и подростков, Аргентинское общество экстренных патологий и эмерджентологии, Аргентинское общество гематологии, Аргентинское общество гематологии, Аргентинское общество гематологии, Аргентинское общество гематологии, Аргентинское общество гематологии, и др, Аргентинское общество гематологии, Аргентинское общество урологии, Аргентинское общество инфектологии, Аргентинское общество детской нейрохирургии, Аргентинская ассоциация хирургии головы и шеи, Аргентинская ассоциация клинической онкологии, Аргентинская гражданская ассоциация детской хирургии, Ассоциация оториноларингологии Буэнос-Айреса, Аргентинская ассоциация центров вспомогательной репродукции и другие. "Эти дебаты выходят на поверхность каждый раз, когда фармацевтический и регуляторный рынок страны продвигается вперед. Неудивительно: речь идет о миллионах единиц, которые ежегодно продаются за миллиарды долларов. После объявления о введении DNU фармацевтическая индустрия призвала профессиональные организации высказаться. В некоторых случаях, по данным этой газеты, давление доходило до упоминания об отказе от спонсорства, а также других форм финансирования. Но помимо непрозрачной схемы, которая существует за назначением лекарств, как уже сообщала LA NACIÓN, изменения, предложенные DNU, не решают основную проблему - как обеспечить, чтобы при наличии нескольких аналогичных продуктов гарантировалась их эффективность и безопасность. А это зависит от нормативных требований, эффективного контроля и распространения информации". "Еще одной проблемой является низкий уровень информирования специалистов о некачественном действии препарата, по мнению опрошенных специалистов по фармаконадзору, поскольку это может быть связано с ухудшением состояния здоровья пациента, как это было опубликовано LA NACIÓN о молодой женщине с легочной гипертензией после замены бренда препарата из-за его высокой стоимости. В других случаях, например в центре, специализирующемся на онкологии, они выбирают терапию, позволяющую достичь ожидаемых результатов при различных диагнозах. "Биодоступность, говоря простым языком, - это количество и скорость, с которой лекарство попадает в кровообращение, и ее определение очень важно, поскольку полученный ответ будет зависеть от того, какой уровень будет достигнут в плазме (крови) и месте действия. В случае таблеток это также частично зависит от характеристик разработки, таких как производственные процессы и используемые вспомогательные вещества: в твердой лекарственной форме это может повлиять на то, как она растворяется в кишечнике, чтобы достичь системного действия. Изменение рецептуры может повлиять на высвобождение активного ингредиента и биодоступность [уровень в крови], что в итоге приведет к изменению пользы от применения препарата", - объясняет Кристиан Хёхт, профессор фармакологии Школы фармации и биохимии Университета Буэнос-Айреса. "Во многих случаях, - продолжает он, - высвобождение препарата можно проанализировать в лаборатории (in vitro), но не всегда этот результат предсказывает, как он будет растворяться у пациентов (in vivo). Отсюда важность индивидуального исследования: оно проводится на здоровых добровольцах и сравнивает количество препарата в крови (профиль плазмы) после приема таблетки дженерика или оригинального препарата, биоэквивалентность которого устанавливается в соответствии с международным стандартом, которого придерживается компания Anmat. Это призвано продемонстрировать, что дженерик или препарат другого производства обладает такой же биодоступностью, что необходимо для обеспечения того же клинического эффекта, что и оригинальный препарат. По его словам, в некоторых странах дженериковые препараты содержат ссылку на утвержденный тест на биоэквивалентность на этикетке, упаковке или буклете, но не между дженериками. "Здесь этого нет. Есть только свободный доступ к информации об активных ингредиентах, исследования которых необходимы для маркетинга", - сказал он. "Есть препараты, для которых биоэквивалентность сегодня не запрашивается, а в соответствии с международными рекомендациями она была бы необходима", - заключил он.